Optimalizace tekutinové terapie u sepse pomocí testu pasivního zvedání nohou (OFTaPLR)
Optimalizace tekutinové terapie pomocí testu pasivního zvedání nohou u pacientů se septickým šokem na JIP
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení, zda pasivní test zvedání nohou k vedení tekutinové terapie pacientů se septickým šokem může snížit rovnováhu tekutin a přírůstek hmotnosti. Pacienti budou léčeni podle algoritmu, ve kterém indexovaný tepový objem (výrazový objem vztažený k ploše povrchu těla) a střední arteriální tlak určují načasování a množství tekutiny a použití inotropní a vazoaktivní podpory. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny, ve které bude před jakýmkoli rozhodnutím o podávání tekutin proveden test pasivního zvedání nohou, nebo do kontrolní skupiny, kde se tento test neprovádí a podávání tekutin se provádí podle standardní péče v nemocnici. oddělení.
Hypotéza: Test pasivního zvedání nohou sníží přírůstek hmotnosti do 3. dne o 30 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti >18 let přijatí na JIP s diagnózou oběhového šoku v důsledku podezření na sepsi nebo pankreatitidu. Oběhový šok je definován jako MAP
Kritéria vyloučení:
Po nástupu šoku uplynulo > 12 hodin. Pacient má kontraindikace pro arteriální femorální/axilární linii. Zvýšené ICP. Pacienti, kteří prodělali amputaci stehenní kosti. Zvýšený nitrobřišní tlak>20 cm H2O.
Kritéria pro pozastavení: U pacienta se během testu PLR rozvinul plicní edém. Život ohrožující krvácení.
Závažné nežádoucí příhody:
Trombóza v arteria femoralis. Smrt během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní zvedání nohou
Před rozhodnutím o podání tekutin se provede test pasivního zvedání nohou.
Pokud test ukáže necitlivost tekutin, bude provedena optimalizace cirkulace pomocí vazopresorů nebo inotropů.
|
Před rozhodnutím o podání tekutin se provede test pasivního zvedání nohou.
Výsledky jsou interpretovány podle léčebného protokolu.
Pokud test ukáže necitlivost tekutin, bude provedena optimalizace cirkulace pomocí vazopresorů nebo inotropů.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou léčeni podle pokynů pro přežití sepse.
Tekutina se podává podle volby lékaře.
|
Pacienti jsou léčeni podle pokynů pro přežití sepse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přibývání na váze
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: měřeno do 90 dnů po zařazení
|
Počet dní strávených na JIP: čas a datum propuštění z JIP mínus čas a datum přijetí na JIP.
Započatý, ale ještě nedokončený den se počítá jako jeden.
|
měřeno do 90 dnů po zařazení
|
|
Studie kumulativní bilance tekutin, den 1,2,3
Časové okno: Studijní den 1,2,3
|
Tekutiny v - Tekutiny ven během období studie.
|
Studijní den 1,2,3
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od zařazení do studie
|
Je pacient po 30 dnech naživu nebo mrtvý?
|
30 dnů od zařazení do studie
|
|
Orgánová podpora během pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Počet dní s mechanickou ventilací, vazopresory/inotropní podpora, CRRT.
|
Pobyt na JIP
|
|
Stav propuštění na JIP
Časové okno: Konec pobytu na JIP
|
Živý nebo mrtvý při propuštění z JIP?
|
Konec pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLR EPN 2013/1337-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .