Ottimizzazione della fluidoterapia nella sepsi mediante un test di sollevamento delle gambe passivo (OFTaPLR)
Ottimizzazione della fluidoterapia mediante un test di sollevamento passivo della gamba in pazienti con shock settico in terapia intensiva
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare se un test di sollevamento passivo delle gambe per guidare la fluidoterapia dei pazienti con shock settico può ridurre l'equilibrio dei liquidi e l'aumento di peso. I pazienti saranno trattati secondo un algoritmo in cui il volume sistolico indicizzato (volume sistolico correlato alla superficie corporea) e la pressione arteriosa media guideranno i tempi e la quantità di fluido e l'uso di supporto inotropo e vasoattivo. I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di intervento in cui verrà effettuato un test di sollevamento passivo della gamba prima di qualsiasi decisione per la somministrazione di liquidi o a un gruppo di controllo in cui questo test non viene eseguito e la somministrazione di liquidi viene eseguita secondo lo standard di cura presso il Dipartimento.
Ipotesi: un test di sollevamento passivo delle gambe ridurrà l'aumento di peso entro il terzo giorno del 30%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti >18 anni ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock circolatorio dovuto a sospetta sepsi o pancreatite. Lo shock circolatorio è definito come MAP
Criteri di esclusione:
> Sono trascorse 12 ore dall'inizio dello shock. Il paziente ha controindicazioni per una linea arteriosa femorale/ascellare. PIC elevato. Pazienti che hanno avuto un'amputazione femorale. Pressione intraaddominale elevata > 20 cm H2O.
Criteri di sospensione: il paziente ha sviluppato edema polmonare durante il test PLR. Emorragia pericolosa per la vita.
Eventi avversi gravi:
Trombosi nell'arteria femorale. Morte durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sollevamento passivo delle gambe
Prima di decidere sulla somministrazione di liquidi viene eseguito un test di sollevamento passivo della gamba.
Se il test indica irresponsività dei fluidi, l'ottimizzazione della circolazione verrà eseguita con vasopressori o inotropi.
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Prima di decidere sulla somministrazione di liquidi viene eseguito un test di sollevamento passivo della gamba.
I risultati vengono interpretati secondo un protocollo di trattamento.
Se il test indica irresponsività dei fluidi, l'ottimizzazione della circolazione verrà eseguita con vasopressori o inotropi.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti sono trattati secondo le Surviving Sepsis Guidelines.
Il fluido viene somministrato secondo la scelta del medico.
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I pazienti sono trattati secondo le Surviving Sepsis Guidelines
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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aumento di peso
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: misurato entro 90 giorni dall'inclusione
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Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva: ora e data di dimissione dalla terapia intensiva meno ora e data di ricovero in terapia intensiva.
Un giorno iniziato ma non ancora completato viene contato come uno.
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misurato entro 90 giorni dall'inclusione
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Studio cumulativo sull'equilibrio dei fluidi giorno 1,2,3
Lasso di tempo: Giornata di studio 1,2,3
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Fluidi in entrata-Fluidi in uscita durante il periodo di studio.
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Giornata di studio 1,2,3
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione nello studio
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Il paziente è vivo o morto dopo 30 giorni?
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30 giorni dall'inclusione nello studio
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Supporto degli organi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Numero di giorni con ventilazione meccanica, vasopressori/supporto inotropo, CRRT.
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Degenza in terapia intensiva
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Stato di dimissione da terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine degenza in terapia intensiva
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Vivo o morto alla dimissione dalla terapia intensiva?
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Fine degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLR EPN 2013/1337-31/2
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