Optymalizacja płynoterapii w sepsie za pomocą testu biernego unoszenia nóg (OFTaPLR)
Optymalizacja płynoterapii za pomocą testu biernego unoszenia nóg u pacjentów ze wstrząsem septycznym na OIT
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy test biernego podnoszenia nóg w celu kierowania płynoterapią pacjentów ze wstrząsem septycznym może zmniejszyć równowagę płynów i przyrost masy ciała. Pacjenci będą leczeni zgodnie z algorytmem, w którym indeksowana objętość wyrzutowa (objętość wyrzutowa związana z powierzchnią ciała) i średnie ciśnienie tętnicze będą decydować o czasie i ilości płynu oraz zastosowaniu wspomagania inotropowego i wazoaktywnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której przed podjęciem decyzji o podaniu płynów zostanie przeprowadzony test biernego unoszenia nóg, lub do grupy kontrolnej, w której ten test nie jest wykonywany, a podawanie płynów odbywa się zgodnie ze standardami opieki na dział.
Hipoteza: Test biernego podnoszenia nóg zmniejszy przyrost masy ciała do 3 dnia o 30%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Karolinska institutet södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy chorzy powyżej 18. roku życia przyjęci na OIT z rozpoznaniem wstrząsu krążeniowego z podejrzeniem sepsy lub zapalenia trzustki. Wstrząs krążeniowy definiuje się jako MAP
Kryteria wyłączenia:
> Minęło 12 godzin od wystąpienia wstrząsu. Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania linii tętniczej udowo-pachowej. Podwyższone ICP. Pacjenci po amputacji kości udowej. Podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej >20 cm H2O.
Kryteria zawieszenia: U pacjenta wystąpił obrzęk płuc podczas testu PLR. Krwawienie zagrażające życiu.
Poważne zdarzenia niepożądane:
Zakrzepica w tętnicy udowej. Śmierć w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywne podnoszenie nóg
Przed podjęciem decyzji o podaniu płynów wykonuje się próbę biernego unoszenia nóg.
Jeżeli badanie wykaże brak reakcji płynowej, optymalizacja krążenia zostanie przeprowadzona za pomocą wazopresorów lub leków inotropowych.
|
Przed podjęciem decyzji o podaniu płynów wykonuje się próbę biernego unoszenia nóg.
Wyniki są interpretowane zgodnie z protokołem leczenia.
Jeżeli badanie wykaże brak reakcji płynowej, optymalizacja krążenia zostanie przeprowadzona za pomocą wazopresorów lub leków inotropowych.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis.
Płyn podaje się zgodnie z wyborem klinicysty.
|
Pacjenci są leczeni zgodnie z wytycznymi Surviving Sepsis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 90 dni po włączeniu
|
Liczba dni spędzonych na OIT: godzina i data wypisu z OIT minus godzina i data przyjęcia na OIT.
Rozpoczęty, ale jeszcze nie zakończony dzień liczy się jako jeden.
|
mierzone w ciągu 90 dni po włączeniu
|
|
Badanie skumulowanego bilansu płynów dzień 1,2,3
Ramy czasowe: Dzień nauki 1,2,3
|
Płyny dopływające-płyny wypływające podczas okresu badania.
|
Dzień nauki 1,2,3
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia do badania
|
Czy pacjent żyje czy nie żyje po 30 dniach?
|
30 dni od włączenia do badania
|
|
Wsparcie narządów podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną, wazopresorami/wspomaganiem inotropowym, CRRT.
|
Pobyt na OIT
|
|
Stan wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Koniec pobytu na OIT
|
Żywy czy martwy przy wypisie z OIOM-u?
|
Koniec pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christer Svensen, Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLR EPN 2013/1337-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .