Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van vloeistoftherapie bij sepsis door een passieve beenverhogingstest (OFTaPLR)

8 februari 2016 bijgewerkt door: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Optimalisatie van vloeistoftherapie door een passieve beenverhogingstest bij patiënten met septische shock op de ICU

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te evalueren of een passieve leg raise-test als leidraad voor vloeistoftherapie van patiënten met septische shock de vochtbalans en gewichtstoename kan verminderen. Patiënten worden behandeld volgens een algoritme waarbij het geïndexeerde slagvolume (slagvolume gerelateerd aan lichaamsoppervlak) en de gemiddelde arteriële druk de timing en hoeveelheid vloeistof en het gebruik van inotrope en vasoactieve ondersteuning bepalen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een interventiegroep waarin een passieve test voor het heffen van de benen zal worden uitgevoerd voorafgaand aan een beslissing over vochttoediening, ofwel naar een controlegroep waar deze test niet wordt uitgevoerd en de vloeistoftoediening wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis. afdeling.

Hypothese: Een passieve leg raise test zal de gewichtstoename op dag 3 met 30% verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Karolinska institutet södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten >18 jaar die op de IC werden opgenomen, werden gediagnosticeerd met circulatoire shock als gevolg van verdenking op sepsis of pancreatitis. Circulatoire shock wordt gedefinieerd als MAP

Uitsluitingscriteria:

> 12 uur zijn verstreken na het begin van de shock. De patiënt heeft contra-indicaties voor een arteriële femorale/axillaire lijn. Verhoogde ICP. Patiënten die een femuramputatie hebben ondergaan. Verhoogde intra-abdominale druk>20 cm H2O.

Schorsingscriteria: De patiënt heeft longoedeem ontwikkeld tijdens de PLR-test. Levensbedreigende bloeding.

Ernstige bijwerkingen:

Trombose in arteria femoralis. Overlijden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve beenheffing
Voordat een beslissing wordt genomen over de toediening van vocht, wordt een passieve leg raise-test uitgevoerd. Als de test aangeeft dat de vloeistof niet reageert, wordt de circulatie geoptimaliseerd met vasopressoren of inotropen.
Procedure: Passieve beenheffen-test
Voordat een beslissing wordt genomen over de toediening van vocht, wordt een passieve leg raise-test uitgevoerd. De resultaten worden geïnterpreteerd volgens een behandelprotocol. Als de test aangeeft dat de vloeistof niet reageert, wordt de circulatie geoptimaliseerd met vasopressoren of inotropen.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten worden behandeld volgens de Surviving Sepsis Guidelines. Vloeistof wordt toegediend volgens de keuze van de clinicus.
Procedure: Zorgstandaard
Patiënten worden behandeld volgens de Surviving Sepsis Guidelines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemeten binnen 90 dagen na opname
Aantal dagen IC-opname: tijd en datum van ontslag van de IC minus tijd en datum van opname op de IC. Een begonnen maar nog niet voltooide dag wordt voor één dag geteld.
gemeten binnen 90 dagen na opname
Cumulatieve vochtbalans studiedag 1,2,3
Tijdsspanne: Studiedag 1,2,3
Vloeistof in-Vloeistof uit tijdens de onderzoeksperiode.
Studiedag 1,2,3
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het onderzoek
Is de patiënt levend of dood na 30 dagen?
30 dagen na opname in het onderzoek
Orgaanondersteuning tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: IC-verblijf
Aantal dagen met mechanische ventilatie, vasopressoren/inotrope ondersteuning, CRRT.
IC-verblijf
ICU-ontslagstatus
Tijdsspanne: Einde IC-verblijf
Levend of dood bij ontslag uit de IC?
Einde IC-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm
Svenska militärläkarföreningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLR EPN 2013/1337-31/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Passieve beenheffen-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren