Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky implicitního zasílání zpráv barvou krabičky cigaret na kuřácké chování

15. dubna 2019 aktualizováno: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Účelem této studie je prozkoumat vliv změn v barvě obalu cigaret a varovných štítcích na kuřácké chování a přesvědčení o rizicích cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt přijme 360 ​​současných denních Marlboro, nementolových, červených (n=180) nebo zlatých (n=180) kuřáků cigaret do 50denního protokolu využívajícího randomizovaný faktoriální design se dvěma faktory: (1) barva krabičky cigaret manipulace (v rámci předmětu: červený, zlatý, hladký obal) a (2) manipulace s výstražným štítkem (mezi předmětem: grafika vs. standardní text). Randomizace bude stratifikována podle cigaret vlastní značky. Aby se vyhodnotily účinky změn v zabarvení obalu cigaret, účastníci budou během studie kouřit komerčně dostupné cigarety, které mohou nebo nemusí být podobné jejich preferované značce cigaret, ale v různých barevných obalech během tří 15denních studijních období (tj. budou to Marlboro plain (tan-olivové) packs, jeden bude Marlboro gold packs and one will be Marlboro red packs; order counterbalanced). Účastníci budou navštěvovat centrum každých 5 dní, aby dokončili hodnocení (celkem 11 sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci a kuřáci ve věku 21 až 60 let, kteří sami uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Kuřáci primárně nementolových cigaret typu Marlboro červené nebo zlaté.
  • Nepoužívat žádné jiné formy nikotinu než cigarety.
  • V současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření ani se neváže na odvykání.
  • Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
  • Plánujte zůstat v oblasti po dobu trvání zkoušky.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření.

  • Užívání jiných nikotinových produktů než cigaret.
  • Registrace nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření během trvání studie.
  • Poskytněte hodnotu oxidu uhelnatého (CO) nižší než 5 dílů na milion (ppm) v den 0.

Alkohol/Drogy.

  • Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek.
  • Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
  • Poskytněte hodnotu koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 v den 0.

Lékařský.

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojící.
  • Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického postižení, které brání dokončení procedur zahrnutých v tomto protokolu. Významná snížení hodnoty posoudí hlavní řešitel a způsobilost bude stanovena případ od případu.
  • Barvoslepost.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 12 měsíců (např. srdeční onemocnění, rakovina). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel a způsobilost bude stanovena případ od případu.

Psychiatrické.

  • Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie.
  • Současná diagnóza těžké deprese. Subjekty s anamnézou velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou považovány za vhodné.

Jiný.

  • Jakýkoli zdravotní stav, polehčující okolnost, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) a/nebo souběžná medikace, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo dokončení postupů studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé nebo mohou být staženy z jakéhokoli z výše uvedených důvodů v kterémkoli okamžiku studie.
  • Nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Grafický výstražný štítek
Dny 5-50: Účastníci obdrží krabičky cigaret podle schématu randomizace studie (např. tři 15denní období červených, zlatých a obyčejných balení; objednávka vyvážená v rámci předmětu) grafickými výstražnými štítky schválenými FDA.
Jiný: Grafický výstražný štítek
Všechny dodávané balíčky budou obsahovat grafické varovné štítky schválené FDA
Jiný: Textový výstražný štítek
Dny 5-50: Účastníci obdrží krabičky cigaret podle schématu randomizace studie (např. tři 15denní období červených, zlatých a obyčejných balení; objednávka vyvážená v rámci předmětu) se standardními textovými výstražnými štítky.
Jiný: Textový výstražný štítek
Všechny dodávané balíčky budou obsahovat standardní textové varovné štítky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní sazba cigaret (kuřácké chování)
Časové okno: Dny 0-50
Denní spotřeba cigaret bude stanovena rozdílem nepoužitých cigaret a použitých cigaretových filtrů vrácených do Centra každé Sezení po 0. Dni. Počet použitých cigaretových filtrů a vlastnoručně hlášená denní míra kouření bude zaznamenána na formuláři Sběr dat o míře kouření. Budeme zkoumat změny v denní spotřebě cigaret v průměru za každé ze tří období 15denního balení.
Dny 0-50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Všechny laboratorní cigarety budou kouřeny pomocí kuřáckého topografického přístroje. Toto zařízení je speciálně navrženo pro sběr proměnných topografie kouření. Cigareta je umístěna ve sterilizovaném náustku a vnitřní tlakový snímač měří změny tlaku, ke kterým dochází během inhalace. Změny tlaku jsou zesíleny, digitalizovány a vzorkovány při 1000 Hz, poté software převede signál na průtok vzduchu (ml/s) v reálném čase (s), a z toho poskytuje počet potáhnutí, objem potáhnutí, trvání potáhnutí, maximální průtok a interval mezi potahy (čas mezi potahy). Primárním topografickým výsledkem je celkový objem potáhnutí, díky jeho dobře charakterizované reakci na změny typu cigarety. Zařízení pro topografii kouření však shromažďuje další opatření, která budou zvažována pro průzkumné analýzy. Primární analýzy pro testování hypotéz studie budou používat průměrný objem vdechnutí během klinických dnů v každém období.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Použijeme naši předchozí vizuální analogovou stupnici (VAS) ke zkoumání změn v subjektivním hodnocení pomocí 100mm stupnice, která byla použita v předchozích studiích kouření, včetně těch, které používal tabákový průmysl. Mezi položky patří: síla, teplo, tah, zápach kouře a rychlost hoření. Složené hodnocení bude vypočítáno stejným způsobem, jako bylo popsáno pro měření výsledků topografie kouření. Subjektivní hodnocení cigaret bude hodnoceno po každé cigaretě vykouřené v laboratoři během všech sezení.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Měření CO budou hodnocena na začátku každého sezení a poté před a po každé cigaretě vykouřené v laboratoři. Zařízení má digitální obrazovku, která hlásí CO v částech na milion (ppm). Účastníci poskytnou vzorek dechu CO pomocí standardních postupů; největší ustálená hodnota bude zaznamenána jako zaznamenaná hladina CO.
Dny 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50
Postoje a záměry (použít produkt)
Časové okno: Dny 0, 5, 20, 35 a 50
Posoudíme postoje a záměry účastníků k krabičkám cigaret a jejich užívání „nové“ cigarety, podobně jako v naší předchozí práci o kouření cigaret, která uplatňovala přístup odůvodněného jednání. Použijeme sémantické diferenciální škály Likertova typu (pravděpodobně použijeme/nepoužijeme, používání produktu je příjemné/nepříjemné, škodlivé/neškodí). Vzhledem k tomu, že studie je navržena tak, aby zhodnotila změny v kuřáckém chování a přesvědčení, Teorie odůvodněného jednání předpokládá, že změny v používání produktu budou zprostředkovány změnami v postojích a poté záměrech.
Dny 0, 5, 20, 35 a 50
Přesvědčení o riziku cigaret
Časové okno: Dny 0, 5, 20, 35 a 50
K posouzení rizikového přesvědčení o vlastní značce cigaret účastníků v den 0 použijeme 18bodovou, 5bodovou škálu (1 = rozhodně není pravda; 5 = rozhodně pravdivá) včetně dříve ověřených položek hodnotících přesvědčení kuřáků o škodlivosti cigaret. . Během příslušných sezení po 0. dni účastníci vyplní 8bodovou pětibodovou stupnici na základě jejich přiřazených cigaret. Dotazník Cigarette Risk Beliefs bude podán 0. den před laboratorní cigaretou 1 (18 položek základní verze), 5. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, 20. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, 35. den před laboratorní cigaretou 1 a 2, a 50. den před laboratorní cigaretou 1. Dotazník Cigarette Risk Beliefs bude vyplněn, když si účastník fyzicky prohlédne krabičku s přiřazenou krabičkou cigaret (nebo vlastní značku v den 0) podle schématu randomizace.
Dny 0, 5, 20, 35 a 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 819610
  • P50CA179546 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data a číselník opatření bude zpřístupněn po ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při kouření cigaret

Klinické studie na Grafický výstražný štítek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit