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대장암 환자의 재발 및 생존에 대한 아스피린의 임상시험 (ASPIRIN)

2024년 3월 15일 업데이트: GJLiefers, Leiden University

결장암 환자의 재발 및 생존에 대한 아스피린의 3상 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

본 연구의 목적은 아세틸살리실산이 대장암 환자의 재발 및 생존에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 45세 이상의 II기 및 III기 결장암 환자의 5년 전체 생존(OS)에 대한 80mg 아세틸살리실산(5년 동안 매일 1회 경구 투여)의 효과를 결정하는 것입니다. 전임상, 역학 및 임상 증거는 아세틸살리실산 사용이 결장암 환자의 전반적인 암 위험과 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 결장암 환자를 대상으로 보조제 저용량 아세틸살리실산에 대한 3상 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다. 환자는 센터, 연령(70세 미만 및 70세 이상) 화학 요법 사용(없음 대 없음) 및 질병 단계에 따라 무작위로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander MC
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, 네덜란드
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, 네덜란드
        • Nijsmellinghe
      • Ede, 네덜란드
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Maxima MC
      • Enschede, 네덜란드
        • MST
      • Goes, 네덜란드
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, 네덜란드
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, 네덜란드
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, 네덜란드
        • HMC
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, 네덜란드
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, 네덜란드
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드
        • ETZ
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, 네덜란드
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, 네덜란드
        • Lange Land Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥45세
  • 환자는 다음 중 하나인 TNM 단계를 가져야 합니다: pT3-4; N0-2 및 M0 또는 pT1-2 및 N1-2(UICC II기 및 III기)(>1 종양의 경우: 가장 큰 종양은 II기 또는 III기임)
  • 환자는 무작위 배정 12주 이내에 외과적 절제술(R0)(복강경 및 개복 수술 모두)을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 직장암 환자(항문 가장자리에서 15cm 이내의 종양으로 정의)
  • 현재 경구용 항응고제를 복용 중이거나 LMWH를 사용 중인 환자
  • 현재 어떤 이유로든 아세틸살리실산을 복용하고 있는 환자
  • 출혈 장애 또는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있는 환자
  • 현재 고용량의 전신성 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자.(≥ 30mg 프레드니소(론)
  • (의심되는) (비) 폴립증 증후군(FAP/AFAP, MAP, 린치 증후군)이 있는 환자
  • 결장 폴립이 100개 이상이거나 가족 1촌에 결장 유전성 증후군이 있는 것으로 알려진 환자
  • 살리실산염에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • SCC 또는 CIN을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
5년 동안 1일 1회 아세틸살리실산 80 mg으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.
의약품: 아세틸 살리실산
다른 이름들:
  • 아스피린
위약 비교기: 위약
위약으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.
의약품: 위약 아세틸살리실산
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 5 년
OS에 대한 사건까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
DFS에 대한 사건까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 질병 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 질병의 재발은 국소 재발, 원격 재발 또는 새로운 원발성 결장암일 수 있습니다. 재발에 대한 증거는 환자의 파일에 문서화해야 합니다.
5 년
치료 실패 시간
기간: 5 년
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 관심 있는 사건으로 인해 치료가 중단될 때까지 무작위 배정 사이에 경과된 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University

협력자

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

수사관

  • 수석 연구원: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P14.152

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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