Optimierung der Flüssigkeitstherapie bei Sepsis durch einen passiven Beinhebetest (OFTaPLR)
Optimierung der Flüssigkeitstherapie durch einen passiven Beinhebetest bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung, ob ein passiver Beinhebetest zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit septischem Schock den Flüssigkeitshaushalt und die Gewichtszunahme verringern kann. Die Patienten werden nach einem Algorithmus behandelt, bei dem das indizierte Schlagvolumen (Schlagvolumen bezogen auf die Körperoberfläche) und der mittlere arterielle Druck das Timing und die Flüssigkeitsmenge sowie die Verwendung inotroper und vasoaktiver Unterstützung bestimmen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, in der ein passiver Beinhebetest durchgeführt wird, bevor eine Entscheidung zur Flüssigkeitsverabreichung getroffen wird, oder einer Kontrollgruppe, in der dieser Test nicht durchgeführt wird und die Flüssigkeitsverabreichung gemäß dem Behandlungsstandard am durchgeführt wird Abteilung.
Hypothese: Ein passiver Beinhebetest reduziert die Gewichtszunahme bis zum 3. Tag um 30 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten > 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen aufgrund des Verdachts auf Sepsis oder Pankreatitis ein Kreislaufschock diagnostiziert wurde. Kreislaufschock wird als MAP definiert
Ausschlusskriterien:
> 12 Stunden seit Beginn des Schocks vergangen sind. Der Patient hat Kontraindikationen für einen arteriellen femoralen/axillaren Zugang. Erhöhter ICP. Patienten, die eine Oberschenkelamputation hatten. Erhöhter intraabdominaler Druck > 20 cm H2O.
Aussetzungskriterien: Der Patient hat während des PLR-Tests ein Lungenödem entwickelt. Lebensbedrohliche Blutung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:
Thrombose in der Arteria femoralis. Tod während der Studienzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Passives Beinheben
Vor der Entscheidung über die Flüssigkeitsgabe wird ein passiver Beinhebetest durchgeführt.
Wenn der Test zeigt, dass Flüssigkeit nicht ansprechbar ist, wird eine Optimierung der Zirkulation mit Vasopressoren oder Inotropika durchgeführt.
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Vor der Entscheidung über die Flüssigkeitsgabe wird ein passiver Beinhebetest durchgeführt.
Die Ergebnisse werden gemäß einem Behandlungsprotokoll interpretiert.
Wenn der Test zeigt, dass Flüssigkeit nicht ansprechbar ist, wird eine Optimierung der Zirkulation mit Vasopressoren oder Inotropika durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß den Surviving Sepsis Guidelines behandelt.
Flüssigkeit wird nach Wahl des Arztes verabreicht.
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Die Patienten werden gemäß den Surviving Sepsis Guidelines behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
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Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage: Zeit und Datum der Entlassung aus der Intensivstation minus Zeit und Datum der Aufnahme auf der Intensivstation.
Ein begonnener, aber noch nicht beendeter Tag wird als einer gezählt.
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gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
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Kumulativer Flüssigkeitshaushalt Studientag 1,2,3
Zeitfenster: Studientag 1,2,3
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Flüssigkeitsaufnahme-Flüssigkeitsabgabe während der Studienzeit.
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Studientag 1,2,3
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Ist der Patient nach 30 Tagen am Leben oder tot?
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30 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Organunterstützung während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
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Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung, Vasopressoren/inotroper Unterstützung, CRRT.
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Aufenthalt auf der Intensivstation
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Entlassungsstatus der Intensivstation
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Lebend oder tot bei Entlassung aus der Intensivstation?
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Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLR EPN 2013/1337-31/2
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