Femtosekundová laserem asistovaná přední lamelární keratoplastika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratoplastika je nejrozšířenější metodou transplantace tkáně. Ačkoli se penetrující keratoplastika (PKP) stále běžně používá k léčbě dystrofie rohovky a zákalů různé geneze, lamelární techniky poskytují významné výhody z hlediska bezpečnosti a předvídatelnosti.
Al ve všech 13 výkonech FS-ALK bylo provedeno u 11 očí s pokročilým keratokonem a 2 očí s povrchovým rozptylem rohovky Před a po operaci nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA), pooperační astigmatismus, ztráta endoteliálních buněk byla hodnocena centrální tloušťka rohovky, tloušťka zbytkové tkáně příjemce, hystereze rohovky (CH) a faktor korneální rezistence (CFR). Při jednoročním sledování bylo provedeno Confoscan vyšetření rozhraní dárce-příjemce.
Všechny procedury FS-ALK byly provedeny s Intralase FS 60kHz femtosekundovým laserem následujícím způsobem. Nejprve byl připraven rohovkový štěp o tloušťce 80 %. Poté byla provedena disekce rohovky příjemce maximální tloušťky podle dat OCT (optická koherentní tomografie) a byla odstraněna povrchová tkáň. Transplantace byla fixována ve výsledném lůžku kontinuální suturou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý keratokonus nebo stromální rozptyl rohovky
- Normální hustota endoteliálních buněk
Kritéria vyloučení:
- Akutní keratokonus v anamnéze
- Nízká hustota endoteliálních buněk
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS-ALK
Femtosekundovým laserem asistovaná přední lamelární keratoplastika maximální tloušťky (FS-ALK) byla provedena u 11 očí 11 pacientů s pokročilým keratokonem a 2 očí 2 pacientů s povrchovým rozptylem rohovky.
|
Jednalo se o nepenetrující transplantaci rohovkového štěpu o tloušťce 80 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Střední pooperační astigmatismus
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
UCVA (nekorigovaná zraková ostrost)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
BSCVA (nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hystereze rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení biomechanických vlastností rohovky
|
12 měsíců po operaci
|
|
Faktor odporu rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení biomechanických vlastností rohovky
|
12 měsíců po operaci
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno OCT (optická koherentní tomografie - Optovue)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka zbytkové tkáně příjemce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno OCT (optická koherentní tomografie - Optovue)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .