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Efeitos da mensagem implícita da cor da embalagem de cigarros sobre o comportamento de fumar

15 de abril de 2019 atualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das mudanças na cor do maço de cigarros e nas características do rótulo de advertência sobre os comportamentos de fumar e as crenças sobre os riscos do cigarro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto recrutará 360 fumantes diários atuais de Marlboro, não mentolado, vermelho (n=180) ou dourado (n=180) para um protocolo de 50 dias usando um planejamento fatorial aleatório com dois fatores: (1) cor do maço de cigarros manipulação (dentro do assunto: vermelho, dourado, embalagem simples) e (2) manipulação da etiqueta de advertência (entre o assunto: gráfico versus texto padrão). A randomização será estratificada por cigarro de marca própria. Para avaliar os efeitos das mudanças na coloração do maço de cigarros, os participantes fumarão cigarros disponíveis comercialmente que podem ou não ser semelhantes à sua marca preferida de cigarros ao longo do estudo, mas em embalagens de cores diferentes durante três períodos de estudo de 15 dias (ou seja, um período serão pacotes Marlboro lisos (castanho-oliva), um será pacotes Marlboro ouro e um será pacotes Marlboro vermelho; pedido contrabalançado). Os participantes visitarão o Centro a cada 5 dias para concluir as avaliações (11 sessões no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes de ambos os sexos com idade entre 21 e 60 anos e que relataram fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses.
  • Fumantes principalmente de cigarros não mentolados, Marlboro vermelho ou dourado.
  • Não usar nenhuma outra forma de nicotina além do cigarro.
  • Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou pretende parar de fumar.
  • Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
  • Planeje permanecer na área durante o julgamento.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.

Critério de exclusão:

Comportamento Fumador.

  • Uso de quaisquer produtos de nicotina que não sejam cigarros.
  • Inscrição ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo durante o período do estudo.
  • Forneça uma leitura de monóxido de carbono (CO) inferior a 5 partes por milhão (ppm) no dia 0.

Álcool/Drogas.

  • Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias.
  • Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
  • Forneça uma leitura de concentração de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 no Dia 0.

Médico.

  • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou lactantes.
  • Qualquer deficiência, incluindo, entre outras, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão dos procedimentos incluídos neste protocolo. As deficiências notáveis ​​serão avaliadas pelo Investigador Principal e a elegibilidade será determinada caso a caso.
  • Daltonismo.
  • Doença grave ou instável nos últimos 12 meses (p. doença cardíaca, câncer). As condições aplicáveis ​​serão avaliadas pelo Investigador Principal e a elegibilidade será determinada caso a caso.

Psiquiátrico.

  • Histórico de vida ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar e/ou esquizofrenia.
  • Diagnóstico atual de depressão maior. Indivíduos com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais, são considerados elegíveis.

Outro.

  • Qualquer condição médica, circunstância atenuante, doença, distúrbio, evento adverso (EA) e/ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante e/ou a conclusão dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal. Os participantes podem ser considerados inelegíveis ou retirados por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo.
  • Não conformidade com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etiqueta gráfica de advertência
Dias 5-50: Os participantes receberão maços de cigarros de acordo com o esquema de randomização do estudo (por exemplo, três períodos de 15 dias de pacotes vermelhos, dourados e simples; pedido contrabalançado dentro do assunto) com etiquetas de advertência gráficas aprovadas pela FDA.
Outro: Etiqueta gráfica de advertência
Todos os pacotes fornecidos incluirão etiquetas de advertência gráficas aprovadas pela FDA
Outro: Etiqueta de aviso de texto
Dias 5-50: Os participantes receberão maços de cigarros de acordo com o esquema de randomização do estudo (por exemplo, três períodos de 15 dias de pacotes vermelhos, dourados e simples; ordem contrabalançada dentro do assunto) com rótulos de advertência de texto padrão.
Outro: Etiqueta de aviso de texto
Todos os pacotes fornecidos incluirão etiquetas de aviso de texto padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarifa diária de cigarros (comportamento fumante)
Prazo: Dias 0-50
O consumo diário de cigarros será determinado pela diferença de cigarros não utilizados e filtros de cigarros usados ​​devolvidos ao Centro a cada sessão após o dia 0. O número de filtros de cigarros usados ​​e a taxa de tabagismo diário autorreferida serão registrados em um Formulário de Coleta de Dados de Taxa de Fumo. Examinaremos as mudanças no consumo diário de cigarros em média ao longo de cada um dos três períodos de maços de 15 dias.
Dias 0-50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia Fumante
Prazo: Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Todos os cigarros do laboratório serão fumados usando uma máquina de topografia de fumaça. Este dispositivo é projetado especificamente para coletar variáveis ​​de topografia de fumo. Um cigarro é colocado em um bocal esterilizado e o transdutor de pressão interno mede as mudanças de pressão que ocorrem durante a inalação. As mudanças de pressão são amplificadas, digitalizadas e amostradas a 1000 Hz, então o software converte o sinal em fluxo de ar (ml/s) em tempo real (s), e a partir disso fornece número de sopros, volume de sopro, duração do sopro, fluxo máximo e intervalo entre as aspirações (tempo entre as aspirações). O resultado primário da topografia é o volume total da tragada, devido à sua capacidade de resposta bem caracterizada às mudanças no tipo de cigarro. No entanto, o dispositivo de topografia de fumar coleta medidas adicionais que serão consideradas para análises exploratórias. As análises primárias para testar as hipóteses do estudo usarão o volume médio de sopro em dias de clínica dentro de cada período.
Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Classificações subjetivas de cigarro
Prazo: Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Usaremos nossa escala visual analógica (VAS) anterior para examinar as mudanças nas classificações subjetivas usando uma escala de 100 mm que foi usada em estudos anteriores sobre tabagismo, incluindo aqueles usados ​​pela indústria do tabaco. Os itens incluem: resistência, calor, tração, cheiro de fumaça e taxa de queima. As classificações compostas serão calculadas de maneira idêntica àquelas descritas para as medidas de resultado da topografia do tabagismo. As classificações subjetivas de cigarros serão avaliadas após cada cigarro fumado no laboratório em todas as sessões.
Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Monóxido de Carbono (CO)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
As medidas de CO serão avaliadas no início de cada sessão e, em seguida, antes e depois de cada cigarro fumado no laboratório. O dispositivo possui uma tela digital que informa o CO em partes por milhão (ppm). Os participantes fornecerão uma amostra de respiração de CO usando procedimentos padrão; a maior leitura estável será registrada como o nível de CO registrado.
Dias 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50
Atitudes e Intenções (para usar o produto)
Prazo: Dias 0, 5, 20, 35 e 50
Avaliaremos as atitudes e intenções dos participantes em relação aos maços de cigarros e ao uso do 'novo' cigarro, semelhante ao nosso trabalho anterior sobre tabagismo que aplicou a Abordagem de Ação Racional. Utilizaremos escalas de diferencial semântico do tipo Likert (provavelmente usar/não usar, usar o produto é agradável/não agradável, prejudicial/não prejudicial). Como o estudo foi projetado para avaliar mudanças no comportamento e nas crenças de fumar, a Teoria da Ação Racional postularia que as mudanças no uso do produto seriam mediadas por mudanças nas atitudes e, então, nas intenções.
Dias 0, 5, 20, 35 e 50
Crenças sobre o Risco do Cigarro
Prazo: Dias 0, 5, 20, 35 e 50
Para avaliar as crenças de risco sobre a própria marca de cigarros dos participantes no Dia 0, usaremos uma escala de 18 itens e 5 pontos (1 = definitivamente não é verdade; 5 = definitivamente verdade), incluindo itens previamente validados que avaliam as crenças dos fumantes sobre os malefícios do cigarro . Durante as sessões aplicáveis ​​após o dia 0, os participantes preencherão uma escala de 8 itens e 5 pontos com base nos cigarros atribuídos. O questionário Cigarette Risk Beliefs será administrado no Dia 0 antes do cigarro de laboratório 1 (versão de linha de base de 18 itens), Dia 5 antes do cigarro de laboratório 1 e 2, Dia 20 antes do cigarro de laboratório 1 e 2, Dia 35 antes do cigarro de laboratório 1 e 2, e Dia 50 antes do cigarro de laboratório 1. O questionário Cigarette Risk Beliefs será preenchido quando o participante visualizar fisicamente um maço de seu maço de cigarros (ou marca própria no dia 0) de acordo com o esquema de randomização.
Dias 0, 5, 20, 35 e 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 819610
  • P50CA179546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados não identificados e livro de códigos de medidas serão disponibilizados após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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