- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02301286
Zkouška aspirinu na recidivu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva (ASPIRIN)
15. března 2024 aktualizováno: GJLiefers, Leiden University
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie aspirinu na recidivu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina acetylsalicylová účinná na recidivu a přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinek 80 mg kyseliny acetylsalicylové (podávané perorálně jednou denně po dobu 5 let) na 5leté celkové přežití (OS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III ve věku 45 let a starších.
Preklinické, epidemiologické a klinické důkazy naznačují, že užívání kyseliny acetylsalicylové může snížit celkové riziko rakoviny a mortalitu u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Jde o dvojitě slepou placebem kontrolovanou randomizovanou studii fáze III s adjuvantní nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Pacienti budou stratifikováni při randomizaci podle centra, věku (<70 a ≥70 let), použití chemoterapie (jakékoli versus žádné) a stadia onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
770
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander MC
-
Assen, Holandsko
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Holandsko
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Drachten, Holandsko
- Nijsmellinghe
-
Ede, Holandsko
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Maxima MC
-
Enschede, Holandsko
- MST
-
Goes, Holandsko
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandsko
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandsko
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Helmond, Holandsko
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Holandsko
- Alrijne ziekenhuis
-
Leidschendam, Holandsko
- HMC
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sneek, Holandsko
- Antonius ziekenhuis
-
Terneuzen, Holandsko
- ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
-
The Hague, Holandsko
- HAGA ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko
- ETZ
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Holandsko
- Viecuri Medisch Centrum
-
Winterswijk, Holandsko
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
-
Zoetermeer, Holandsko
- Lange Land Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥45 let
- Pacienti musí mít stadium TNM, které je jedním z následujících: pT3-4; N0-2 a M0, nebo pT1-2 a N1-2 (UICC stadium II a III) (v případě >1 nádoru: největší nádor je stadium II nebo III)
- Pacienti musí mít dokončenou chirurgickou resekci (R0) (laparoskopickou i otevřenou operaci) do 12 týdnů od randomizace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou konečníku (definovanou jako nádor do 15 cm od análního okraje)
- Pacienti v současné době užívající perorální antikoagulancia nebo užívající LMWH
- Pacienti, kteří v současné době z jakéhokoli důvodu užívají kyselinu acetylsalicylovou
- Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo aktivních žaludečních nebo dvanáctníkových vředů
- Pacienti v současné době užívající vysoké dávky systémových glukokortikoidů.(≥ 30 mg predniso(lo)n)
- Pacienti s (suspektním) (ne)polypózním syndromem (FAP/AFAP, MAP, Lynchův syndrom)
- Pacienti s > 100 polypy tlustého střeva nebo známým dědičným syndromem tlustého střeva u člena rodiny prvního stupně
- Alergie nebo intolerance na salicyláty.
- Pacienti s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let, kromě SCC nebo CIN.
- Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aspirin
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou 80 mg jednou denně po dobu 5 let.
Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem.
Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba do události pro OS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Doba do události pro DFS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Recidiva onemocnění může být lokoregionální recidivou, vzdálenou recidivou nebo novým primárním karcinomem tlustého střeva.
Důkaz pro recidivu musí být zdokumentován v dokumentaci pacientů.
|
5 let
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
|
Čas, který uplynul mezi randomizací a přerušením léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo jakékoli jiné události, která nás zajímá.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- P14.152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie