Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неявных сообщений по цвету пачки сигарет на курение

15 апреля 2019 г. обновлено: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Целью данного исследования является изучение влияния изменений цвета пачки сигарет и предупредительных надписей на поведение курильщиков и убеждения о рисках, связанных с курением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта 360 курильщиков сигарет Marlboro, без ментола, красных (n = 180) или золотых (n = 180) ежедневно курящих сигареты будут участвовать в 50-дневном протоколе с использованием рандомизированного факторного плана с двумя факторами: (1) цвет сигаретной пачки. манипулирование (в теме: красная, золотая, простая упаковка) и (2) манипулирование предупреждающей этикеткой (между темой: графика и стандартный текст). Рандомизация будет стратифицирована по сигаретам собственной марки. Чтобы оценить влияние изменений в окраске пачки сигарет, участники будут курить имеющиеся в продаже сигареты, которые могут быть или не быть похожими на их предпочитаемую марку сигарет на протяжении всего исследования, но в упаковках разного цвета в течение трех 15-дневных периодов исследования (т. будут однотонные (желто-оливковые) пачки Marlboro, одна будет золотой пачки Marlboro и одна будет красной пачки Marlboro; порядок уравновешивается). Участники будут посещать Центр каждые 5 дней для прохождения оценок (всего 11 занятий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики мужского и женского пола в возрасте от 21 до 60 лет, сообщающие о курении не менее 5 сигарет в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
  • Курильщики преимущественно сигарет без ментола, красных или золотых сигарет Marlboro.
  • Не употреблять никакие формы никотина, кроме сигарет.
  • В настоящее время не проходит курс лечения от курения и не собирается бросать курить.
  • Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).
  • Планируйте оставаться в этом районе на протяжении всего испытания.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.

Критерий исключения:

Курение.

  • Использование любых никотиновых продуктов, кроме сигарет.
  • Участие или планы участия в программе отказа от курения в течение всего периода испытания.
  • Обеспечьте показания угарного газа (CO) менее 5 частей на миллион (ppm) в день 0.

Алкоголь/Наркотики.

  • Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами.
  • Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
  • Обеспечьте показание концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) выше 0,000. в День 0.

Медицинский.

  • Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью.
  • Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие выполнению процедур, включенных в этот протокол. Заметные нарушения будут оцениваться Главным исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
  • Дальтонизм.
  • Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 12 месяцев (например, болезни сердца, рак). Применимые условия будут оцениваться Главным исследователем, а право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.

психиатрический.

  • Прижизненный анамнез или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства и/или шизофрении.
  • Текущий диагноз большой депрессии. Субъекты с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше, считаются подходящими.

Другой.

  • Любое медицинское состояние, смягчающие обстоятельства, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) и/или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участника и/или завершение процедур исследования, как определено Главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми или исключенными по любой из вышеупомянутых причин в любой момент на протяжении всего исследования.
  • Несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Графическая предупреждающая этикетка
Дни 5–50: участники получат пачки сигарет в соответствии со схемой рандомизации исследования (например, три 15-дневных периода красных, золотых и простых колод; порядок уравновешивается в пределах предмета) с графическими предупредительными надписями, одобренными FDA.
Другой: Графическая предупреждающая этикетка
Все поставляемые упаковки будут включать графические предупредительные этикетки, одобренные FDA.
Другой: Текстовая предупреждающая этикетка
Дни 5–50: участники получат пачки сигарет в соответствии со схемой рандомизации исследования (например, три 15-дневных периода красных, золотых и простых колод; порядок уравновешивается внутри темы) со стандартными текстовыми предупреждающими надписями.
Другой: Текстовая предупреждающая этикетка
Все поставляемые пакеты будут включать стандартные текстовые предупредительные этикетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная норма сигарет (курение)
Временное ограничение: Дни 0-50
Ежедневное потребление сигарет будет определяться разницей между неиспользованными сигаретами и использованными сигаретными фильтрами, возвращаемыми в Центр каждую сессию после 0-го дня. Количество использованных сигаретных фильтров и уровень ежедневного курения, о котором сообщают сами участники, будут записываться в Форму сбора данных о курении. Мы изучим изменения в ежедневном потреблении сигарет, усредненные за каждый из трех 15-дневных периодов пачки.
Дни 0-50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курение Топография
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Все лабораторные сигареты будут выкуриваться с помощью коптильной топографической машины. Это устройство специально разработано для сбора переменных топографии курения. Сигарету помещают в стерилизованный мундштук, а датчик внутреннего давления измеряет изменения давления, происходящие во время вдоха. Изменения давления усиливаются, оцифровываются и замеряются с частотой 1000 Гц, затем программное обеспечение преобразует сигнал в поток воздуха (мл/с) в режиме реального времени (с), и на основании этого выдается количество затяжек, объем затяжки, продолжительность затяжки, максимальный поток и межзатяжной интервал (время между затяжками). Первичным результатом топографии является общий объем затяжки из-за его хорошо охарактеризованной реакции на изменения типа сигареты. Тем не менее, устройство топографии дыма собирает дополнительные измерения, которые будут учитываться для исследовательского анализа. При первичном анализе для проверки гипотез исследования будет использоваться средний объем затяжки в течение дней пребывания в клинике в течение каждого периода.
Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Субъективные рейтинги сигарет
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Мы будем использовать нашу предыдущую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для изучения изменений в субъективных оценках с использованием шкалы 100 мм, которая использовалась в предыдущих исследованиях курения, в том числе в табачной промышленности. Элементы включают в себя: силу, тепло, тягу, запах дыма и скорость горения. Составные рейтинги будут рассчитываться таким же образом, как и рейтинги результатов топографии курения. Субъективные оценки сигарет будут оцениваться после каждой сигареты, выкуренной в лаборатории на протяжении всех сессий.
Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Угарный газ (СО)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Показатели CO будут оцениваться в начале каждого сеанса, а затем до и после каждой выкуренной сигареты в лаборатории. Устройство оснащено цифровым экраном, который сообщает CO в частях на миллион (ppm). Участники предоставят образец дыхания CO, используя стандартные процедуры; самое большое устойчивое показание будет записано как зарегистрированный уровень CO.
Дни 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50
Отношение и намерения (использовать продукт)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 20, 35 и 50
Мы оценим отношение и намерения участников к пачкам сигарет и их использованию «новой» сигареты, как и в нашей предыдущей работе над курением сигарет, в которой применялся подход обоснованных действий. Мы будем использовать семантические дифференциальные шкалы типа Лайкерта (вероятность использования/не использования, использование продукта приятно/не приятно, вредно/не вредно). Поскольку исследование предназначено для оценки изменений в поведении и убеждениях в отношении курения, Теория обоснованного действия постулирует, что изменения в использовании продукта будут опосредованы изменениями в отношении, а затем и в намерениях.
Дни 0, 5, 20, 35 и 50
Убеждения о риске курения сигарет
Временное ограничение: Дни 0, 5, 20, 35 и 50
Для оценки представлений участников о рисках, связанных с собственной маркой сигарет в День 0, мы будем использовать 5-балльную шкалу из 18 пунктов (1 = определенно неверно; 5 = определенно верно), включая ранее подтвержденные пункты, оценивающие убеждения курильщиков о вреде сигарет. . Во время соответствующих сессий после дня 0 участники должны будут заполнить 8 пунктов по 5-балльной шкале в зависимости от назначенных им сигарет. Анкета «Убеждения о риске сигарет» будет проводиться в день 0 перед лабораторной сигаретой 1 (базовая версия из 18 пунктов), в день 5 перед лабораторной сигаретой 1 и 2, в день 20 перед лабораторной сигаретой 1 и 2, в день 35 перед лабораторной сигаретой 1 и 2, и за 50 дней до лабораторной сигареты 1. Анкета «Убеждения о риске сигарет» заполняется по мере того, как участник физически просматривает пачку своей пачки сигарет (или собственного бренда в день 0) в соответствии со схемой рандомизации.
Дни 0, 5, 20, 35 и 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 819610
  • P50CA179546 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные данные и кодовая книга мер будут доступны после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Графическая предупреждающая этикетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться