タバコの箱の色による暗黙のメッセージが喫煙行動に及ぼす影響
2019年4月15日 更新者：Andrew Strasser、University of Pennsylvania
この研究の目的は、タバコのパッケージの色と警告ラベルの特徴の変化が喫煙行動とタバコのリスクについての信念に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、現在毎日マルボロ、非メンソール、レッド (n=180) またはゴールド (n=180) で喫煙している 360 人を、次の 2 つの因子によるランダム化要因計画を使用して 50 日間のプロトコルに参加させます: (1) タバコのパックの色改ざん (件名内: 赤、金、無地のパッケージ)、(2) 警告ラベルの改ざん (件名間: グラフィックと標準テキスト)。
ランダム化は自社ブランドのタバコごとに階層化されます。
紙巻きタバコのパッケージの色の変更の影響を評価するために、参加者は、研究全体を通じて好みのブランドの紙巻きタバコに似ている場合もそうでない場合もあるが、15 日間の 3 回の研究期間中 (つまり 1 つの期間) に異なる色のパッケージで市販の紙巻タバコを喫煙します。 1 つはマルボロ プレーン (タン オリーブ) パック、1 つはマルボロ ゴールド パック、もう 1 つはマルボロ レッド パックになります。バランスのとれた順序で注文します)。
参加者は 5 日ごとにセンターを訪れ、評価を完了します (合計 11 セッション)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 60 歳までの男性および女性の喫煙者で、少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていると自己報告している。
- 主に非メンソールのマルボロ レッドまたはゴールド タイプのタバコを吸っている人。
- タバコ以外のニコチンは一切使用しません。
- 現在禁煙治療を受けていないか、禁煙に向けて取り組んでいない。
- 英語で流暢なコミュニケーションができる（話す、書く、読む）。
- 治験期間中はその地域に留まる計画を立ててください。
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
喫煙行動。
- 紙巻きタバコ以外のニコチン製品の使用。
- 治験期間中の禁煙プログラムへの登録または登録の予定。
- 0 日目の一酸化炭素 (CO) 測定値が 5 ppm 未満であること。
アルコール/薬物。
- 過去12か月以内の薬物乱用（ニコチン以外）の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。
- 現在のアルコール摂取量が週あたり標準ドリンク 25 杯を超えている。
- 0.000を超える呼気アルコール濃度（BrAC）の測定値を提供する 0日目。
医学。
- 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。
- このプロトコルに含まれる手順の完了を妨げる視覚障害、身体障害、および/または神経障害を含むがこれらに限定されない障害。 顕著な障害は主任研究者によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
- 色覚異常。
- 過去 12 か月以内に重篤または不安定な疾患（例: 心臓病、がん）。 適用される条件は研究代表者によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
精神的。
- 精神病、双極性障害、および/または統合失調症の生涯歴または現在の診断。
- 現在大うつ病と診断されている。 大うつ病の病歴があり、6か月以上寛解している被験者は適格とみなされます。
他の。
- 研究主任によって判断された、参加者の安全性および/または研究手順の完了を損なう可能性のある病状、酌量すべき状況、病気、障害、有害事象（AE）、および/または併用薬。 被験者は、研究全体の任意の時点で、前述の理由のいずれかにより不適格と見なされるか、または取り下げられる場合があります。
- 研究主任によって決定されたプロトコルおよび/または研究計画への不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グラフィック警告ラベル
5～50日目: 参加者は研究のランダム化スキームに従ってタバコの箱を受け取ります(例:
レッド、ゴールド、プレーンの 3 つの 15 日間パック。 FDA 承認のグラフィック警告ラベル付き。
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提供されるすべてのパックには、FDA 承認のグラフィック警告ラベルが含まれます。
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他の：テキスト警告ラベル
5～50日目: 参加者は研究のランダム化スキームに従ってタバコの箱を受け取ります(例:
レッド、ゴールド、プレーンの 3 つの 15 日間パック。件名内でバランスをとった順序)、標準テキストの警告ラベルが付いています。
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提供されるすべてのパックには、標準テキストの警告ラベルが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙率（喫煙行動）
時間枠：0～50日目
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1 日のタバコの消費量は、0 日目以降のセッションごとにセンターに返却された未使用のタバコと使用済みのタバコ フィルターの差によって決定されます。使用済みのタバコ フィルターの数と自己申告の 1 日の喫煙率は、喫煙率データ収集フォームに記録されます。
15 日パックの 3 つの期間のそれぞれで平均した 1 日のタバコ消費量の変化を調べます。
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0～50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙地形
時間枠：0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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すべてのラボ用タバコは喫煙トポグラフィーマシンを使用して喫煙されます。
このデバイスは、喫煙地形変数を収集するために特別に設計されています。
滅菌したマウスピースにタバコを入れ、内部の圧力トランスデューサーが吸入中に発生する圧力変化を測定します。
圧力変化は増幅され、デジタル化され、1000 Hz でサンプリングされ、ソフトウェアが信号をリアルタイム (秒) で空気流量 (ml/秒) に変換し、そこからパフ回数、パフ量、パフ継続時間、最大流量、およびパフ間間隔 (パフ間の時間)。
紙巻きタバコの種類の変化に対する応答性がよく特徴付けられているため、トポグラフィーの主な結果は総パフ量です。
ただし、喫煙トポグラフィー デバイスは、探索的分析で考慮される追加の測定値を収集します。
研究仮説を検証するための主要な分析では、各期間内の診療日全体の平均パフ量を使用します。
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0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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主観的なタバコの評価
時間枠：0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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以前のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、タバコ産業で使用されているものを含む、以前の喫煙研究で使用されてきた 100 mm スケールを使用して主観的評価の変化を調べます。
項目には、強度、熱、ドロー、煙の匂い、燃焼速度が含まれます。
複合評価は、喫煙地形結果測定について説明したものと同じ方法で計算されます。
主観的なタバコの評価は、すべてのセッションにわたって実験室で各タバコを喫煙した後に評価されます。
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0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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一酸化炭素(CO)
時間枠：0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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CO 対策は、各セッションの開始時に評価され、その後、研究室で喫煙される各タバコの前後に評価されます。
この装置には、CO を百万分率 (ppm) で報告するデジタル画面が付いています。
参加者は標準的な手順を使用して CO 呼気サンプルを提供します。最大の安定した読み取り値が、記録された CO レベルとして記録されます。
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0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50 日目
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態度と意図（製品を使用する）
時間枠：0、5、20、35、50日目
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合理的行動アプローチを適用した喫煙に関する以前の研究と同様に、タバコの箱に対する参加者の態度と意図、および「新しい」タバコの使用を評価します。
リッカート型の意味差分尺度（使用する可能性が高い/使用しない、製品の使用が楽しい/楽しくない、有害/有害ではない）を使用します。
この研究は喫煙行動と信念の変化を評価するように設計されているため、合理的行動理論では、製品使用の変化は態度の変化、そして意図の変化によって媒介されると仮定します。
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0、5、20、35、50日目
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タバコのリスクに関する信念
時間枠：0、5、20、35、50日目
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0 日目に参加者自身のブランドのタバコについてのリスク信念を評価するために、タバコの害についての喫煙者の信念を評価する以前に検証された項目を含む 18 項目の 5 ポイント スケール (1 = 絶対に真実ではない、5 = 絶対に真実) を使用します。 。
0 日目以降の該当するセッション中に、参加者は割り当てられたタバコに基づいて 8 項目、5 段階評価を完了します。
タバコのリスク信念に関する質問票は、ラボ用タバコ 1 の 0 日目 (18 項目ベースライン バージョン)、ラボ用タバコ 1 および 2 の 5 日前、ラボ用タバコ 1 および 2 の 20 日目、ラボ用タバコ 1 および 2 の 35 日前に実施されます。ラボ用タバコ1の50日前。
タバコのリスク信念に関するアンケートは、ランダム化スキーマに従って、参加者が割り当てられたタバコ パック (または 0 日目の自分のブランド) を実際に見るときに記入されます。
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0、5、20、35、50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 819610
- P50CA179546 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータと測定コードブックは研究終了後に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グラフィック警告ラベルの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了