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담뱃갑 색상에 따른 암시적 메시지가 흡연 행동에 미치는 영향

2019년 4월 15일 업데이트: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
본 연구의 목적은 담배 포장 색상과 경고 라벨의 변화가 흡연 행동과 담배 위험에 대한 신념에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 현재 일간 말보로, 비멘톨, 빨강(n=180) 또는 금색(n=180) 담배 흡연자를 360명 모집하여 다음 두 가지 요소가 포함된 무작위 요인 설계를 사용하여 50일 프로토콜에 참여합니다. (1) 담배 팩 색상 조작(제목 내: 빨간색, 금색, 일반 포장) 및 (2) 경고 라벨 조작(제목 간: 그래픽 대 표준 텍스트). 무작위화는 자체 브랜드 담배로 계층화됩니다. 담배 포장 색상의 변화 효과를 평가하기 위해 참가자는 연구 기간 동안 자신이 선호하는 브랜드의 담배와 유사하거나 유사하지 않을 수 있는 시중에서 판매되는 담배를 피울 것입니다. Marlboro 일반(황갈색) 팩, 하나는 Marlboro 골드 팩, 다른 ​​하나는 Marlboro 레드 팩이 됩니다. 균형 잡힌 주문). 참가자는 평가를 완료하기 위해 5일마다 센터를 방문합니다(총 11개 세션).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 60세 사이이고 적어도 지난 12개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다고 스스로 보고한 남성 및 여성 흡연자.
  • 주로 비멘톨, 말보로 레드 또는 골드 유형의 담배를 피우는 흡연자.
  • 담배 이외의 어떤 형태의 니코틴도 사용하지 않습니다.
  • 현재 금연 치료를 받고 있거나 금연을 결심하고 있지 않습니다.
  • 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
  • 시험 기간 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우십시오.
  • 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

흡연 행동.

  • 담배 이외의 니코틴 제품 사용.
  • 시험 기간 동안 금연 프로그램에 등록하거나 등록할 계획입니다.
  • 0일에 5ppm 미만의 일산화탄소(CO) 판독값을 제공합니다.

알코올/마약.

  • 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
  • 0.000보다 큰 호흡 알코올 농도(BrAC) 판독값을 제공합니다. 0일에.

의료.

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  • 이 프로토콜에 포함된 절차의 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 현저한 장애는 주임 조사관이 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.
  • 색맹.
  • 지난 12개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병(예: 심장병, 암). 적용 가능한 조건은 주임 조사관이 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.

정신과.

  • 정신병, 양극성 장애 및/또는 정신분열증의 평생 병력 또는 현재 진단.
  • 주요 우울증의 현재 진단. 주요 우울증 병력이 있고 차도가 6개월 이상인 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

다른.

  • 모든 의학적 상태, 참작할 수 있는 상황, 질병, 장애, 부작용(AE) 및/또는 주임 연구원이 결정한 대로 참가자의 안전 및/또는 연구 절차의 완료를 위태롭게 할 수 있는 병용 약물. 피험자는 연구 기간 중 어느 시점에서든 앞서 언급한 이유로 부적격하거나 철회된 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 주임 연구원이 결정한 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 비순응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그래픽 경고 레이블
5-50일: 참가자는 연구 무작위화 스키마(예: 빨간색, 금색 및 일반 팩의 315일 기간; FDA 승인 그래픽 경고 라벨과 함께 주제 내에서 균형 잡힌 주문).
다른: 그래픽 경고 레이블
제공된 모든 팩에는 FDA 승인 그래픽 경고 라벨이 포함됩니다.
다른: 텍스트 경고 레이블
5-50일: 참가자는 연구 무작위화 스키마(예: 빨간색, 금색 및 일반 팩의 315일 기간; 표준 텍스트 경고 라벨과 함께 제목 내에서 균형 잡힌 주문).
다른: 텍스트 경고 레이블
제공된 모든 팩에는 표준 텍스트 경고 라벨이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 담배 비율(흡연 행동)
기간: 0-50일
일일 담배 소비량은 사용하지 않은 담배와 0일 이후 매 세션마다 센터에 반환된 사용한 담배 필터의 차이로 결정됩니다. 사용한 담배 필터의 수와 자가 보고한 일일 흡연율은 흡연률 데이터 수집 양식에 기록됩니다. 우리는 3개의 15일 팩 기간 각각에 대해 평균 일일 담배 소비량의 변화를 조사할 것입니다.
0-50일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 지형
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
모든 실험실 담배는 흡연 지형 기계를 사용하여 흡연됩니다. 이 장치는 흡연 지형 변수를 수집하도록 특별히 설계되었습니다. 멸균된 마우스피스에 담배를 넣으면 내부 압력 변환기가 흡입 중에 발생하는 압력 변화를 측정합니다. 압력 변화는 1000Hz에서 증폭, 디지털화 및 샘플링된 다음 소프트웨어가 신호를 공기 흐름(ml/s)으로 실시간(s) 변환하고 이를 통해 퍼프 수, 퍼프 볼륨, 퍼프 지속 시간, 최대 흐름 및 interpuff 간격(퍼프 사이의 시간). 1차 지형 결과는 담배 유형의 변화에 ​​대한 잘 특성화된 반응성으로 인한 전체 퍼프 부피입니다. 그러나 흡연 지형 장치는 탐색적 분석을 위해 고려될 추가 조치를 수집합니다. 연구 가설을 테스트하기 위한 1차 분석은 각 기간 내 임상 일수에 걸쳐 평균 퍼프 부피를 사용합니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
주관적인 담배 등급
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
담배 산업에서 사용되는 것을 포함하여 이전 흡연 연구에서 사용된 100mm 척도를 사용하여 주관적 등급의 변화를 조사하기 위해 이전의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용할 것입니다. 항목에는 강도, 열, 무승부, 연기 냄새 및 연소 속도가 포함됩니다. 복합 등급은 흡연 지형 결과 측정에 대해 설명된 것과 동일한 방식으로 계산됩니다. 주관적인 담배 등급은 모든 세션에 걸쳐 실험실에서 각 담배를 피운 후에 평가됩니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
일산화탄소(CO)
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
CO 측정은 각 세션이 시작될 때 평가되고 실험실에서 담배를 피우기 전과 후에 평가됩니다. 이 장치에는 CO를 백만분의 일(ppm) 단위로 보고하는 디지털 화면이 있습니다. 참가자는 표준 절차를 사용하여 CO 호흡 샘플을 제공합니다. 가장 큰 꾸준한 판독값은 기록된 CO 수준으로 기록됩니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, & 50일
태도 및 의도(제품 사용)
기간: 0, 5, 20, 35, & 50일
합리적 행동 접근법을 적용한 담배 흡연에 대한 이전 작업과 유사하게 담배 팩과 '새' 담배 사용에 대한 참가자의 태도와 의도를 평가할 것입니다. 우리는 Likert 유형의 의미론적 미분 척도(사용할 것 같다/사용하지 않을 것 같다, 제품 사용이 즐겁다/즐겁지 않다, 유해하다/해롭지 않다)을 사용할 것이다. 이 연구는 흡연 행동과 신념의 변화를 평가하기 위해 고안되었기 때문에 합리적인 행동 이론은 제품 사용의 변화가 태도와 의도의 변화에 ​​의해 조정될 것이라고 가정합니다.
0, 5, 20, 35, & 50일
담배 위험 신념
기간: 0, 5, 20, 35, & 50일
0일차에 참가자 자신의 담배 브랜드에 대한 위험 신념을 평가하기 위해 담배 해악에 대한 흡연자의 신념을 평가하는 이전에 검증된 항목을 포함하여 18개 항목, 5점 척도(1 = 확실히 사실이 아님, 5 = 확실히 사실)를 사용합니다. . 0일 이후 해당 세션 동안 참가자는 할당된 담배를 기준으로 8개 항목, 5점 척도를 완료합니다. 담배 위험 신념 설문지는 실험실 담배 1(18개 항목 기준 버전) 전 0일, 실험실 담배 1 및 2 전 5일, 실험실 담배 1 및 2 전 20일, 실험실 담배 1 및 2 전 35일, 및 실험실 담배 1 전 50일. 참가자가 무작위화 스키마에 따라 담배 팩 할당(또는 0일째에 자신의 브랜드) 팩을 물리적으로 볼 때 담배 위험 신념 설문지가 완료됩니다.
0, 5, 20, 35, & 50일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 819610
  • P50CA179546 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별 데이터 및 조치 코드북은 연구 종료 후 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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