Optimalisering av væsketerapi ved sepsis ved hjelp av en passiv benhevingstest (OFTaPLR)
Optimalisering av væsketerapi ved en passiv benhevingstest hos pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere om en passiv benhevingstest for å veilede væskebehandling av pasienter med septisk sjokk kan redusere væskebalanse og vektøkning. Pasienter vil bli behandlet i henhold til en algoritme der det indekserte slagvolumet (slagvolum relatert til kroppsoverflate) og gjennomsnittlig arterielt trykk vil lede timingen og mengden av væske og bruken av inotropisk og vasoaktiv støtte. Pasienter vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe der det vil bli tatt en passiv benhevingstest før en eventuell beslutning om væsketilførsel eller til en kontrollgruppe der denne testen ikke utføres og væsketilførsel utføres i henhold til standarden for omsorg ved avdeling.
Hypotese: En passiv benhevingstest vil redusere vektøkningen på dag 3 med 30 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter >18 år innlagt på intensivavdelingen diagnostisert med sirkulasjonssjokk på grunn av mistanke om sepsis eller pankreatitt. Sirkulasjonssjokk er definert som MAP
Ekskluderingskriterier:
> 12 timer har gått etter debut av sjokk. Pasienten har kontraindikasjoner for en arteriell femoral/aksillær linje. Forhøyet ICP. Pasienter som har amputert lårbenet. Forhøyet intraabdominalt trykk>20 cm H2O.
Suspensjonskriterier: Pasienten har utviklet lungeødem under PLR-test. Livstruende blødning.
Alvorlige uønskede hendelser:
Trombose i arteria femoralis. Død i studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv benheving
Før beslutning om væsketilførsel utføres en passiv benhevingstest.
Hvis testen indikerer at væske ikke reagerer, vil optimalisering av sirkulasjonen bli utført med vasopressorer eller inotroper.
|
Før beslutning om væsketilførsel utføres en passiv benhevingstest.
Resultatene tolkes i henhold til en behandlingsprotokoll.
Hvis testen indikerer at væske ikke reagerer, vil optimalisering av sirkulasjonen bli utført med vasopressorer eller inotroper.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter behandles i henhold til retningslinjer for overlevende sepsis.
Væske administreres i henhold til klinikerens valg.
|
Pasienter behandles i henhold til retningslinjer for overlevende sepsis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: målt innen 90 dager etter inkludering
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen: tidspunkt og dato for utskrivning fra intensivavdelingen minus tidspunkt og dato for innleggelse til intensivavdelingen.
En påbegynt, men ikke fullført dag regnes som én.
|
målt innen 90 dager etter inkludering
|
|
Kumulativ væskebalansestudie dag 1,2,3
Tidsramme: Studiedag 1,2,3
|
Væsker inn-Væsker ut i løpet av studieperioden.
|
Studiedag 1,2,3
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra inkludering i studien
|
Er pasienten levende eller død etter 30 dager?
|
30 dager fra inkludering i studien
|
|
Organstøtte under intensivopphold
Tidsramme: ICU-opphold
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon, vasopressorer/inotropisk støtte, CRRT.
|
ICU-opphold
|
|
ICU utskrivningsstatus
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen
|
Levende eller død ved utskrivning fra intensivavdelingen?
|
Slutt på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLR EPN 2013/1337-31/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .