フェムト秒レーザー支援ラメラ角膜移植術
2014年11月26日 更新者：Alexey Pashtaev、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
この研究の目的は、円錐角膜および角膜混濁を有する患者を治癒するための完全なフェムト秒レーザー支援前層角膜形成術 (FS-ALK) の安全性と臨床的効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
角膜移植術は、最も広く普及している組織移植術です。 ペネトレーティング ケラトプラスティ (PKP) は、角膜ジストロフィーおよびさまざまな起源の混濁を治療するために依然として一般的に使用されていますが、ラメラ技術は安全性と予測可能性の点で大きな利点を提供します。
13 の FS-ALK 手順のすべてで、高度な円錐角膜を伴う 11 の眼と表在性角膜散乱を伴う 2 つの眼に対して実施されました。 、中央角膜の厚さ、残りのレシピエントの組織の厚さ、角膜ヒステリシス（CH）、および角膜抵抗係数（CFR）が評価されました。 1 年間の追跡調査で、ドナーとレシピエントの境界面に関する Confoscan 調査が実施されました。
すべての FS-ALK 手順は、次の方法で Intralase FS 60kHz フェムト秒レーザーを使用して実行されました。 最初に、80% の厚さの角膜移植片が準備されました。 次に、OCT（光コヒーレンストモグラフィー）データに従って最大厚のレシピエント角膜解剖を行い、表層組織を除去しました。 得られた床に移植片を連続縫合により固定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度な円錐角膜または実質角膜散乱
- 正常な内皮細胞密度
除外基準:
- 既往歴における急性円錐角膜
- 内皮細胞密度が低い
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FS-ALK
進行円錐角膜１１例１１眼と表在性角膜散乱２例２眼にフェムト秒レーザ支援最大層角膜前層角膜形成術（ＦＳ‐ＡＬＫ）を施行した。
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手順は、80% 厚の角膜移植片の非貫通移植でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均内皮細胞損失
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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平均術後乱視
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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UCVA（未矯正視力）
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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BSCVA（最高の眼鏡矯正視力）
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜ヒステリシス
時間枠：手術後12ヶ月
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角膜の生体力学的特性の評価
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手術後12ヶ月
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角膜抵抗係数
時間枠：手術後12ヶ月
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角膜の生体力学的特性の評価
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手術後12ヶ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：手術後12ヶ月
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OCT（光コヒーレンストモグラフィー - Optovue）で測定
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手術後12ヶ月
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残りの受信者の組織の厚さ
時間枠：手術後12ヶ月
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OCT（光コヒーレンストモグラフィー - Optovue）で測定
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Boris Malyugin, MD,PhD,prof.、The S.N. Fedorof Federal State Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。