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Optimización de la Fluidoterapia en la Sepsis mediante un Test de Elevación Pasiva de Piernas (OFTaPLR)

8 de febrero de 2016 actualizado por: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Optimización de la Fluidoterapia mediante Test Pasivo de Elevación de Piernas en Pacientes con Shock Séptico en UCI

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar si una prueba de elevación pasiva de piernas para guiar la terapia de fluidos de pacientes con shock séptico puede reducir el equilibrio de líquidos y el aumento de peso. Los pacientes serán tratados de acuerdo con un algoritmo en el que el volumen sistólico indexado (volumen sistólico relacionado con el área de superficie corporal) y la presión arterial media guiarán el momento y la cantidad de líquido y el uso de soporte inotrópico y vasoactivo. Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de intervención en el que se realizará una prueba de elevación pasiva de la pierna antes de tomar cualquier decisión sobre la administración de líquidos o a un grupo de control en el que no se realice esta prueba y la administración de líquidos se lleve a cabo de acuerdo con el estándar de atención en el centro. Departamento.

Hipótesis: una prueba de elevación pasiva de piernas reducirá el aumento de peso en el día 3 en un 30 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Karolinska institutet södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes > 18 años ingresados ​​en UCI con diagnóstico de shock circulatorio por sospecha de sepsis o pancreatitis. El shock circulatorio se define como MAP

Criterio de exclusión:

> Han pasado 12 horas desde el inicio del shock. El paciente tiene contraindicaciones para una vía arterial femoral/axilar. PIC elevada. Pacientes que han tenido una amputación femoral. Presión intraabdominal elevada> 20 cm H2O.

Criterios de suspensión: El paciente ha desarrollado edema pulmonar durante la prueba PLR. Sangrado que amenaza la vida.

Eventos adversos graves:

Trombosis en la arteria femoral. Muerte durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevación pasiva de piernas
Antes de tomar una decisión sobre la administración de líquidos, se realiza una prueba de elevación pasiva de piernas. Si la prueba indica falta de respuesta a los líquidos, la optimización de la circulación se realizará con vasopresores o inotrópicos.
Procedimiento: Prueba pasiva de elevación de piernas
Antes de tomar una decisión sobre la administración de líquidos, se realiza una prueba de elevación pasiva de piernas. Los resultados se interpretan de acuerdo con un protocolo de tratamiento. Si la prueba indica falta de respuesta a los líquidos, la optimización de la circulación se realizará con vasopresores o inotrópicos.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes son tratados de acuerdo con las Pautas para sobrevivir a la sepsis. El líquido se administra de acuerdo con la elección del médico.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Los pacientes son tratados de acuerdo con las Directrices para sobrevivir a la sepsis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: medido dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Número de días de estancia en la UCI: hora y fecha de alta de la UCI menos hora y fecha de ingreso a la UCI. Un día iniciado pero aún no completado se cuenta como uno.
medido dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Estudio de balance de fluidos acumulativo día 1,2,3
Periodo de tiempo: Día de estudio 1,2,3
Fluidos entrantes y salientes durante el período de estudio.
Día de estudio 1,2,3
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión en el estudio
¿El paciente está vivo o muerto después de 30 días?
30 días desde la inclusión en el estudio
Soporte de órganos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: UCI-estancia
Número de días con ventilación mecánica, vasopresores/soporte inotrópico, TRRC.
UCI-estancia
Estado de alta de la UCI
Periodo de tiempo: Fin de estancia en UCI
¿Vivo o muerto al alta de la UCI?
Fin de estancia en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm
Svenska militärläkarföreningen

Investigadores

  • Investigador principal: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLR EPN 2013/1337-31/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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