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Auswirkungen impliziter Nachrichtenübermittlung durch die Farbe der Zigarettenschachtel auf das Rauchverhalten

15. April 2019 aktualisiert von: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Änderungen in der Farbe der Zigarettenverpackung und den Merkmalen der Warnhinweise auf dem Rauchverhalten und den Überzeugungen über Zigarettenrisiken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird 360 aktuelle tägliche Raucher von Marlboro-, Nicht-Menthol-, Rot- (n=180) oder Goldzigaretten (n=180) für ein 50-Tage-Protokoll unter Verwendung eines randomisierten faktoriellen Designs mit zwei Faktoren rekrutieren: (1) Farbe der Zigarettenschachtel Manipulation (innerhalb des Betreffs: Rot, Gold, einfache Verpackung) und (2) Manipulation des Warnschilds (zwischen Betreff: Grafik und Standardtext). Die Randomisierung wird nach Zigaretten der eigenen Marke geschichtet. Um die Auswirkungen von Änderungen in der Farbe der Zigarettenpackungen zu bewerten, rauchen die Teilnehmer während der gesamten Studie handelsübliche Zigaretten, die ihrer bevorzugten Zigarettenmarke ähneln oder auch nicht, jedoch in andersfarbigen Packungen während dreier 15-tägiger Studienzeiträume (d. h. einer Periode). Es wird Marlboro-Packungen in Plain (Hellbraun-Oliv) geben, eine wird Marlboro-Gold-Packungen sein und eine wird Marlboro-Rot-Packungen sein; die Reihenfolge ist ausgeglichen. Die Teilnehmer besuchen das Zentrum alle 5 Tage, um die Beurteilungen abzuschließen (insgesamt 11 Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Raucher im Alter zwischen 21 und 60 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • Raucher, die hauptsächlich Zigaretten ohne Menthol, Marlboro-Rot oder Gold rauchen.
  • Verwenden Sie keine anderen Formen von Nikotin als Zigaretten.
  • Sie befinden sich derzeit nicht in einer Behandlung zur Raucherentwöhnung und sind nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).
  • Planen Sie, während der Dauer des Versuchs in der Gegend zu bleiben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten.

  • Verwendung anderer Nikotinprodukte als Zigaretten.
  • Anmeldung oder geplante Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung während der Dauer der Studie.
  • Geben Sie an Tag 0 einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von weniger als 5 Teilen pro Million (ppm) an.

Alkohol/Drogen.

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder aktueller medizinischer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.
  • Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Geben Sie einen Wert für die Atemalkoholkonzentration (BrAC) von mehr als 0,000 an am Tag 0.

Medizinisch.

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.
  • Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, physische und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll enthaltenen Verfahren verhindern. Bemerkenswerte Beeinträchtigungen werden vom Hauptermittler beurteilt und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.
  • Farbenblindheit.
  • Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. Herzerkrankungen, Krebs). Die anwendbaren Bedingungen werden vom Hauptermittler bewertet und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.

Psychiatrie.

  • Lebensgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung und/oder einer Schizophrenie.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Als teilnahmeberechtigt gelten Personen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte, die sich seit 6 Monaten oder länger in Remission befindet.

Andere.

  • Jeder medizinische Zustand, mildernde Umstand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (UE) und/oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer und/oder den Abschluss der Studienabläufe gefährden könnten, wie vom Hauptprüfer festgelegt. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie aus einem der oben genannten Gründe als nicht teilnahmeberechtigt erachtet oder zurückgezogen werden.
  • Nichteinhaltung des vom Hauptprüfarzt festgelegten Protokolls und/oder Studiendesigns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Grafisches Warnschild
Tage 5–50: Die Teilnehmer erhalten Zigarettenschachteln gemäß dem Randomisierungsschema der Studie (z. B. drei 15-Tage-Perioden mit roten, goldenen und einfachen Packungen; Reihenfolge innerhalb des Betreffs ausgeglichen) mit von der FDA zugelassenen grafischen Warnschildern.
Sonstiges: Grafisches Warnschild
Alle bereitgestellten Packungen enthalten von der FDA zugelassene grafische Warnetiketten
Sonstiges: Textwarnschild
Tage 5–50: Die Teilnehmer erhalten Zigarettenschachteln gemäß dem Randomisierungsschema der Studie (z. B. drei 15-Tage-Perioden mit roten, goldenen und einfachen Packungen; Reihenfolge innerhalb des Betreffs ausgeglichen) mit standardmäßigen Textwarnhinweisen.
Sonstiges: Textwarnschild
Alle bereitgestellten Packungen enthalten standardmäßige Textwarnetiketten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Zigarettenrate (Rauchverhalten)
Zeitfenster: Tage 0-50
Der tägliche Zigarettenkonsum wird anhand der Differenz zwischen ungenutzten Zigaretten und gebrauchten Zigarettenfiltern bestimmt, die in jeder Sitzung nach Tag 0 an das Zentrum zurückgegeben werden. Die Anzahl der gebrauchten Zigarettenfilter und die selbst gemeldete tägliche Raucherquote werden auf einem Datenerfassungsformular zur Raucherquote erfasst. Wir werden die Veränderungen des täglichen Zigarettenkonsums im Durchschnitt über jeden der drei 15-tägigen Packungszeiträume untersuchen.
Tage 0-50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
Alle Laborzigaretten werden mit einem Rauchtopographiegerät geraucht. Dieses Gerät wurde speziell für die Erfassung von Variablen der Rauchertopographie entwickelt. Eine Zigarette wird in ein sterilisiertes Mundstück gesteckt und der interne Druckwandler misst die Druckänderungen, die beim Inhalieren auftreten. Die Druckänderungen werden verstärkt, digitalisiert und mit 1000 Hz abgetastet. Anschließend wandelt die Software das Signal in Echtzeit (s) in Luftstrom (ml/s) um und ermittelt daraus die Anzahl der Züge, das Zugvolumen, die Zugdauer, den maximalen Durchfluss usw Intervall zwischen den Zügen (Zeit zwischen den Zügen). Das primäre Ergebnis der Topographie ist das Gesamtzugvolumen, da die Reaktion auf Änderungen des Zigarettentyps gut charakterisiert ist. Das Raucher-Topographiegerät sammelt jedoch zusätzliche Messungen, die für explorative Analysen berücksichtigt werden. Die primären Analysen zum Testen der Studienhypothesen werden das durchschnittliche Zugvolumen über die Kliniktage hinweg innerhalb jedes Zeitraums verwenden.
Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
Subjektive Zigarettenbewertungen
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
Wir werden unsere bisherige visuelle Analogskala (VAS) verwenden, um Veränderungen in den subjektiven Bewertungen anhand einer 100-mm-Skala zu untersuchen, die in früheren Raucherstudien verwendet wurde, einschließlich derjenigen, die von der Tabakindustrie verwendet wurden. Zu den Elementen gehören: Stärke, Hitze, Zug, Rauchgeruch und Brenngeschwindigkeit. Zusammengesetzte Bewertungen werden auf die gleiche Weise wie für die Ergebnismaße der Rauchertopographie beschrieben berechnet. Die subjektiven Zigarettenbewertungen werden nach jeder im Labor gerauchten Zigarette in allen Sitzungen bewertet.
Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
CO-Messungen werden zu Beginn jeder Sitzung und dann vor und nach jeder im Labor gerauchten Zigarette bewertet. Das Gerät verfügt über einen digitalen Bildschirm, der CO in Teilen pro Million (ppm) anzeigt. Die Teilnehmer stellen mithilfe von Standardverfahren eine CO-Atemprobe zur Verfügung. Der größte konstante Messwert wird als aufgezeichneter CO-Wert aufgezeichnet.
Tage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50
Einstellungen und Absichten (Produkt zu verwenden)
Zeitfenster: Tage 0, 5, 20, 35 und 50
Wir werden die Einstellungen und Absichten der Teilnehmer gegenüber den Zigarettenschachteln und ihrem Gebrauch der „neuen“ Zigarette beurteilen, ähnlich wie bei unserer früheren Arbeit zum Zigarettenrauchen, bei der wir den Reasoned Action Approach anwendeten. Wir werden semantische Differentialskalen vom Likert-Typ verwenden (wahrscheinliche Nutzung/keine Nutzung, die Nutzung des Produkts macht Spaß/nicht angenehm, schädlich/nicht schädlich). Da die Studie darauf ausgelegt ist, Veränderungen im Rauchverhalten und in den Überzeugungen zu bewerten, würde die Theorie des begründeten Handelns postulieren, dass Veränderungen in der Produktnutzung durch Veränderungen in den Einstellungen und dann in den Absichten vermittelt werden.
Tage 0, 5, 20, 35 und 50
Überzeugungen zum Zigarettenrisiko
Zeitfenster: Tage 0, 5, 20, 35 und 50
Um die Risikoüberzeugungen über die eigene Zigarettenmarke der Teilnehmer am Tag 0 zu bewerten, verwenden wir eine 18-Punkte-5-Punkte-Skala (1 = definitiv nicht wahr; 5 = definitiv wahr), einschließlich zuvor validierter Elemente zur Bewertung der Überzeugungen der Raucher über Zigarettenschäden . Während der entsprechenden Sitzungen nach Tag 0 füllen die Teilnehmer eine 8-Punkte-5-Punkte-Skala basierend auf den ihnen zugewiesenen Zigaretten aus. Der Fragebogen zu den Überzeugungen zum Zigarettenrisiko wird am Tag 0 vor Laborzigarette 1 (Basisversion mit 18 Punkten), am 5. Tag vor Laborzigarette 1 und 2, am 20. Tag vor Laborzigarette 1 und 2, am Tag 35 vor Laborzigarette 1 und 2, und Tag 50 vor Laborzigarette 1. Der Fragebogen zu den Überzeugungen zum Zigarettenrisiko wird ausgefüllt, wenn der Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsschema physisch eine Packung seiner Zigarettenpackungsaufgabe (oder seiner eigenen Marke an Tag 0) ansieht.
Tage 0, 5, 20, 35 und 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819610
  • P50CA179546 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten und ein Codebuch für Maßnahmen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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