Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av implisitt meldinger av sigarettpakkefarge på røykeatferd

15. april 2019 oppdatert av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av endringer i sigarettpakningsfarge og advarselsmerker på røykeatferd og tro på sigarettrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil rekruttere 360, nåværende daglige Marlboro, ikke-mentol, røde (n=180) eller gull (n=180) sigarettrøykere til en 50-dagers protokoll ved bruk av en randomisert faktoriell design med to faktorer: (1) farge på sigarettpakken manipulasjon (innenfor emne: rød, gull, vanlig emballasje) og (2) manipulering av advarselsetiketter (mellom emne: grafisk vs. standardtekst). Randomiseringen vil bli stratifisert etter eget merke sigarett. For å evaluere effekten av endringer i sigarettpakningsfarging, vil deltakerne røyke kommersielt tilgjengelige sigaretter som kanskje eller ikke ligner på deres foretrukne sigarettmerke gjennom hele studien, men i forskjellige fargede pakker i løpet av tre 15-dagers studieperioder (dvs. én periode) vil være Marlboro plain (tan-oliven) pakker, en vil være Marlboro gull pakker og en vil være Marlboro røde pakker; ordre motvekt). Deltakerne vil besøke senteret hver 5. dag for å fullføre vurderinger (11 økter totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige røykere som er mellom 21 og 60 år og selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter per dag i minst de siste 12 månedene.
  • Røykere av primært ikke-mentol, Marlboro rød eller gull type sigaretter.
  • Bruker ikke andre former for nikotin enn sigaretter.
  • Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller binder seg for å slutte.
  • Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
  • Planlegg å forbli i området i løpet av prøveperioden.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd.

  • Bruk av andre nikotinprodukter enn sigaretter.
  • Registrering eller planlegger å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av prøveperioden.
  • Gi en karbonmonoksid (CO) avlesning mindre enn 5 deler per million (ppm) på dag 0.

Alkohol/narkotika.

  • Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk.
  • Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
  • Gi en alkoholkonsentrasjon i pusten (BrAC) høyere enn 0,000 på dag 0.

Medisinsk.

  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer.
  • Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer fullføring av prosedyrer inkludert i denne protokollen. Bemerkelsesverdige svekkelser vil bli evaluert av hovedetterforskeren, og kvalifisering vil bli avgjort fra sak til sak.
  • Fargeblindhet.
  • Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 12 månedene (f. hjertesykdom, kreft). Gjeldende betingelser vil bli evaluert av hovedetterforskeren, og kvalifisering vil bli bestemt fra sak til sak.

Psykiatrisk.

  • Livstidshistorie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse og/eller schizofreni.
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon. Personer med en historie med alvorlig depresjon, i remisjon i 6 måneder eller lenger, anses som kvalifisert.

Annen.

  • Enhver medisinsk tilstand, formildende omstendighet, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) og/eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet og/eller fullføring av studieprosedyrene, som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan bli ansett som ikke kvalifiserte eller trukket tilbake av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien.
  • Manglende overholdelse av protokollen og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grafisk advarselsetikett
Dager 5-50: Deltakerne vil motta sigarettpakker i henhold til studiens randomiseringsskjema (f.eks. tre15-dagers perioder med røde, gull- og vanlige pakker; ordre motvekt innen emne) med FDA-godkjente grafiske advarselsetiketter.
Annen: Grafisk advarselsetikett
Alle pakkene som følger med vil inkludere FDA-godkjente grafiske advarselsetiketter
Annen: Tekstadvarselsetikett
Dager 5-50: Deltakerne vil motta sigarettpakker i henhold til studiens randomiseringsskjema (f.eks. tre15-dagers perioder med røde, gull- og vanlige pakker; ordre motvekt innen emne) med standard tekstadvarselsetiketter.
Annen: Tekstadvarselsetikett
Alle pakkene som følger med vil inneholde standard advarselsetiketter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig sigarettpris (røykeatferd)
Tidsramme: Dager 0-50
Daglig sigarettforbruk vil bli bestemt av forskjellen mellom ubrukte sigaretter og brukte sigarettfiltre som returneres til senteret hver økt etter dag 0. Antall brukte sigarettfiltre og egenrapportert daglig røykefrekvens vil bli registrert på et datainnsamlingsskjema for røykefrekvens. Vi vil undersøke endringer i daglig sigarettforbruk i gjennomsnitt over hver av de tre 15-dagers pakningsperiodene.
Dager 0-50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyketopografi
Tidsramme: Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Alle laboratoriesigaretter vil bli røyket ved hjelp av en røyke-topografimaskin. Denne enheten er spesielt utviklet for å samle inn røykingstopografivariabler. En sigarett legges i et sterilisert munnstykke, og den indre trykktransduseren måler trykkendringer som oppstår under inhalering. Trykkendringene forsterkes, digitaliseres og samples ved 1000 Hz, deretter konverterer programvare signalet til luftstrøm (ml/s) i sanntid (s), og gir fra dette antall drag, dragvolum, dragvarighet, maksimal strømning, og interpuff-intervall (tid mellom drag). Det primære topografiresultatet er totalt dragvolum, på grunn av dets velkarakteriserte respons på endringer i sigaretttype. Røyketopografiapparatet samler imidlertid inn ytterligere tiltak som vil bli vurdert for utforskende analyser. De primære analysene for å teste studiehypotesene vil bruke gjennomsnittlig dragvolum på tvers av klinikkdager innenfor hver periode.
Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Subjektive sigarettvurderinger
Tidsramme: Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Vi vil bruke vår tidligere visuelle analoge skala (VAS) for å undersøke endringer i subjektive vurderinger ved å bruke en 100 mm skala som har blitt brukt i tidligere røykestudier, inkludert de som ble brukt av tobakksindustrien. Elementer inkluderer: styrke, varme, trekk, røyklukt og brennhastighet. Sammensatte vurderinger vil bli beregnet på identisk måte med de som er beskrevet for utfallsmålene for røykingstopografi. Subjektive sigarettvurderinger vil bli vurdert etter hver sigarett som er røykt i laboratoriet på tvers av alle økter.
Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
CO-tiltak vil bli vurdert ved starten av hver økt, og deretter før og etter hver sigarett som røykes i laboratoriet. Enheten har en digital skjerm som rapporterer CO i deler per million (ppm). Deltakerne vil gi en CO-pusteprøve ved å bruke standardprosedyrer; den største jevne avlesningen vil bli registrert som det registrerte CO-nivået.
Dager 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Holdninger og intensjoner (å bruke produktet)
Tidsramme: Dag 0, 5, 20, 35 og 50
Vi vil vurdere deltakernes holdninger og intensjoner til sigarettpakkene og deres bruk av den "nye" sigaretten, i likhet med vårt tidligere arbeid med sigarettrøyking som brukte Reasoned Action Approach. Vi vil bruke semantiske differensialskalaer av Likert-typen (sannsynligvis å bruke/ikke bruke, bruk av produktet er hyggelig/ikke hyggelig, skadelig/ikke skadelig). Fordi studien er designet for å vurdere endringer i røykeatferd og tro, vil Theory of Reasoned Action postulere at endringer i produktbruk vil bli mediert av endringer i holdninger, og deretter intensjoner.
Dag 0, 5, 20, 35 og 50
Sigarettrisikotro
Tidsramme: Dag 0, 5, 20, 35 og 50
For å vurdere risikooppfatninger om deltakernes eget sigarettmerke på dag 0, vil vi bruke en 18-punkts, 5-punkts skala (1 = definitivt ikke sant; 5 = definitivt sant) inkludert tidligere validerte elementer som vurderer røykernes tro på skade på sigaretter . Under gjeldende økter etter dag 0, vil deltakerne fullføre en 8-punkts, 5-punkts skala basert på sine tildelte sigaretter. Spørreskjemaet Cigarette Risk Beliefs vil bli administrert på dag 0 før laboratoriesigarett 1 (18-elements grunnlinjeversjon), dag 5 før laboratoriesigarett 1 og 2, dag 20 før laboratoriesigarett 1 og 2, dag 35 før laboratoriesigarett 1 og 2, og dag 50 før laboratoriesigarett 1. Spørreskjemaet Cigarette Risk Beliefs fylles ut etter hvert som deltakeren fysisk ser en pakke med sigarettpakken sin (eller eget merke på dag 0) i henhold til randomiseringsskjemaet.
Dag 0, 5, 20, 35 og 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 819610
  • P50CA179546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data og tiltakskodebok vil bli gjort tilgjengelig etter avslutningen av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigarettrøykeatferd

Kliniske studier på Grafisk advarselsetikett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere