Optimisation de la fluidothérapie dans le sepsis par un test d'élévation passive des jambes (OFTaPLR)
Optimisation de la fluidothérapie par un test d'élévation passive des jambes chez les patients en choc septique en USI
Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer si un test d'élévation passive de la jambe pour guider la thérapie liquidienne des patients souffrant de choc septique peut réduire l'équilibre hydrique et la prise de poids. Les patients seront traités selon un algorithme dans lequel le volume systolique indexé (volume systolique lié à la surface corporelle) et la pression artérielle moyenne guideront le moment et la quantité de liquide et l'utilisation d'un support inotrope et vasoactif. Les patients seront randomisés soit dans un groupe d'intervention dans lequel un test d'élévation passive de la jambe sera effectué avant toute décision d'administration de liquide, soit dans un groupe témoin où ce test n'est pas effectué et où l'administration de liquide est effectuée conformément aux normes de soins au département.
Hypothèse : Un test d'élévation passive des jambes réduira de 30 % la prise de poids au jour 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients de plus de 18 ans admis aux soins intensifs ont reçu un diagnostic de choc circulatoire en raison d'une septicémie ou d'une pancréatite suspectée. Le choc circulatoire est défini comme MAP
Critère d'exclusion:
> 12 heures se sont écoulées après le début du choc. Le patient a des contre-indications pour une ligne fémorale/axillaire artérielle. ICP élevé. Patients ayant subi une amputation fémorale. Pression intra-abdominale élevée> 20 cm H2O.
Critères de suspension : Le patient a développé un œdème pulmonaire pendant le test PLR. Saignement mettant la vie en danger.
Événements indésirables graves :
Trombose dans l'artère fémorale. Décès pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élévation passive des jambes
Avant de décider de l'administration de liquide, un test d'élévation passive de la jambe est effectué.
Si le test indique une absence de réaction liquidienne, l'optimisation de la circulation sera effectuée avec des vasopresseurs ou des inotropes.
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Avant de décider de l'administration de liquide, un test d'élévation passive de la jambe est effectué.
Les résultats sont interprétés selon un protocole de traitement.
Si le test indique une absence de réaction liquidienne, l'optimisation de la circulation sera effectuée avec des vasopresseurs ou des inotropes.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients sont traités conformément aux directives Surviving Sepsis.
Le liquide est administré selon le choix du clinicien.
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Les patients sont traités conformément aux directives Surviving Sepsis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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gain de poids
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: mesuré dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Nombre de jours passés à l'USI : heure et date de sortie de l'USI moins heure et date d'admission à l'USI.
Une journée commencée mais pas encore terminée compte pour une.
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mesuré dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Jour 1,2,3 de l'étude de l'équilibre hydrique cumulatif
Délai: Journée d'étude 1,2,3
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Liquides entrants-liquides sortants pendant la période d'étude.
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Journée d'étude 1,2,3
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Le patient est-il vivant ou décédé après 30 jours ?
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30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Soutien d'organe pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: Séjour aux soins intensifs
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Nombre de jours avec ventilation mécanique, vasopresseurs/assistance inotrope, CRRT.
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Séjour aux soins intensifs
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État de sortie de l'USI
Délai: Fin de séjour en USI
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Vivant ou mort à la sortie de l'USI ?
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Fin de séjour en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLR EPN 2013/1337-31/2
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