Femtosekundowa wspomagana laserem keratoplastyka przedniej blaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratoplastyka jest najbardziej rozpowszechnioną procedurą przeszczepiania tkanek. Chociaż keratoplastyka penetrująca (PKP) jest nadal powszechnie stosowana w leczeniu dystrofii i zmętnień rogówki o różnej genezie, techniki blaszkowate zapewniają znaczne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i przewidywalności.
Al we wszystkich 13 zabiegach FS-ALK przeprowadzono dla 11 oczu z zaawansowanym stożkiem rogówki i 2 oczu z powierzchownym rozproszeniem rogówki Przed i po zabiegu nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA), najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA), astygmatyzm pooperacyjny, utrata komórek śródbłonka Oceniono grubość centralnej rogówki, grubość pozostałej tkanki biorcy, histerezę rogówki (CH) i współczynnik oporu rogówki (CFR). Po rocznej obserwacji przeprowadzono badanie Confoscan interfejsu dawcy-biorcy.
Wszystkie zabiegi FS-ALK wykonano laserem femtosekundowym Intralase FS 60kHz w następujący sposób. Najpierw przygotowano przeszczep rogówki o grubości 80%. Następnie wykonano dyssekcję rogówki biorcy o maksymalnej grubości zgodnie z danymi OCT (optyczna koherentna tomografia) i usunięto powierzchowną tkankę. Przeszczep umocowano w powstałym łożu szwem ciągłym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane rozpraszanie stożka rogówki lub zrębu rogówki
- Normalna gęstość komórek śródbłonka
Kryteria wyłączenia:
- Ostry stożek rogówki w wywiadzie
- Niska gęstość komórek śródbłonka
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS-ALK
Wspomagana laserem femtosekundowym keratoplastyka przedniej blaszki rogówki (FS-ALK) o maksymalnej grubości została wykonana dla 11 oczu 11 pacjentów z zaawansowanym stożkiem rogówki i 2 oczu 2 pacjentów z powierzchownym rozpraszaniem rogówki.
|
Zabieg polegał na niepenetrującym przeszczepie rogówki o grubości 80%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Średni astygmatyzm pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
UCVA (nieskorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histereza rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena właściwości biomechanicznych rogówki
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Współczynnik odporności rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena właściwości biomechanicznych rogówki
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzona metodą OCT (optyczna koherentna tomografia - Optovue)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Resztkowa grubość tkanki biorcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzona metodą OCT (optyczna koherentna tomografia - Optovue)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .