Optimering af væsketerapi ved sepsis ved hjælp af en passiv benløftningstest (OFTaPLR)
Optimering af væsketerapi ved en passiv benløftningstest hos patienter med septisk shock på intensivafdelingen
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere, om en passiv benløftningstest til at vejlede væskebehandling af patienter med septisk shock kan reducere væskebalancen og vægtøgning. Patienterne vil blive behandlet i henhold til en algoritme, hvor det indekserede slagvolumen (slagvolumen relateret til kropsoverfladen) og det gennemsnitlige arterielle tryk vil guide timingen og mængden af væske og brugen af inotropisk og vasoaktiv støtte. Patienterne vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, hvor der vil blive foretaget en passiv benløftningstest forud for enhver beslutning om væskeindgivelse, eller til en kontrolgruppe, hvor denne test ikke udføres, og væskeadministrationen udføres i overensstemmelse med standarden for pleje på afdeling.
Hypotese: En passiv benløftningstest vil reducere vægtforøgelsen på dag 3 med 30%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter >18 år indlagt på intensivafdelingen diagnosticeret med cirkulatorisk shock på grund af mistanke om sepsis eller pancreatitis. Cirkulationschok er defineret som MAP
Ekskluderingskriterier:
> 12 timer er gået efter debut af shock. Patienten har kontraindikationer for en arteriel femoral/aksillær linje. Forhøjet ICP. Patienter, der har fået amputeret lårbenet. Forhøjet intraabdominalt tryk>20 cm H2O.
Suspensionskriterier: Patienten har udviklet lungeødem under PLR-test. Livstruende blødning.
Alvorlige bivirkninger:
Trombose i arteria femoralis. Død i studietiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv benløftning
Før beslutning om væskeindgivelse udføres en passiv benløftningstest.
Hvis testen tyder på, at væsken ikke reagerer, vil optimering af cirkulationen blive udført med vasopressorer eller inotrope.
|
Før beslutning om væskeindgivelse udføres en passiv benløftningstest.
Resultaterne fortolkes i henhold til en behandlingsprotokol.
Hvis testen tyder på, at væsken ikke reagerer, vil optimering af cirkulationen blive udført med vasopressorer eller inotrope.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter behandles i henhold til retningslinjerne for overlevende sepsis.
Væske indgives efter klinikerens valg.
|
Patienter behandles i henhold til retningslinjerne for overlevende sepsis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægtøgning
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: målt inden for 90 dage efter inklusion
|
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen: tidspunkt og dato for udskrivelse fra intensivafdelingen minus tidspunkt og dato for indlæggelse på intensivafdelingen.
En påbegyndt, men endnu ikke afsluttet dag tælles som én.
|
målt inden for 90 dage efter inklusion
|
|
Kumulativ væskebalance undersøgelse dag 1,2,3
Tidsramme: Studiedag 1,2,3
|
Væsker ind-Væsker ud i studieperioden.
|
Studiedag 1,2,3
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
Er patienten levende eller død efter 30 dage?
|
30 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
|
Organstøtte under intensivophold
Tidsramme: ICU-ophold
|
Antal dage med mekanisk ventilation, vasopressorer/inotropisk støtte, CRRT.
|
ICU-ophold
|
|
ICU udskrivningsstatus
Tidsramme: Slut på intensivophold
|
Levende eller død ved udskrivning fra intensivafdelingen?
|
Slut på intensivophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLR EPN 2013/1337-31/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .