受動的下肢挙上試験による敗血症における輸液療法の最適化 (OFTaPLR)
2016年2月8日 更新者：Christer Svensen、Karolinska Institutet
ICU における敗血症性ショック患者における受動的下肢挙上試験による輸液療法の最適化
敗血症性ショック患者の輸液療法を導くための受動的な下肢挙上試験が、体液バランスと体重増加を減らすことができるかどうかを評価するランダム化比較臨床試験。 患者は、インデックス化された 1 回拍出量 (体表面積に関連する 1 回拍出量) と平均動脈圧によって、輸液のタイミングと量、および変力作用と血管作用のサポートの使用が導かれるアルゴリズムに従って治療されます。 患者は、輸液投与の決定前に受動的な下肢挙上試験が行われる介入群、またはこの試験が実施されず、輸液投与が標準治療に従って実施される対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。デパートメント。
仮説: 受動的な脚を上げるテストでは、3 日目までに体重増加が 30% 減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ICUに入院した18歳以上のすべての患者は、敗血症または膵炎の疑いによる循環ショックと診断されています。 循環ショックはMAPとして定義されます
除外基準:
> ショック開始から 12 時間経過。 患者は動脈大腿/腋窩ラインの禁忌を持っています。 頭蓋内圧上昇。 大腿切断術を受けた患者。 腹腔内圧の上昇 > 20 cm H2O。
停止基準：患者はPLRテスト中に肺水腫を発症しました。 生命を脅かす出血。
重篤な有害事象:
大腿動脈の血栓症。 研究期間中の死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パッシブレッグレイズ
輸液投与を決定する前に、受動的な脚上げ試験が行われます。
テストで体液不応性が示された場合、循環の最適化は昇圧剤または強心薬で行われます。
|
輸液投与を決定する前に、受動的な脚上げ試験が行われます。
結果は、治療プロトコルに従って解釈されます。
テストで体液不応性が示された場合、循環の最適化は昇圧剤または強心薬で行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は生存敗血症ガイドラインに従って治療されます。
流体は、臨床医の選択に従って投与されます。
|
患者は生存敗血症ガイドラインに従って治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重の増加
時間枠：3日
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠：組み入れ後90日以内に測定
|
ICU で過ごした日数: ICU から退院した日時から ICU に入院した日時を差し引いた日数。
開始されたがまだ完了していない日は 1 日としてカウントされます。
|
組み入れ後90日以内に測定
|
|
累積体液バランス研究 1,2,3日目
時間枠：1日目、2日目、3日目
|
研究期間中の体液の流入-流出。
|
1日目、2日目、3日目
|
|
30日死亡率
時間枠：研究への組み入れから30日
|
患者は 30 日後に生きているか死んでいるか?
|
研究への組み入れから30日
|
|
ICU滞在中の臓器サポート
時間枠：ICU滞在
|
人工呼吸器、昇圧剤/強心剤のサポート、CRRT を使用した日数。
|
ICU滞在
|
|
ICU退院状況
時間枠：ICU滞在終了
|
ICUからの退院時に生きているか死んでいるか?
|
ICU滞在終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christer Svensen, Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。