Femtoseconde laserondersteunde anterieure lamellaire keratoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoplastie is de meest voorkomende weefseltransplantatieprocedure. Hoewel penetrerende keratoplastie (PKP) nog steeds algemeen wordt gebruikt voor het genezen van hoornvliesdystrofie en opaciteit van verschillende oorsprong, bieden lamellaire technieken aanzienlijke voordelen op het gebied van veiligheid en voorspelbaarheid.
Al met al werden 13 FS-ALK-procedures uitgevoerd voor 11 ogen met gevorderde keratoconus en 2 ogen met oppervlakkige corneale verstrooiing Voor en na de operatie ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA), postoperatief astigmatisme, verlies van endotheelcellen werden de dikte van het centrale hoornvlies, de dikte van het resterende weefsel van de ontvanger, de corneale hysteresis (CH) en de corneale weerstandsfactor (CFR) geëvalueerd. Na 1 jaar follow-up werd Confoscan-onderzoek van de donor-ontvanger-interface uitgevoerd.
Alle FS-ALK-procedures werden op de volgende manier uitgevoerd met Intralase FS 60 kHz femtosecondelaser. Eerst werd een hoornvliestransplantaat met een dikte van 80% geprepareerd. Vervolgens werd de hoornvliesdissectie van de ontvangers met maximale dikte uitgevoerd volgens OCT-gegevens (optische coherentietomografie) en werd oppervlakkig weefsel verwijderd. De transplantatie werd door continue hechting in een resulterend bed gefixeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde keratoconus of stromale hoornvliesverstrooiing
- Normale endotheelceldichtheid
Uitsluitingscriteria:
- Acute keratoconus in de anamnese
- Lage endotheelceldichtheid
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FS-ALK
Femtoseconde laserondersteunde anterieure lamellaire keratoplastiek met maximale dikte (FS-ALK) werd uitgevoerd voor 11 ogen van 11 patiënten met gevorderde keratoconus en 2 ogen van 2 patiënten met oppervlakkige verstrooiing van het hoornvlies.
|
De procedure was een niet-penetrerende transplantatie van een hoornvliestransplantaat met een dikte van 80%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld endotheelcelverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gemiddeld postoperatief astigmatisme
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
UCVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
BSCVA (beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieshysterese
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van biomechanische eigenschappen van het hoornvlies
|
12 maanden na de operatie
|
|
Weerstandsfactor van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van biomechanische eigenschappen van het hoornvlies
|
12 maanden na de operatie
|
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
gemeten door OCT (optische coherentietomografie - Optovue)
|
12 maanden na de operatie
|
|
De weefseldikte van de resterende ontvanger
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
gemeten door OCT (optische coherentietomografie - Optovue)
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .