Femtosekund laserassisteret anterior lamellær keratoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoplastik er den mest udbredte vævstransplantationsprocedure. Selvom penetrerende keratoplastik (PKP) stadig er almindeligt anvendt til at helbrede hornhindedystrofi og uklarheder af forskellig genese, giver lamelteknikker betydelige fordele med hensyn til sikkerhed og forudsigelighed.
Al i alt 13 FS-ALK procedurer blev udført for 11 øjne med fremskreden keratoconus og 2 øjne med overfladisk hornhindespredning Før og efter operation ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedste brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA), postoperativ astigmatisme, endothelcelletab , central hornhindetykkelse, resterende recipients vævstykkelse, hornhindehysterese (CH) og hornhinderesistensfaktor (CFR) blev evalueret. Ved 1-års opfølgning blev der udført Confoscan-undersøgelse af donor-recipient-interface.
Alle FS-ALK procedurer blev udført med Intralase FS 60kHz femtosekund laser på følgende måde. Først blev et hornhindetransplantat med en tykkelse på 80 % fremstillet. Derefter blev hornhindedissektion af modtagere af maksimal tykkelse udført i henhold til OCT-data (optisk kohærenstomografi), og overfladisk væv blev fjernet. Transplantationen blev fikseret i et resulterende leje ved kontinuerlig sutur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret keratokonus eller stromal hornhindespredning
- Normal endotelcelletæthed
Ekskluderingskriterier:
- Akut keratokonus i anamnesen
- Lav endotelcelletæthed
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FS-ALK
Femtosekund laserassisteret maksimal tykkelse anterior lamellær keratoplastik (FS-ALK) blev udført for 11 øjne hos 11 patienter med fremskreden keratoconus og 2 øjne hos 2 patienter med overfladisk hornhindespredning.
|
Proceduren var en ikke-penetrerende transplantation af hornhindetransplantat med en tykkelse på 80%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig endotelcelletab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig postoperativ astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
UCVA (ukorrigeret synsstyrke)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
BSCVA (bedste brillekorrigerede synsstyrke)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindehysterese
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af hornhindens biomekaniske kvaliteter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Korneal modstandsfaktor
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af hornhindens biomekaniske kvaliteter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
målt ved OCT (optisk kohærens tomografi - Optovue)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Recipientens vævstykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
målt ved OCT (optisk kohærens tomografi - Optovue)
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige