Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av implicita meddelanden av cigarettpaketsfärg på rökbeteende

15 april 2019 uppdaterad av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av förändringar i cigarettförpackningens färg och varningsetiketter på rökbeteenden och föreställningar om cigarettrisker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att rekrytera 360, nuvarande dagliga Marlboro-, icke-mentol-, röda (n=180) eller guld- (n=180) cigarettrökare till ett 50-dagarsprotokoll med hjälp av en randomiserad faktoriell design med två faktorer: (1) cigarettpaketets färg manipulering (inom ämne: rött, guld, vanlig förpackning) och (2) manipulering av varningsetiketter (mellan ämne: grafisk kontra standardtext). Randomiseringen kommer att stratifieras efter eget märke cigarett. För att utvärdera effekterna av förändringar i cigarettförpackningens färg kommer deltagarna att röka kommersiellt tillgängliga cigaretter som kanske eller inte liknar deras föredragna cigarettmärke under hela studien, men i olika färgade förpackningar under tre 15-dagars studieperioder (dvs. en period kommer att vara Marlboro plain (tan-oliv) förpackningar, en kommer att vara Marlboro guld förpackningar och en kommer att vara Marlboro röda förpackningar; order motvikt). Deltagarna kommer att besöka centret var 5:e dag för att slutföra bedömningar (11 sessioner totalt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga rökare som är mellan 21 och 60 år och självrapporterar att de rökt minst 5 cigaretter per dag under minst de senaste 12 månaderna.
  • Rökare av i första hand icke-mentol, Marlboro röd eller cigaretter av guldtyp.
  • Använder inte andra former av nikotin än cigaretter.
  • Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller binder sig för att sluta.
  • Kunna kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).
  • Planera att stanna kvar i området under försökets varaktighet.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.

Exklusions kriterier:

Rökningsbeteende.

  • Användning av andra nikotinprodukter än cigaretter.
  • Registrering eller planerar att anmäla dig till ett rökavvänjningsprogram under försökets varaktighet.
  • Ange en kolmonoxid (CO)-avläsning på mindre än 5 delar per miljon (ppm) på dag 0.

Alkohol/droger.

  • Historik med missbruk (annat än nikotin) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för missbruk.
  • Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
  • Ange en alkoholkoncentration (BrAC) utan att vara högre än 0,000 på dag 0.

Medicinsk.

  • Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet och/eller ammar.
  • Varje funktionsnedsättning inklusive, men inte begränsat till, visuella, fysiska och/eller neurologiska funktionsnedsättningar som förhindrar slutförandet av procedurer som ingår i detta protokoll. Anmärkningsvärda försämringar kommer att utvärderas av huvudutredaren och behörighet kommer att avgöras från fall till fall.
  • Färgblindhet.
  • Allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 12 månaderna (t. hjärtsjukdomar, cancer). Tillämpliga villkor kommer att utvärderas av huvudutredaren och behörighet kommer att avgöras från fall till fall.

Psykiatrisk.

  • Livstidshistoria eller aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom och/eller schizofreni.
  • Nuvarande diagnos av egentlig depression. Personer med en historia av allvarlig depression, i remission i 6 månader eller längre, anses vara berättigade.

Övrig.

  • Alla medicinska tillstånd, förmildrande omständigheter, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) och/eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet och/eller slutförandet av studieprocedurerna, enligt bestämt av huvudutredaren. Försökspersoner kan bedömas som olämpliga eller dras tillbaka av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien.
  • Bristande efterlevnad av protokollet och/eller studiedesignen som fastställts av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grafisk varningsetikett
Dagar 5-50: Deltagarna kommer att få cigarettpaket enligt studiens randomiseringsschema (t.ex. tre 15-dagars perioder av röda, guld och vanliga förpackningar; order motvikt inom ämne) med FDA-godkända grafiska varningsetiketter.
Övrig: Grafisk varningsetikett
Alla förpackningar som tillhandahålls kommer att innehålla FDA-godkända grafiska varningsetiketter
Övrig: Textvarningsetikett
Dagar 5-50: Deltagarna kommer att få cigarettpaket enligt studiens randomiseringsschema (t.ex. tre 15-dagars perioder av röda, guld och vanliga förpackningar; order motvikt inom ämne) med standardtextvarningsetiketter.
Övrig: Textvarningsetikett
Alla förpackningar som tillhandahålls kommer att innehålla varningsetiketter med standardtext

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig cigarettpris (rökningsbeteende)
Tidsram: Dagar 0-50
Daglig cigarettkonsumtion kommer att bestämmas av skillnaden mellan oanvända cigaretter och använda cigarettfilter som returneras till centret varje session efter dag 0. Antalet använda cigarettfilter och självrapporterad daglig rökfrekvens kommer att registreras på ett formulär för insamling av rökhastighetsdata. Vi kommer att undersöka förändringar i den dagliga cigarettkonsumtionen i genomsnitt över var och en av de tre 15-dagarspaketperioderna.
Dagar 0-50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningstopografi
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
Alla labbcigaretter kommer att rökas med en röktopografimaskin. Denna enhet är speciellt utformad för att samla in röktopografivariabler. En cigarett placeras i ett steriliserat munstycke och den inre tryckgivaren mäter tryckförändringar som uppstår vid inandning. Tryckförändringarna förstärks, digitaliseras och samplas vid 1000 Hz, sedan konverterar mjukvaran signalen till luftflöde (ml/s) i realtid (s), och ger utifrån detta antal bloss, blossvolym, blossvaraktighet, maximalt flöde och interpuff intervall (tid mellan bloss). Det primära topografiska resultatet är total blossvolym, på grund av dess välkarakteriserade känslighet för förändringar i cigaretttyp. Dock samlar röktopografiapparaten ytterligare åtgärder som kommer att övervägas för explorativa analyser. De primära analyserna för att testa studiehypoteser kommer att använda genomsnittlig puffvolym över klinikdagar inom varje period.
Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
Subjektiva cigarettbetyg
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
Vi kommer att använda vår tidigare visuella analoga skala (VAS) för att undersöka förändringar i subjektiva betyg med hjälp av en 100 mm skala som har använts i tidigare rökstudier, inklusive de som används av tobaksindustrin. Objekt inkluderar: styrka, värme, dragning, röklukt och brännhastighet. Sammansatta betyg kommer att beräknas på samma sätt som de som beskrivs för röktopografins resultatmått. Subjektiva cigarettvärderingar kommer att bedömas efter varje cigarett som rökts i laboratoriet under alla sessioner.
Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
Kolmonoxid (CO)
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
CO-mått kommer att bedömas i början av varje session, och sedan före och efter varje cigarett som röks i labbet. Enheten har en digital skärm som rapporterar CO i delar per miljon (ppm). Deltagarna kommer att tillhandahålla ett CO utandningsprov med standardprocedurer; den största stabila avläsningen kommer att registreras som den registrerade CO-nivån.
Dag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50
Attityder och avsikter (att använda produkten)
Tidsram: Dag 0, 5, 20, 35 och 50
Vi kommer att bedöma deltagarnas attityder och avsikter mot cigarettpaketen och deras användning av den "nya" cigaretten, liknande vårt tidigare arbete om cigarettrökning som tillämpade Reasoned Action Approach. Vi kommer att använda semantiska differentialskalor av Likert-typ (sannolikt att använda/inte använda, att använda produkten är njutbart/inte njutbart, skadligt/inte skadligt). Eftersom studien är utformad för att bedöma förändringar i rökbeteende och övertygelser, skulle Theory of Reasoned Action postulera att förändringar i produktanvändning skulle förmedlas av förändringar i attityder och sedan avsikter.
Dag 0, 5, 20, 35 och 50
Cigarettriskövertygelser
Tidsram: Dag 0, 5, 20, 35 och 50
För att bedöma riskuppfattningar om deltagarnas eget märke av cigaretter på dag 0 kommer vi att använda en 18-punkts, 5-gradig skala (1 = definitivt inte sant; 5 = definitivt sant) inklusive tidigare validerade artiklar som bedömer rökares övertygelse om cigarettskador . Under tillämpliga sessioner efter dag 0 kommer deltagarna att slutföra en 8-punkts, 5-gradig skala baserat på deras tilldelade cigaretter. Frågeformuläret Cigarette Risk Beliefs kommer att administreras på dag 0 före labbcigarett 1 (18-elements baslinjeversion), dag 5 före labbcigarett 1 och 2, dag 20 före labbcigarett 1 och 2, dag 35 före labbcigarett 1 och 2, och dag 50 före labbcigarett 1. Frågeformuläret Cigarette Risk Beliefs kommer att fyllas i när deltagaren fysiskt ser ett paket av sitt cigarettpaket (eller eget varumärke på dag 0) enligt randomiseringsschemat.
Dag 0, 5, 20, 35 och 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 819610
  • P50CA179546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kodbok för avidentifierade data och åtgärder kommer att göras tillgänglig efter avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grafisk varningsetikett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera