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Femtosekundenlaser-assistierte anteriore lamelläre Keratoplastik

26. November 2014 aktualisiert von: Alexey Pashtaev, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Effizienz der vollen Femtosekundenlaser-assistierten anterioren lamellären Keratoplastik (FS-ALK) zur Heilung von Patienten mit Keratokonus und Hornhauttrübungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Keratoplastik ist das am weitesten verbreitete Gewebetransplantationsverfahren. Obwohl die perforierende Keratoplastik (PKP) immer noch häufig zur Heilung von Hornhautdystrophie und Hornhauttrübungen unterschiedlicher Genese eingesetzt wird, bieten lamelläre Techniken erhebliche Vorteile in Bezug auf Sicherheit und Vorhersagbarkeit.

Bei 11 Augen mit fortgeschrittenem Keratokonus und 2 Augen mit oberflächlicher Hornhautstreuung wurden insgesamt 13 FS-ALK-Eingriffe durchgeführt , zentrale Hornhautdicke, Restgewebedicke des Empfängers, Hornhauthysterese (CH) und Hornhautwiderstandsfaktor (CFR) wurden ausgewertet. Nach 1 Jahr wurde eine Confoscan-Untersuchung der Spender-Empfänger-Schnittstelle durchgeführt.

Alle FS-ALK-Verfahren wurden mit dem 60-kHz-Femtosekundenlaser Intralase FS auf folgende Weise durchgeführt. Zunächst wurde ein Hornhauttransplantat mit 80 % Dicke hergestellt. Dann wurde eine Hornhautdissektion mit maximaler Dicke gemäß OCT-Daten (optische Kohärenztomographie) durchgeführt und oberflächliches Gewebe entfernt. Das Transplantat wurde in einem resultierenden Bett durch fortlaufende Naht fixiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Keratokonus oder stromale Hornhautstreuung
  • Normale Endothelzelldichte

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Keratokonus in der Anamnese
  • Niedrige Endothelzelldichte
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS-ALK
An 11 Augen von 11 Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus und 2 Augen von 2 Patienten mit oberflächlicher Hornhautstreuung wurde eine Femtosekundenlaser-assistierte anteriore lamelläre Keratoplastik maximaler Dicke (FS-ALK) durchgeführt.
Verfahren: FS-ALK (Femtolaser-assistierte anteriore lamelläre Keratoplastik)
Das Verfahren war eine nicht durchdringende Transplantation von 80 % dickem Hornhauttransplantat
Andere Namen:
  • Femto-ALK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Endothelzellverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Mittlerer postoperativer Astigmatismus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
UCVA (unkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
BSCVA (beste brillenkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hysterese der Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung biomechanischer Eigenschaften der Hornhaut
12 Monate nach der Operation
Hornhautwiderstandsfaktor
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung biomechanischer Eigenschaften der Hornhaut
12 Monate nach der Operation
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
gemessen mittels OCT (optische Kohärenztomographie - Optovue)
12 Monate nach der Operation
Restgewebedicke des Empfängers
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
gemessen mittels OCT (optische Kohärenztomographie - Optovue)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Ermittler

  • Studienleiter: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-1

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