Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cigarettacsomag színe által implicit üzenetküldés hatása a dohányzási magatartásra

2019. április 15. frissítette: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cigarettacsomagolás színében és a figyelmeztető címkék jellemzőiben bekövetkezett változások hatását a dohányzási magatartásra és a cigarettakockázatokkal kapcsolatos hiedelmekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt 360, aktuális napi Marlboro, nem mentolos, vörös (n=180) vagy arany (n=180) cigarettát fog toborozni egy 50 napos protokoll szerint, randomizált faktoriális elrendezésben, két tényezővel: (1) a cigarettacsomag színe manipuláció (tárgyon belül: piros, arany, sima csomagolás) és (2) figyelmeztető címke manipuláció (tárgyak között: grafikus vs. standard szöveg). A véletlenszerű besorolást a saját márkájú cigaretta szerint kell rétegezni. A cigarettacsomag színében bekövetkezett változások hatásainak értékelése érdekében a résztvevők a kereskedelemben kapható cigarettákat szívják, amelyek hasonlóak vagy nem az általuk preferált cigarettamárkájukhoz a vizsgálat során, de különböző színű csomagolásban három 15 napos vizsgálati periódusban (azaz egy periódusban) Marlboro sima (barna-olíva) csomagok, egy Marlboro arany és egy Marlboro vörös csomagok lesznek; a rendelés ellensúlyozva). A résztvevők 5 naponta felkeresik a Központot, hogy elvégezzék az értékeléseket (összesen 11 ülés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 21 és 60 év közötti dohányzó férfiak és nők, akik bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát szívtak el legalább az elmúlt 12 hónapban.
  • Elsősorban nem mentolos, Marlboro vörös vagy arany típusú cigaretták dohányzói.
  • A cigarettán kívül semmilyen más nikotint nem használ.
  • Jelenleg nem vesz részt a dohányzásról való leszoktató kezelésben vagy a leszokásban.
  • Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).
  • Tervezze meg, hogy a tárgyalás időtartama alatt a területen marad.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Dohányzási magatartás.

  • A cigarettán kívül bármilyen nikotintartalmú termék használata.
  • Dohányzásról leszoktató programba való beiratkozás vagy beiratkozás terve a próba időtartama alatt.
  • Adjon meg egy 5 ppm-nél kisebb szén-monoxid (CO) értéket a 0. napon.

Alkohol/Drogok.

  • Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg gyógyszerrel való visszaélés miatt részesült orvosi kezelésben.
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
  • Adjon meg 0,000-nél nagyobb kilélegzett alkoholkoncentrációt (BrAC). a 0. napon.

Orvosi.

  • Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők.
  • Bármilyen károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási, fizikai és/vagy neurológiai károsodást, amely megakadályozza a jelen protokollban szereplő eljárások elvégzését. A jelentős értékvesztést a kutatásvezető értékeli, és a jogosultságot eseti alapon állapítja meg.
  • Színvakság.
  • Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 12 hónapban (pl. szívbetegség, rák). Az alkalmazandó feltételeket a kutatásvezető értékeli, és a jogosultságot eseti alapon határozza meg.

Pszichiátriai.

  • Pszichózis, bipoláris zavar és/vagy skizofrénia élettörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
  • A súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos depresszió szerepel, 6 hónapig vagy hosszabb ideig remisszióban vannak, jogosultak.

Egyéb.

  • Bármilyen egészségügyi állapot, enyhítő körülmény, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) és/vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások befejezését, ahogy azt a kutatásvezető határozta meg. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike ​​miatt alkalmatlannak minősülhetnek vagy visszavonhatók a vizsgálat során.
  • A vizsgálatvezető által meghatározott protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való meg nem felelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Grafikus figyelmeztető címke
5-50. nap: A résztvevők cigarettásdobozokat kapnak a vizsgálati randomizációs séma szerint (pl. három 15 napos piros, arany és sima csomagolási időszak; tárgyon belül ellensúlyozott sorrend) az FDA által jóváhagyott grafikus figyelmeztető címkékkel.
Egyéb: Grafikus figyelmeztető címke
Minden szállított csomag tartalmazni fogja az FDA által jóváhagyott grafikus figyelmeztető címkéket
Egyéb: Szöveges figyelmeztető címke
5-50. nap: A résztvevők cigarettásdobozokat kapnak a vizsgálati randomizációs séma szerint (pl. három 15 napos piros, arany és sima csomagolási időszak; tárgyon belül ellensúlyozott sorrend) szabványos szöveges figyelmeztető címkékkel.
Egyéb: Szöveges figyelmeztető címke
Minden szállított csomag szabványos szöveges figyelmeztető címkéket tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi cigarettadíj (dohányzási magatartás)
Időkeret: Napok 0-50
A napi cigarettafogyasztást a fel nem használt cigaretták és a használt cigarettaszűrők különbsége határozza meg minden ülésen a 0. nap után. A használt cigarettaszűrők számát és az önbevallott napi dohányzási arányt a Dohányzási arány adatgyűjtési űrlapon rögzítjük. Megvizsgáljuk a napi cigarettafogyasztás változásait a három 15 napos csomag periódus átlagában.
Napok 0-50

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás Topográfia
Időkeret: 0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
Minden laboratóriumi cigarettát dohányzó topográfiai géppel szívnak el. Ezt az eszközt kifejezetten a dohányzás topográfiai változóinak gyűjtésére tervezték. A cigarettát egy sterilizált szájrészbe helyezik, és a belső nyomásátalakító méri a belégzés során fellépő nyomásváltozásokat. A nyomásváltozásokat felerősítjük, digitalizáljuk és 1000 Hz-en mintavételezzük, majd a szoftver valós időben (s) átalakítja a jelet légárammá (ml/s), és ebből adja meg a befújások számát, a befújás mennyiségét, időtartamát, maximális áramlását, ill. interpuff intervallum (a befújások közötti idő). Az elsődleges topográfiai eredmény a teljes szippantástérfogat, a cigarettatípus változásaira való jól jellemzett reakcióképessége miatt. A dohányzó topográfiai eszköz azonban további méréseket gyűjt, amelyeket a feltáró elemzésekhez figyelembe kell venni. A vizsgálati hipotézisek tesztelésére szolgáló elsődleges elemzések az egyes időszakokon belül a klinikai napok átlagos puffadási térfogatát használják fel.
0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
Szubjektív cigarettaértékelések
Időkeret: 0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
Korábbi vizuális analóg skálánkat (VAS) fogjuk használni, hogy megvizsgáljuk a szubjektív értékelések változásait egy 100 mm-es skálán, amelyet a korábbi dohányzási vizsgálatok során használtak, beleértve a dohányipar által használtakat is. Az elemek a következők: szilárdság, hő, húzás, füstszag és égési sebesség. Az összetett értékelések kiszámítása a dohányzás topográfiai kimenetelére vonatkozó mérőszámoknál leírtakkal azonos módon történik. A szubjektív cigarettaértékeléseket minden egyes laboratóriumban elszívott cigaretta után az összes munkamenet során értékelik.
0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
Szén-monoxid (CO)
Időkeret: 0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
A CO-méréseket minden munkamenet elején, majd minden laboratóriumban elszívott cigaretta előtt és után értékelik. A készülék digitális képernyővel rendelkezik, amely milliomodrészben (ppm) jelzi a CO-t. A résztvevők CO-kilélegzett mintát biztosítanak szabványos eljárások alkalmazásával; a legnagyobb állandó érték a rögzített CO-szintként kerül rögzítésre.
0., 5., 10., 15., 20., 25., 30., 35., 40., 45. és 50. nap
Attitűdök és szándékok (a termék használatához)
Időkeret: 0., 5., 20., 35. és 50. nap
Felmérjük a résztvevők attitűdjét és szándékát a dobozokkal és az „új” cigaretta használatával kapcsolatban, hasonlóan a dohányzásról szóló korábbi munkánkhoz, amely az indokolt cselekvési megközelítést alkalmazta. Likert típusú szemantikus differenciálskálákat fogunk használni (valószínűleg használ/nem használ, a termék használata élvezetes/nem élvezetes, káros/nem káros). Mivel a tanulmány célja a dohányzási magatartás és a hiedelmek változásának felmérése, az indokolt cselekvés elmélete azt feltételezi, hogy a termékhasználat változásait az attitűdök, majd a szándékok változásai közvetítik.
0., 5., 20., 35. és 50. nap
Cigarettakockázati hiedelmek
Időkeret: 0., 5., 20., 35. és 50. nap
A résztvevők saját cigarettamárkájával kapcsolatos kockázati vélekedések felméréséhez a 0. napon egy 18 tételből álló, 5 pontos skálát használunk (1 = határozottan nem igaz; 5 = határozottan igaz), amely magában foglalja a korábban validált tételeket is, amelyek felmérik a dohányosok cigaretta ártalmával kapcsolatos meggyőződését. . A 0. napot követő alkalmakkor a résztvevők kitöltenek egy 8 tételes, 5 pontos skálát a hozzájuk rendelt cigarettáik alapján. A Cigarette Risk Beliefs kérdőívet a 0. napon az 1. laboratóriumi cigaretta előtt (18 tételes alapváltozat), az 5. napon az 1. és 2. laboratóriumi cigaretta előtt, a 20. napon az 1. és 2. laboratóriumi cigaretta előtt, a 35. napon az 1. és 2. laboratóriumi cigaretta előtt adjuk be, és 50. nap az 1. laboratóriumi cigaretta előtt. A cigarettakockázati hiedelmek kérdőívét akkor töltjük ki, amikor a résztvevő a véletlen besorolási séma szerint fizikailag megtekinti a cigarettásdoboz-csomagját (vagy saját márkáját a 0. napon).
0., 5., 20., 35. és 50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 819610
  • P50CA179546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az azonosítatlan adatok és intézkedések kódkönyvét a vizsgálat befejezése után teszik elérhetővé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Grafikus figyelmeztető címke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel