Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van impliciete berichten per sigarettenpakje op rookgedrag

15 april 2019 bijgewerkt door: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van veranderingen in de kleur van sigarettenverpakkingen en waarschuwingsetiketten op rookgedrag en opvattingen over de risico's van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project rekruteert 360 huidige dagelijkse Marlboro-, niet-menthol-, rode (n=180) of gouden (n=180) sigarettenrokers voor een 50-dagenprotocol met behulp van een gerandomiseerd faculteitsontwerp met twee factoren: (1) kleur sigarettenpakje manipulatie (binnen onderwerp: rood, goud, neutrale verpakking) en (2) manipulatie van waarschuwingslabel (tussen onderwerp: grafische vs. standaardtekst). De randomisatie zal worden gestratificeerd per sigaret van het eigen merk. Om de effecten van veranderingen in de kleur van sigarettenverpakkingen te evalueren, roken deelnemers tijdens het onderzoek in de handel verkrijgbare sigaretten die al dan niet vergelijkbaar zijn met hun favoriete sigarettenmerk, maar in verschillende gekleurde verpakkingen gedurende drie studieperiodes van 15 dagen (d.w.z. één periode zullen gewone Marlboro-verpakkingen (tan-olive) zijn, één zullen Marlboro-goudverpakkingen zijn en één zullen Marlboro-rode verpakkingen zijn; bestelling met tegengewicht). Deelnemers bezoeken het centrum elke 5 dagen om beoordelingen te voltooien (11 sessies in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke rokers die tussen de 21 en 60 jaar oud zijn en naar eigen zeggen de afgelopen 12 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Rokers van voornamelijk non-menthol, Marlboro rode of gouden sigaretten.
  • Geen andere vormen van nicotine gebruiken dan sigaretten.
  • Momenteel geen stoppen-met-rokenbehandeling ondergaan of bezig zijn met stoppen.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
  • Plan om in het gebied te blijven gedurende de duur van het proces.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag.

  • Gebruik van andere nicotineproducten dan sigaretten.
  • Inschrijving of plannen om zich in te schrijven voor een programma om te stoppen met roken gedurende de proefperiode.
  • Zorg voor een koolmonoxide (CO) waarde van minder dan 5 delen per miljoen (ppm) op dag 0.

Alcohol/drugs.

  • Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel onder medische behandeling voor middelenmisbruik.
  • Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
  • Zorg voor een ademalcoholconcentratie (BrAC) van meer dan .000 op dag 0.

Medisch.

  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven.
  • Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de voltooiing van de in dit protocol opgenomen procedures verhinderen. Opmerkelijke bijzondere waardeverminderingen zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid zal per geval worden bepaald.
  • Kleurenblind.
  • Ernstige of instabiele ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijv. hartaandoeningen, kanker). De toepasselijke voorwaarden worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid wordt per geval bepaald.

Psychiatrisch.

  • Levensgeschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis en/of schizofrenie.
  • Huidige diagnose van ernstige depressie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, in remissie gedurende 6 maanden of langer, komen in aanmerking.

Ander.

  • Elke medische aandoening, verzachtende omstandigheid, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) en/of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer en/of voltooiing van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen om een ​​van de bovengenoemde redenen op elk moment tijdens het onderzoek als niet-geschikt worden beschouwd of worden teruggetrokken.
  • Niet-naleving van het protocol en/of onderzoeksopzet zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Grafisch waarschuwingslabel
Dag 5-50: Deelnemers ontvangen pakjes sigaretten volgens het randomiseringsschema van de studie (bijv. drie periodes van 15 dagen met rode, gouden en gewone pakketten; bestelling gecompenseerd binnen onderwerp) met door de FDA goedgekeurde grafische waarschuwingslabels.
Ander: Grafisch waarschuwingslabel
Alle geleverde pakketten bevatten door de FDA goedgekeurde grafische waarschuwingslabels
Ander: Tekst waarschuwingslabel
Dag 5-50: Deelnemers ontvangen pakjes sigaretten volgens het randomiseringsschema van de studie (bijv. drie periodes van 15 dagen met rode, gouden en gewone pakketten; bestelling gecompenseerd binnen onderwerp) met standaard tekstwaarschuwingslabels.
Ander: Tekst waarschuwingslabel
Alle geleverde pakketten bevatten standaard tekstwaarschuwingslabels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks sigarettentarief (rookgedrag)
Tijdsspanne: Dagen 0-50
De dagelijkse sigarettenconsumptie wordt bepaald door het verschil tussen ongebruikte sigaretten en gebruikte sigarettenfilters die na dag 0 bij elke sessie naar het centrum worden teruggebracht. We zullen veranderingen in de dagelijkse sigarettenconsumptie onderzoeken, gemiddeld over elk van de drie verpakkingsperioden van 15 dagen.
Dagen 0-50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken Topografie
Tijdsspanne: Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
Alle laboratoriumsigaretten worden gerookt met behulp van een rokende topografiemachine. Dit apparaat is speciaal ontworpen om rooktopografische variabelen te verzamelen. Een sigaret wordt in een gesteriliseerd mondstuk geplaatst en de interne druktransducer meet drukveranderingen die optreden tijdens het inademen. De drukveranderingen worden versterkt, gedigitaliseerd en bemonsterd bij 1000 Hz, waarna de software het signaal in realtime (s) omzet in luchtstroom (ml/s), en hieruit het aantal trekjes, het trekvolume, de duur van de trek, de maximale stroom en interpuff interval (tijd tussen trekjes). Het primaire topografische resultaat is het totale trekvolume, vanwege de goed gekarakteriseerde gevoeligheid voor veranderingen in het type sigaret. Het apparaat voor rokende topografie verzamelt echter aanvullende maatregelen die in overweging zullen worden genomen voor verkennende analyses. De primaire analyses om onderzoekshypothesen te testen, zullen het gemiddelde pufvolume gebruiken over kliniekdagen binnen elke periode.
Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
Subjectieve beoordelingen van sigaretten
Tijdsspanne: Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
We zullen onze vorige visuele analoge schaal (VAS) gebruiken om veranderingen in subjectieve beoordelingen te onderzoeken met behulp van een schaal van 100 mm die is gebruikt in eerdere onderzoeken naar roken, waaronder die gebruikt door de tabaksindustrie. Items zijn onder meer: ​​​​kracht, warmte, trek, rookgeur en verbrandingssnelheid. Samengestelde beoordelingen worden op identieke wijze berekend als die beschreven voor de uitkomstmaten van de topografie van roken. Subjectieve beoordelingen van sigaretten worden beoordeeld na elke sigaret die tijdens alle sessies in het laboratorium wordt gerookt.
Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
CO-metingen worden beoordeeld aan het begin van elke sessie en daarna voor en na elke sigaret die in het lab wordt gerookt. Het apparaat heeft een digitaal scherm dat CO weergeeft in delen per miljoen (ppm). Deelnemers zullen een CO-ademmonster afgeven met behulp van standaardprocedures; de grootste constante meetwaarde wordt geregistreerd als het geregistreerde CO-niveau.
Dagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50
Houdingen en intenties (om product te gebruiken)
Tijdsspanne: Dagen 0, 5, 20, 35 en 50
We zullen de houding en intenties van de deelnemers ten aanzien van de pakjes sigaretten en hun gebruik van de 'nieuwe' sigaret beoordelen, vergelijkbaar met ons eerdere werk over het roken van sigaretten, waarbij de Reasoned Action Approach werd toegepast. We gebruiken Likert-type semantische differentiaalschalen (waarschijnlijk wel/niet gebruiken, product gebruiken is prettig/niet prettig, schadelijk/niet schadelijk). Omdat de studie is ontworpen om veranderingen in rookgedrag en -overtuigingen te beoordelen, stelt de Theory of Reasoned Action dat veranderingen in productgebruik worden gemedieerd door veranderingen in attitudes en vervolgens intenties.
Dagen 0, 5, 20, 35 en 50
Overtuigingen over het risico van sigaretten
Tijdsspanne: Dagen 0, 5, 20, 35 en 50
Om risicoopvattingen over het eigen sigarettenmerk van deelnemers op dag 0 te beoordelen, gebruiken we een 18-item, 5-puntsschaal (1 = absoluut niet waar; 5 = absoluut waar) inclusief eerder gevalideerde items die de overtuigingen van rokers over sigarettenschade beoordelen . Tijdens toepasselijke sessies na dag 0 vullen deelnemers een 8-item, 5-puntsschaal in op basis van hun toegewezen sigaretten. De vragenlijst Cigarette Risk Beliefs wordt afgenomen op dag 0 vóór laboratoriumsigaret 1 (basisversie van 18 items), dag 5 vóór laboratoriumsigaret 1 en 2, dag 20 vóór laboratoriumsigaret 1 en 2, dag 35 vóór laboratoriumsigaret 1 en 2, en dag 50 voor laboratoriumsigaret 1. De vragenlijst Cigarette Risk Beliefs wordt ingevuld terwijl de deelnemer fysiek een pakje van zijn sigarettenpakje (of eigen merk op dag 0) bekijkt volgens het randomisatieschema.
Dagen 0, 5, 20, 35 en 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 819610
  • P50CA179546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het geanonimiseerde codeboek voor gegevens en maatregelen zal na afloop van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigarettenrookgedrag

Klinische onderzoeken op Grafisch waarschuwingslabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren