Otimização da fluidoterapia na sepse por um teste passivo de elevação das pernas (OFTaPLR)
Otimização da fluidoterapia por um teste passivo de elevação das pernas em pacientes com choque séptico na UTI
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar se um teste passivo de elevação da perna para orientar a fluidoterapia de pacientes com choque séptico pode reduzir o equilíbrio de fluidos e o ganho de peso. Os pacientes serão tratados de acordo com um algoritmo no qual o volume sistólico indexado (volume sistólico relacionado à área de superfície corporal) e a pressão arterial média orientarão o tempo e a quantidade de fluido e o uso de suporte inotrópico e vasoativo. Os pacientes serão randomizados para um grupo de intervenção no qual um teste passivo de elevação da perna será feito antes de qualquer decisão para administração de fluidos ou para um grupo controle onde este teste não é realizado e a administração de fluidos é realizada de acordo com o padrão de atendimento no departamento.
Hipótese: Um teste passivo de elevação da perna reduzirá o ganho de peso no dia 3 em 30%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes >18 anos internados na UTI com diagnóstico de choque circulatório por suspeita de sepse ou pancreatite. Choque circulatório é definido como MAP
Critério de exclusão:
> 12 horas se passaram após o início do choque. O paciente tem contra-indicações para uma linha arterial femoral/axilar. PIC elevado. Pacientes que sofreram amputação femoral. Pressão intra-abdominal elevada >20 cm H2O.
Critérios de suspensão: O paciente desenvolveu edema pulmonar durante o teste de PLR. Sangramento com risco de vida.
Eventos adversos graves:
Trombose na artéria femoral. Óbito durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevação de perna passiva
Antes da decisão sobre a administração de fluidos, é realizado um teste passivo de elevação da perna.
Se o teste indicar irresponsividade a fluidos, a otimização da circulação será feita com vasopressores ou inotrópicos.
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Antes da decisão sobre a administração de fluidos, é realizado um teste passivo de elevação da perna.
Os resultados são interpretados de acordo com um protocolo de tratamento.
Se o teste indicar irresponsividade a fluidos, a otimização da circulação será feita com vasopressores ou inotrópicos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes são tratados de acordo com as Diretrizes de Sobrevivência à Sepse.
O fluido é administrado de acordo com a escolha do médico.
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Os pacientes são tratados de acordo com as Diretrizes de Sobrevivência à Sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ganho de peso
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: medida dentro de 90 dias após a inclusão
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Número de dias passados na UTI: hora e data de alta da UTI menos hora e data de admissão na UTI.
Um dia iniciado, mas ainda não concluído, é contado como um.
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medida dentro de 90 dias após a inclusão
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Dia de estudo de balanço hídrico cumulativo 1,2,3
Prazo: Dia de estudo 1,2,3
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Entrada de fluidos-Saída de fluidos durante o período de estudo.
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Dia de estudo 1,2,3
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da inclusão no estudo
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O paciente está vivo ou morto após 30 dias?
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30 dias a partir da inclusão no estudo
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Suporte de órgãos durante a internação na UTI
Prazo: Internação na UTI
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Número de dias com ventilação mecânica, vasopressores/suporte inotrópico, CRRT.
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Internação na UTI
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Status de alta da UTI
Prazo: Fim da internação na UTI
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Vivo ou morto na alta da UTI?
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Fim da internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLR EPN 2013/1337-31/2
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