- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02301286
Próba aspiryny na nawrót i przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego (ASPIRIN)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: GJLiefers, Leiden University
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące stosowania aspiryny w odniesieniu do nawrotów i przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy
Celem tego badania jest określenie, czy kwas acetylosalicylowy jest skuteczny w leczeniu nawrotów i przeżywalności pacjentów z rakiem okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu acetylosalicylowego w dawce 80 mg (podawanego doustnie raz dziennie przez 5 lat) na 5-letnie przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w wieku 45 lat i starszych z rakiem okrężnicy w stadium II i III.
Dowody przedkliniczne, epidemiologiczne i kliniczne sugerują, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć ogólne ryzyko raka i śmiertelność u pacjentów z rakiem okrężnicy.
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba fazy III z zastosowaniem uzupełniającej małej dawki kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z rakiem okrężnicy.
Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka, wieku (<70 i ≥70 lat), stosowanej chemioterapii (jakakolwiek lub żadna) oraz stadium choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J.P.B.M. Braak
- Numer telefonu: 0031715263500
- E-mail: clinicalresearchcenter@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holandia
- Meander MC
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Holandia
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandia
- Slingeland Ziekenhuis
-
Drachten, Holandia
- Nijsmellinghe
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima MC
-
Enschede, Holandia
- MST
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandia
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holandia
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Helmond, Holandia
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Holandia
- Alrijne ziekenhuis
-
Leidschendam, Holandia
- HMC
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sneek, Holandia
- Antonius Ziekenhuis
-
Terneuzen, Holandia
- ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
-
The Hague, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia
- ETZ
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Holandia
- VieCuri Medisch Centrum
-
Winterswijk, Holandia
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
-
Zoetermeer, Holandia
- Lange Land Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥45 lat
- Pacjenci muszą być w stadium TNM, które jest jednym z następujących: pT3-4; N0-2 i M0 lub pT1-2 i N1-2 (II i III stopień UICC) (w przypadku >1 guza: największy guz jest w stadium II lub III)
- Pacjenci muszą mieć ukończoną resekcję chirurgiczną (R0) (zarówno chirurgię laparoskopową, jak i otwartą) w ciągu 12 tygodni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy (definiowanym jako guz w promieniu 15 cm od brzegu odbytu)
- Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub stosujący LMWH
- Pacjenci przyjmujący obecnie kwas acetylosalicylowy z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci przyjmujący obecnie duże dawki ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.(≥ 30 mg prednizo(lo)n)
- Pacjenci z zespołem (podejrzewanym) (nie)polipowatości (FAP/AFAP, MAP, zespół Lyncha)
- Pacjenci z >100 polipami okrężnicy lub znanym dziedzicznym zespołem okrężnicy u członka rodziny pierwszego stopnia
- Alergia lub nietolerancja na salicylany.
- Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem SCC lub CIN.
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aspiryna
Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawce 80 mg raz na dobę przez 5 lat.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do zdarzenia dla OS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do zdarzenia DFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nawrót choroby może być nawrotem lokoregionalnym, nawrotem odległym lub nowym pierwotnym rakiem okrężnicy.
Dowody nawrotu muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjenta.
|
5 lat
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub innego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nawrót
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14.152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone