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Eine Studie mit Aspirin zu Rezidiv und Überleben bei Darmkrebspatienten (ASPIRIN)

15. März 2024 aktualisiert von: GJLiefers, Leiden University

Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Phase-III-Studie mit Aspirin zu Rezidiv und Überleben bei Darmkrebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Acetylsalicylsäure auf das Wiederauftreten und Überleben von Dickdarmkrebspatienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 80 mg Acetylsalicylsäure (einmal täglich über 5 Jahre oral verabreicht) auf das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II und III im Alter von 45 Jahren und älter zu bestimmen. Präklinische, epidemiologische und klinische Beweise deuten darauf hin, dass die Anwendung von Acetylsalicylsäure das Gesamtkrebsrisiko und die Mortalität bei Dickdarmkrebspatienten verringern kann. Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvanter niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Dickdarmkrebspatienten. Die Patienten werden bei der Randomisierung nach Zentrum, Alter (< 70 und ≥ 70 Jahre), Anwendung der Chemotherapie (jede versus keine) und Krankheitsstadium stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Niederlande
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima MC
      • Enschede, Niederlande
        • MST
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Niederlande
        • HMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Niederlande
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • ETZ
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Niederlande
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Lange Land Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre
  • Die Patienten müssen ein TNM-Stadium haben, das eines der folgenden ist: pT3-4; N0-2 und M0, oder pT1-2 und N1-2 (UICC Stadium II und III) (bei >1 Tumor: größter Tumor ist Stadium II oder III)
  • Die Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine chirurgische Resektion (R0) (sowohl laparoskopische als auch offene Operation) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom (definiert als Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand)
  • Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien oder LMWH einnehmen
  • Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund Acetylsalicylsäure einnehmen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit hochdosierte systemische Glukokortikoide einnehmen (≥ 30 mg Predniso(lo)n)
  • Patienten mit (Verdacht auf) (Nicht-)Polyposis-Syndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch-Syndrom)
  • Patienten mit >100 Polypen des Dickdarms oder einem bekannten erblichen Syndrom des Dickdarms bei einem Familienmitglied ersten Grades
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer SCC oder CIN.
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Patienten, die 5 Jahre lang einmal täglich mit Acetylsalicylsäure 80 mg behandelt wurden. Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelte Patienten. Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
Arzneimittel: Placebo Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten eines OS-Ereignisses ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zu einem Ereignis für DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Wiederauftreten einer Krankheit kann ein lokoregionäres Wiederauftreten, ein entferntes Wiederauftreten oder ein neuer primärer Dickdarmkrebs sein. Der Nachweis eines Rezidivs ist in der Patientenakte zu dokumentieren.
5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die verstrichene Zeit zwischen der Randomisierung und dem Absetzen der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder anderen relevanten Ereignissen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University

Mitarbeiter

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Ermittler

  • Hauptermittler: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14.152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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