Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ukrytego przesyłania wiadomości za pomocą koloru paczki papierosów na zachowania związane z paleniem

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian koloru opakowania papierosów i cech etykiet ostrzegawczych na zachowania związane z paleniem i przekonania na temat zagrożeń związanych z papierosami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt zrekrutuje 360 ​​obecnych codziennych palaczy Marlboro, bezmentolowych, czerwonych (n=180) lub złotych (n=180) papierosów do 50-dniowego protokołu przy użyciu losowego planu czynnikowego z dwoma czynnikami: (1) kolor paczki papierosów manipulacja (w obrębie tematu: czerwone, złote, gładkie opakowanie) oraz (2) manipulacja etykietą ostrzegawczą (pomiędzy tematem: grafika a standardowy tekst). Randomizacja zostanie rozwarstwiona według papierosów własnej marki. Aby ocenić wpływ zmian w zabarwieniu opakowania papierosów, uczestnicy będą palić dostępne w handlu papierosy, które mogą, ale nie muszą być podobne do preferowanej przez nich marki papierosów w trakcie badania, ale w opakowaniach o różnych kolorach podczas trzech 15-dniowych okresów badania (tj. będą to zwykłe (brązowo-oliwkowe) opakowania Marlboro, jedno złote opakowanie Marlboro, a drugie czerwone opakowanie Marlboro; równoważenie zamówienia). Uczestnicy będą odwiedzać Centrum co 5 dni w celu przeprowadzenia oceny (łącznie 11 sesji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 60 lat, którzy deklarują palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Palacze głównie papierosów bezmentolowych, Marlboro red lub gold.
  • Nieużywanie żadnych form nikotyny innych niż papierosy.
  • Obecnie nie przechodzi leczenia rzucania palenia ani nie planuje rzucić palenia.
  • Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
  • Zaplanuj pozostanie w okolicy podczas trwania próby.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem.

  • Używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych innych niż papierosy.
  • Zapisanie się lub plany zapisania się do programu rzucania palenia w czasie trwania badania.
  • Podaj odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 5 części na milion (ppm) w dniu 0.

Alkohol/narkotyki.

  • Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji.
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  • Podaj odczyt stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 w dniu 0.

Medyczny.

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią.
  • Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające ukończenie procedur objętych niniejszym protokołem. Znaczące upośledzenia zostaną ocenione przez głównego badacza, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Ślepota barw.
  • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. choroby serca, nowotwory). Obowiązujące warunki zostaną ocenione przez głównego badacza, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.

Psychiatryczny.

  • Historia życia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej i / lub schizofrenii.
  • Obecna diagnoza dużej depresji. Pacjenci z historią dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, są uznawani za kwalifikujących się.

Inny.

  • Jakikolwiek stan medyczny, okoliczność łagodząca, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) i/lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub ukończeniu procedur badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się lub wycofani z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
  • Niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Graficzna etykieta ostrzegawcza
Dni 5-50: Uczestnicy otrzymają paczki papierosów zgodnie ze schematem randomizacji badania (np. trzy 15-dniowe okresy paczek czerwonych, złotych i zwykłych; kolejność równoważona w ramach przedmiotu) z graficznymi etykietami ostrzegawczymi zatwierdzonymi przez FDA.
Inny: Graficzna etykieta ostrzegawcza
Wszystkie dostarczone opakowania będą zawierały graficzne etykiety ostrzegawcze zatwierdzone przez FDA
Inny: Tekstowa etykieta ostrzegawcza
Dni 5-50: Uczestnicy otrzymają paczki papierosów zgodnie ze schematem randomizacji badania (np. trzy 15-dniowe okresy paczek czerwonych, złotych i zwykłych; kolejność równoważona w ramach tematu) ze standardowymi tekstowymi etykietami ostrzegawczymi.
Inny: Tekstowa etykieta ostrzegawcza
Wszystkie dostarczone opakowania będą zawierać standardowe tekstowe etykiety ostrzegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna stawka papierosów (zachowania związane z paleniem)
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dzienne zużycie papierosów zostanie określone na podstawie różnicy między niewykorzystanymi papierosami a zużytymi filtrami papierosowymi zwracanymi do Centrum podczas każdej Sesji po Dniu 0. Liczba zużytych filtrów papierosowych i zgłaszany dzienny wskaźnik palenia będą rejestrowane w formularzu zbierania danych dotyczących wskaźnika palenia. Zbadamy zmiany w dziennym spożyciu papierosów uśrednione w każdym z trzech 15-dniowych okresów palenia.
Dni 0-50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia palenia
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Wszystkie papierosy laboratoryjne będą palone przy użyciu topograficznej maszyny do palenia. To urządzenie jest specjalnie zaprojektowane do zbierania zmiennych topografii palenia. Papieros umieszcza się w wysterylizowanym ustniku, a wewnętrzny przetwornik ciśnienia mierzy zmiany ciśnienia zachodzące podczas inhalacji. Zmiany ciśnienia są wzmacniane, przetwarzane cyfrowo i próbkowane z częstotliwością 1000 Hz, a następnie oprogramowanie konwertuje sygnał na przepływ powietrza (ml/s) w czasie rzeczywistym (s), a na tej podstawie podaje liczbę zaciągnięć, objętość zaciągnięć, czas trwania zaciągnięć, maksymalny przepływ i interwał między zaciągnięciami (czas między zaciągnięciami). Podstawowym wynikiem topografii jest całkowita objętość zaciągnięcia się, ze względu na dobrze scharakteryzowaną reakcję na zmiany typu papierosa. Jednak urządzenie do topografii palenia zbiera dodatkowe miary, które zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych. Podstawowe analizy mające na celu przetestowanie hipotez badawczych będą wykorzystywać średnią objętość zaciągnięć w dniach kliniki w każdym okresie.
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Subiektywne oceny papierosów
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Wykorzystamy naszą poprzednią wizualną skalę analogową (VAS) do zbadania zmian w subiektywnych ocenach przy użyciu skali 100 mm, która była używana we wcześniejszych badaniach dotyczących palenia, w tym stosowanych przez przemysł tytoniowy. Elementy obejmują: siłę, ciepło, pobór, zapach dymu i szybkość spalania. Oceny złożone zostaną obliczone w identyczny sposób, jak te opisane dla miar wyniku topografii palenia. Subiektywne oceny papierosów będą oceniane po wypaleniu każdego papierosa w laboratorium we wszystkich sesjach.
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Miary CO będą oceniane na początku każdej sesji, a następnie przed i po każdym papierosie wypalonym w laboratorium. Urządzenie posiada cyfrowy ekran, który podaje CO w częściach na milion (ppm). Uczestnicy zapewnią próbkę tlenku węgla w wydychanym powietrzu przy użyciu standardowych procedur; największy stały odczyt zostanie zarejestrowany jako zarejestrowany poziom CO.
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
Postawy i intencje (korzystanie z produktu)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 20, 35 i 50
Ocenimy postawy i intencje uczestników wobec paczek papierosów i używania przez nich „nowego” papierosa, podobnie jak w naszej poprzedniej pracy dotyczącej palenia papierosów, w której stosowano podejście oparte na uzasadnionym działaniu. Wykorzystamy semantyczne skale różniczkowe typu Likerta (prawdopodobnie użyje/nie użyje, korzystanie z produktu jest przyjemne/nieprzyjemne, szkodliwe/nieszkodliwe). Ponieważ badanie ma na celu ocenę zmian w zachowaniach i przekonaniach związanych z paleniem, teoria uzasadnionego działania postuluje, że zmiany w używaniu produktów będą zapośredniczone przez zmiany postaw, a następnie intencji.
Dni 0, 5, 20, 35 i 50
Przekonania o ryzyku związanym z papierosami
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 20, 35 i 50
Aby ocenić przekonania o ryzyku dotyczące własnej marki papierosów uczestników w dniu 0, użyjemy 18-itemowej, 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie nieprawda; 5 = zdecydowanie prawda), w tym wcześniej zweryfikowanych pozycji oceniających przekonania palaczy na temat szkodliwości papierosów . Podczas odpowiednich sesji po dniu 0 uczestnicy wypełnią 8-punktową, 5-punktową skalę w oparciu o przypisane im papierosy. Kwestionariusz przekonania o ryzyku związanym z papierosami zostanie podany w dniu 0 przed papierosem laboratoryjnym 1 (18-itemowa wersja bazowa), w dniu 5 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, w dniu 20 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, w dniu 35 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, i dzień 50 przed papierosem laboratoryjnym 1. Kwestionariusz przekonania o ryzyku związanym z papierosami zostanie wypełniony, gdy uczestnik fizycznie obejrzy paczkę przydzielonych mu paczek papierosów (lub własną markę w dniu 0) zgodnie ze schematem randomizacji.
Dni 0, 5, 20, 35 i 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819610
  • P50CA179546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zanonimizowane dane i słownik miar zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Graficzna etykieta ostrzegawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj