此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卷烟包装颜色的隐性信息对吸烟行为的影响

2019年4月15日 更新者:Andrew Strasser、University of Pennsylvania
本研究的目的是检查香烟包装颜色和警告标签特征的变化对吸烟行为和对香烟风险的看法的影响。

研究概览

详细说明

该项目将招募 360 名当前每日吸食万宝路、非薄荷醇、红色 (n=180) 或金色 (n=180) 香烟的吸烟者,使用随机析因设计进行为期 50 天的抽烟,其中有两个因素:(1) 香烟包装颜色操纵(主题内:红色、金色、平装)和 (2) 警告标签操纵(主题之间:图形与标准文本)。 随机化将按自有品牌香烟分层。 为了评估香烟包装颜色变化的影响,参与者将吸食市售香烟,这些香烟在整个研究过程中可能与他们喜欢的香烟品牌相似,也可能不相似,但在三个 15 天的研究期间(即一个时期)使用不同颜色的包装将是万宝路普通(棕褐色)包装,一种是万宝路金色包装,一种是万宝路红色包装;订单平衡)。 参与者将每 5 天访问一次中心以完成评估(总共 11 次)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 60 岁之间且自我报告至少在过去 12 个月内每天至少吸 5 支香烟的男性和女性吸烟者。
  • 主要吸非薄荷醇、万宝路红色或金色香烟的吸烟者。
  • 除香烟外,不使用任何形式的尼古丁。
  • 目前未接受戒烟治疗或戒烟。
  • 能够用英语流利地进行交流(口语、写作和阅读)。
  • 计划在试验期间留在该地区。
  • 能够提供书面知情同意书,其中包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。

排除标准:

吸烟行为。

  • 使用香烟以外的任何尼古丁产品。
  • 在试验期间参加或计划参加戒烟计划。
  • 在第 0 天提供低于百万分之五 (ppm) 的一氧化碳 (CO) 读数。

酒精/药物。

  • 过去 12 个月有药物滥用史(尼古丁除外)和/或目前正在接受药物滥用治疗。
  • 当前每周饮酒量超过 25 标准杯。
  • 提供大于 .000 的呼吸酒精浓度 (BrAC) 读数 在第 0 天。

医疗的。

  • 怀孕、计划怀孕和/或哺乳期的妇女。
  • 任何障碍,包括但不限于视觉、身体和/或神经障碍,妨碍完成本协议中包含的程序。 首席研究员将评估明显的损伤,并根据具体情况确定资格。
  • 色盲。
  • 在过去 12 个月内患有严重或不稳定的疾病(例如 心脏病、癌症)。 首席研究员将评估适用条件,并根据具体情况确定资格。

精神病学。

  • 精神病、双相情感障碍和/或精神分裂症的终生病史或当前诊断。
  • 目前诊断为重度抑郁症。 有重度抑郁症病史、缓解期 6 个月或更长时间的受试者被认为符合条件。

其他。

  • 由首席研究员确定的可能危及参与者安全和/或研究程序完成的任何医疗状况、情有可原的情况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 和/或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候,由于上述任何原因,受试者可能被视为不合格或退出。
  • 不遵守由首席研究员确定的协议和/或研究设计。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:图形警告标签
第 5-50 天:参与者将根据研究随机化方案(例如 三个 15 天的红色、金色和普通包装期;为了在主题内平衡)与 FDA 批准的图形警告标签。
提供的所有包装都将包含 FDA 批准的图形警告标签
其他:文本警告标签
第 5-50 天:参与者将根据研究随机化方案(例如 三个 15 天的红色、金色和普通包装期;顺序在主题内平衡)带有标准文本警告标签。
提供的所有包装都将包含标准文本警告标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日香烟率(吸烟行为)
大体时间:0-50 天
每天的香烟消耗量将根据第 0 天后每个会话返回中心的未使用香烟和使用过的香烟过滤嘴的差异来确定。使用过的香烟过滤嘴的数量和自我报告的每日吸烟率将记录在吸烟率数据收集表中。 我们将检查三个 15 天包装期中每个时期的平均每日卷烟消费量的变化。
0-50 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟地势
大体时间:第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
所有实验室香烟都将使用吸烟地形图机吸食。 该设备专门用于收集吸烟地形变量。 香烟放在经过消毒的烟嘴中,内部压力传感器测量吸入过程中发生的压力变化。 压力变化被放大、数字化并以 1000 Hz 采样,然后软件将信号实时转换为气流 (ml/s),并由此提供抽吸次数、抽吸量、抽吸持续时间、最大流量和interpuff 间隔(抽吸之间的时间)。 由于其对卷烟类型变化的良好响应性,主要的地形图结果是总抽吸量。 但是,吸烟地形图设备会收集额外的措施,这些措施将被考虑用于探索性分析。 检验研究假设的主要分析将使用每个时期内临床日的平均抽吸量。
第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
主观香烟评级
大体时间:第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
我们将使用我们以前的视觉模拟量表 (VAS) 来检查主观评分的变化,使用 100 毫米量表,该量表已用于以前的吸烟研究,包括烟草业使用的量表。 项目包括:强度、热量、吸力、烟味和燃烧率。 综合评分的计算方式与吸烟地形图结果测量所描述的方式相同。 在所有会话中在实验室中吸食每根香烟后,将评估主观香烟评级。
第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
一氧化碳 (CO)
大体时间:第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
一氧化碳测量值将在每次会议开始时进行评估,然后在实验室吸食每支香烟之前和之后进行评估。 该设备有一个数字屏幕,以百万分之一 (ppm) 的形式报告 CO。 参与者将使用标准程序提供 CO 呼气样本;最大稳定读数将记录为记录的 CO 水平。
第 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 天
态度和意图(使用产品)
大体时间:第 0、5、20、35 和 50 天
我们将评估参与者对香烟盒及其使用“新”香烟的态度和意图,这与我们之前采用合理行动方法进行的吸烟工作类似。 我们将使用李克特式语义差异量表(可能使用/不使用,使用产品令人愉快/不愉快,有害/无害)。 因为该研究旨在评估吸烟行为和信念的变化,所以理性行为理论假设产品使用的变化将由态度的变化和意图的变化来调节。
第 0、5、20、35 和 50 天
卷烟风险信念
大体时间:第 0、5、20、35 和 50 天
为了在第 0 天评估参与者对自己品牌香烟的风险信念,我们将使用 18 项 5 分制量表(1 = 绝对不正确;5 = 绝对正确),包括之前经过验证的评估吸烟者对香烟危害信念的项目. 在第 0 天后的适用会议期间,参与者将根据分配给他们的香烟完成一个 8 项、5 分制的量表。 香烟风险信念问卷将在实验室香烟 1 之前的第 0 天(18 项基线版本)、实验室香烟 1 和 2 之前的第 5 天、实验室香烟 1 和 2 之前的第 20 天、实验室香烟 1 和 2 之前的第 35 天、和实验室香烟 1 前的第 50 天。 卷烟风险信念问卷将在参与者根据随机方案实际查看一包他们的卷烟包装分配(或第 0 天的自有品牌)时完成。
第 0、5、20、35 和 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月12日

研究注册日期

首次提交

2014年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计)

2014年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 819610
  • P50CA179546 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束后,将提供去识别化的数据和措施密码本。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图形警告标签的临床试验

3
订阅