Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkapakkauksen värin implisiittisen viestinnän vaikutukset tupakointikäyttäytymiseen

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tupakkapakkauksen värin ja varoitusetiketin ominaisuuksien muutosten vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja tupakkariskiin liittyviin uskomuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti rekrytoi 360 nykyistä päivittäistä Marlboroa, ei-mentolia, punaista (n=180) tai kultaista (n=180) tupakoitsijaa 50 päivän protokollaan käyttäen satunnaistettua tekijämallia kahdella tekijällä: (1) tupakka-askin väri manipulointi (aiheen sisällä: punainen, kulta, tavallinen pakkaus) ja (2) varoitustarran käsittely (aiheen välillä: graafinen vs. vakioteksti). Satunnaistaminen ositetaan oman merkkisen savukkeen mukaan. Arvioidakseen savukepakkauksen värin muutosten vaikutuksia osallistujat polttavat kaupallisesti saatavilla olevia savukkeita, jotka voivat olla samanlaisia ​​tai eivät ole samanlaisia ​​kuin heidän suosikkisavukemerkkinsä koko tutkimuksen ajan, mutta erivärisissä pakkauksissa kolmen 15 päivän tutkimusjakson aikana (eli yhden jakson aikana). tulee olemaan Marlboro plain (ruskeanruskea oliivi) pakkaus, yksi Marlboro kultapakkaus ja yksi Marlboro punainen pakkaus; tilaus vastapainotettu). Osallistujat vierailevat keskuksessa viiden päivän välein suorittamaan arviointeja (yhteensä 11 istuntoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naispuoliset tupakoitsijat, jotka ovat iältään 21–60-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan.
  • Pääasiassa mentolittomien, Marlboro-punaisten tai kultatyyppisten savukkeiden tupakoitsijat.
  • Älä käytä muita nikotiinimuotoja kuin savukkeita.
  • Hän ei ole tällä hetkellä tupakoinnin vieroitushoidossa tai sidottu lopettamiseen.
  • Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
  • Suunnittele pysyäsi alueella oikeudenkäynnin ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen.

  • Muiden nikotiinituotteiden kuin savukkeiden käyttö.
  • Ilmoittautuminen tai aikoo ilmoittautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan kokeen aikana.
  • Anna hiilimonoksidin (CO) lukema alle 5 miljoonasosaa (ppm) päivänä 0.

Alkoholi/huumeet.

  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saanut parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi.
  • Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
  • Anna hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) lukema yli 0,000 päivänä 0.

Lääketieteellinen.

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät.
  • Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset vammat, jotka estävät tähän protokollaan sisältyvien toimenpiteiden suorittamisen. Päätutkija arvioi merkittävät arvonalentumiset ja kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti.
  • Värisokeus.
  • Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. sydänsairaus, syöpä). Päätutkija arvioi sovellettavat ehdot ja kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti.

Psykiatrinen.

  • Elinikäinen psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai skitsofrenian diagnoosi tai nykyinen diagnoosi.
  • Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava masennus, remissiossa 6 kuukautta tai pidempään, katsotaan kelpoisiksi.

muu.

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, lieventävä seikka, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) ja/tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden ja/tai tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamisen päätutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi tai vetäytyneiksi mistä tahansa edellä mainitusta syystä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
  • Päätutkijan määrittämän protokollan ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Graafinen varoitustarra
Päivät 5-50: Osallistujat saavat tupakka-askeja tutkimuksen satunnaistuskaavion mukaisesti (esim. kolme 15 päivän jaksoa punaisia, kultaisia ​​ja tavallisia pakkauksia; tilaus vastapainotettuna aiheen sisällä) FDA:n hyväksymillä graafisilla varoitustarroilla.
Muut: Graafinen varoitustarra
Kaikki toimitetut pakkaukset sisältävät FDA:n hyväksymät graafiset varoitustarrat
Muut: Varoitusteksti
Päivät 5-50: Osallistujat saavat tupakka-askeja tutkimuksen satunnaistuskaavion mukaisesti (esim. kolme 15 päivän jaksoa punaisia, kultaisia ​​ja tavallisia pakkauksia; tilaus vastapainotettuna aiheen sisällä) vakiotekstivaroitustarroilla.
Muut: Varoitusteksti
Kaikki toimitetut pakkaukset sisältävät vakiotekstivaroitustarrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen savukehinta (tupakointikäyttäytyminen)
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivittäinen savukkeiden kulutus määräytyy käyttämättömien savukkeiden ja käytettyjen tupakansuodattimien erotuksen perusteella, joka palautetaan Keskukseen joka istunto 0. päivän jälkeen. Käytettyjen tupakansuodattimien määrä ja itse ilmoittama päivittäinen tupakointimäärä kirjataan Tupakointiastetiedonkeruulomakkeelle. Tarkastelemme päivittäisen tupakankulutuksen muutoksia kunkin kolmen 15 päivän pakkausjakson keskiarvona.
Päivät 0-50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin topografia
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
Kaikki laboratoriosavukkeet poltetaan polttotopografiakoneella. Tämä laite on erityisesti suunniteltu keräämään tupakoinnin topografiamuuttujia. Savuke asetetaan steriloituun suukappaleeseen, ja sisäinen paineanturi mittaa sisäänhengityksen aikana tapahtuvia paineen muutoksia. Painemuutokset vahvistetaan, digitoidaan ja näytteistetään 1000 Hz:llä, jonka jälkeen ohjelmisto muuntaa signaalin ilmavirraksi (ml/s) reaaliajassa (s), ja tästä saadaan pumppujen määrä, hengityksen määrä, puhalluksen kesto, maksimivirtaus ja puffausväli (aika puhallusten välillä). Ensisijainen topografinen tulos on kokonaishaihdutustilavuus, koska se reagoi hyvin tupakkatyypin muutoksiin. Tupakointitopografialaite kuitenkin kerää lisämittauksia, jotka otetaan huomioon tutkivassa analyysissä. Tutkimushypoteesien testaamiseksi tehdyissä ensisijaisissa analyyseissä käytetään keskimääräistä puhallustilavuutta klinikan päivien aikana kunkin jakson aikana.
Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
Subjektiiviset tupakkaarviot
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
Käytämme aiempaa visuaalista analogista asteikkoamme (VAS) tutkiaksemme muutoksia subjektiivisissa arvioissa käyttämällä 100 mm:n asteikkoa, jota on käytetty aiemmissa tupakointitutkimuksissa, myös tupakkateollisuuden käyttämissä. Kohteita ovat: vahvuus, lämpö, ​​veto, savun haju ja palamisnopeus. Yhdistelmäarvostelut lasketaan samalla tavalla kuin tupakoinnin topografian tulosmittauksissa kuvatut. Subjektiiviset savukkeiden arvosanat arvioidaan jokaisen laboratoriossa poltetun savukkeen jälkeen kaikissa istunnoissa.
Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
Hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
CO-mittaukset arvioidaan jokaisen istunnon alussa ja sen jälkeen ennen jokaista laboratoriossa poltettua savuketta ja sen jälkeen. Laitteessa on digitaalinen näyttö, joka ilmoittaa hiilidioksidin miljoonasosina (ppm). Osallistujat antavat CO-hengitysnäytteen vakiomenettelyjä käyttäen; suurin tasainen lukema tallennetaan tallennettuna CO-tasona.
Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50
Asenteet ja aikomukset (tuotteen käyttö)
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 20, 35 ja 50
Arvioimme osallistujien asenteita ja aikomuksia tupakka-askeja ja heidän "uuden" savukkeen käyttöä kohtaan, samalla tavalla kuin aiemmassa tupakanpolttotyössämme, jossa sovellettiin Reasoned Action Approach -lähestymistapaa. Käytämme Likert-tyyppisiä semanttisia differentiaaliasteikkoja (todennäköisesti käytä/ei käytä, tuotteen käyttö on nautinnollista/ei nautittavaa, haitallista/ei haitallista). Koska tutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia tupakointikäyttäytymisessä ja uskomuksissa, perustellun toiminnan teoria olettaa, että muutoksia tuotteen käytössä välittäisivät muutokset asenteissa ja sitten aikomuksissa.
Päivät 0, 5, 20, 35 ja 50
Tupakan riskin uskomukset
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 20, 35 ja 50
Arvioidaksemme osallistujien omaan savukemerkkiin liittyviä riskejä päivänä 0, käytämme 18 kohdan 5 pisteen asteikkoa (1 = ehdottomasti ei totta; 5 = ehdottomasti totta), joka sisältää aiemmin validoidut asiat, jotka arvioivat tupakoitsijoiden uskomuksia savukkeiden haitoista . Soveltuvien istuntojen aikana päivän 0 jälkeen osallistujat täyttävät 8 kohdan, 5 pisteen asteikon heille määrättyjen savukkeiden perusteella. Savukkeiden riskin uskomuksia koskeva kyselylomake annetaan päivänä 0 ennen laboratoriosavuketta 1 (18 tuotteen perusversio), päivänä 5 ennen laboratoriosavuketta 1 ja 2, päivänä 20 ennen laboratoriosavuketta 1 ja 2, päivänä 35 ennen laboratoriosavuketta 1 ja 2, ja päivä 50 ennen laboratoriotupakkaa 1. Tupakkariskin uskomuksia koskeva kyselylomake täytetään, kun osallistuja fyysisesti tarkastelee tupakka-askinsa (tai omaa tuotemerkkiään) satunnaistamiskaavion mukaisesti päivänä 0.
Päivät 0, 5, 20, 35 ja 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 819610
  • P50CA179546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot ja mittauskoodikirja asetetaan saataville tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graafinen varoitustarra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa