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Efectos de los mensajes implícitos por el color del paquete de cigarrillos en los comportamientos de fumar

15 de abril de 2019 actualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es examinar el efecto de los cambios en el color del paquete de cigarrillos y las características de la etiqueta de advertencia sobre los comportamientos de fumar y las creencias sobre los riesgos del cigarrillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto reclutará a 360 fumadores diarios actuales de cigarrillos Marlboro, no mentolados, rojos (n=180) u dorados (n=180) para un protocolo de 50 días utilizando un diseño factorial aleatorio con dos factores: (1) color del paquete de cigarrillos manipulación (dentro del asunto: rojo, dorado, empaquetado sencillo) y (2) manipulación de la etiqueta de advertencia (entre el asunto: gráfico frente a texto estándar). La aleatorización se estratificará por cigarrillos de marca propia. Para evaluar los efectos de los cambios en el color del paquete de cigarrillos, los participantes fumarán cigarrillos disponibles comercialmente que pueden o no ser similares a su marca de cigarrillos preferida durante todo el estudio, pero en paquetes de diferentes colores durante tres períodos de estudio de 15 días (es decir, un período serán paquetes simples de Marlboro (bronceado-oliva), uno será un paquete dorado de Marlboro y otro será un paquete rojo de Marlboro; orden contrabalanceada). Los participantes visitarán el Centro cada 5 días para completar las evaluaciones (11 sesiones en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores masculinos y femeninos que tienen entre 21 y 60 años de edad y que declaran haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante al menos los últimos 12 meses.
  • Fumadores principalmente de cigarrillos sin mentol, tipo Marlboro rojo o dorado.
  • No usar ninguna forma de nicotina que no sean cigarrillos.
  • No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o tratando de dejar de fumar.
  • Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
  • Planee permanecer en el área durante la duración de la prueba.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar.

  • Uso de cualquier producto de nicotina que no sea cigarrillos.
  • Inscripción o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar durante la duración del ensayo.
  • Proporcione una lectura de monóxido de carbono (CO) inferior a 5 partes por millón (ppm) en el día 0.

Alcohol/Drogas.

  • Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibe tratamiento médico por abuso de sustancias.
  • Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
  • Proporcionar una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) superior a 0,000 en el día 0.

Médico.

  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o en período de lactancia.
  • Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan completar los procedimientos incluidos en este protocolo. Los impedimentos notables serán evaluados por el investigador principal y la elegibilidad se determinará caso por caso.
  • Daltonismo.
  • Enfermedad grave o inestable en los últimos 12 meses (p. cardiopatías, cáncer). Las condiciones aplicables serán evaluadas por el investigador principal y la elegibilidad se determinará caso por caso.

Psiquiátrico.

  • Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar y/o esquizofrenia.
  • Diagnóstico actual de depresión mayor. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más, se consideran elegibles.

Otro.

  • Cualquier condición médica, circunstancia atenuante, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) y/o medicación concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante y/o la finalización de los procedimientos del estudio, según lo determine el Investigador Principal. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles o retirados por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento a lo largo del estudio.
  • Incumplimiento del protocolo y/o diseño del estudio determinado por el Investigador Principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta de advertencia gráfica
Días 5 a 50: los participantes recibirán paquetes de cigarrillos según el esquema de aleatorización del estudio (p. tres períodos de 15 días de paquetes rojos, dorados y simples; orden compensado dentro del asunto) con etiquetas de advertencia gráficas aprobadas por la FDA.
Otro: Etiqueta de advertencia gráfica
Todos los paquetes provistos incluirán etiquetas gráficas de advertencia aprobadas por la FDA
Otro: Etiqueta de advertencia de texto
Días 5 a 50: los participantes recibirán paquetes de cigarrillos según el esquema de aleatorización del estudio (p. tres períodos de 15 días de paquetes rojos, dorados y simples; orden compensado dentro del asunto) con etiquetas de advertencia de texto estándar.
Otro: Etiqueta de advertencia de texto
Todos los paquetes provistos incluirán etiquetas de advertencia de texto estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa diaria de cigarrillos (conducta de tabaquismo)
Periodo de tiempo: Días 0-50
El consumo diario de cigarrillos se determinará por la diferencia de cigarrillos sin usar y filtros de cigarrillos usados ​​devueltos al Centro cada sesión después del día 0. La cantidad de filtros de cigarrillos usados ​​y la tasa de tabaquismo diaria autoinformada se registrarán en un Formulario de recopilación de datos de tasa de tabaquismo. Examinaremos los cambios en el consumo diario de cigarrillos promediados durante cada uno de los tres períodos de paquetes de 15 días.
Días 0-50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía humeante
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Todos los cigarrillos del laboratorio se fumarán usando una máquina de topografía humeante. Este dispositivo está diseñado específicamente para recopilar variables topográficas de fumadores. Se coloca un cigarrillo en una boquilla esterilizada y el transductor de presión interno mide los cambios de presión que se producen durante la inhalación. Los cambios de presión se amplifican, digitalizan y muestrean a 1000 Hz, luego el software convierte la señal en flujo de aire (ml/s) en tiempo real (s) y, a partir de esto, proporciona el número de bocanadas, el volumen de bocanada, la duración de la bocanada, el flujo máximo y Intervalo entre bocanadas (tiempo entre bocanadas). El resultado topográfico primario es el volumen total de bocanadas, debido a su capacidad de respuesta bien caracterizada a los cambios en el tipo de cigarrillo. Sin embargo, el dispositivo de topografía humeante recopila medidas adicionales que se considerarán para los análisis exploratorios. Los análisis primarios para probar las hipótesis del estudio utilizarán el volumen de inhalación promedio durante los días de la clínica dentro de cada período.
Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Calificaciones subjetivas de cigarrillos
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Usaremos nuestra escala analógica visual (VAS) anterior para examinar los cambios en las calificaciones subjetivas utilizando una escala de 100 mm que se ha utilizado en estudios anteriores sobre el tabaquismo, incluidos los utilizados por la industria tabacalera. Los elementos incluyen: fuerza, calor, extracción, olor a humo y velocidad de combustión. Las calificaciones compuestas se calcularán de manera idéntica a las descritas para las medidas de resultado de la topografía del tabaquismo. Las calificaciones subjetivas de los cigarrillos se evaluarán después de cada cigarrillo fumado en el laboratorio en todas las sesiones.
Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Las medidas de CO se evaluarán al inicio de cada sesión, y luego antes y después de cada cigarrillo fumado en el laboratorio. El dispositivo tiene una pantalla digital que informa CO en partes por millón (ppm). Los participantes proporcionarán una muestra de aliento con CO utilizando procedimientos estándar; la lectura constante más grande se registrará como el nivel de CO registrado.
Días 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50
Actitudes e Intenciones (para usar el producto)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 20, 35 y 50
Evaluaremos las actitudes e intenciones de los participantes hacia los paquetes de cigarrillos y su uso del 'nuevo' cigarrillo, de manera similar a nuestro trabajo anterior sobre el tabaquismo que aplicó el Enfoque de acción razonada. Usaremos escalas diferenciales semánticas tipo Likert (probabilidad de usar/no usar, usar el producto es agradable/no agradable, dañino/no dañino). Debido a que el estudio está diseñado para evaluar los cambios en el comportamiento y las creencias de fumar, la teoría de la acción razonada postularía que los cambios en el uso del producto estarían mediados por cambios en las actitudes y luego en las intenciones.
Días 0, 5, 20, 35 y 50
Creencias de riesgo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 20, 35 y 50
Para evaluar las creencias de riesgo sobre la propia marca de cigarrillos de los participantes en el día 0, utilizaremos una escala de 5 puntos de 18 ítems (1 = definitivamente no es cierto; 5 = definitivamente cierto) que incluye ítems previamente validados que evalúan las creencias de los fumadores sobre los daños causados ​​por los cigarrillos. . Durante las sesiones correspondientes posteriores al Día 0, los participantes completarán una escala de 8 puntos y 5 puntos basada en los cigarrillos asignados. El cuestionario de creencias sobre los riesgos de los cigarrillos se administrará el día 0 antes del cigarrillo de laboratorio 1 (versión de referencia de 18 ítems), el día 5 antes del cigarrillo de laboratorio 1 y 2, el día 20 antes del cigarrillo de laboratorio 1 y 2, el día 35 antes del cigarrillo de laboratorio 1 y 2, y el día 50 antes del cigarrillo de laboratorio 1. El cuestionario de Creencias sobre el riesgo de los cigarrillos se completará cuando el participante vea físicamente un paquete de su paquete de cigarrillos asignado (o de su propia marca el día 0) según el esquema de aleatorización.
Días 0, 5, 20, 35 y 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 819610
  • P50CA179546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El libro de códigos de medidas y datos no identificados estará disponible después de la conclusión del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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