Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femtosekund laserassistert anterior lamellær keratoplastikk

26. november 2014 oppdatert av: Alexey Pashtaev, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Formålet med studien er å evaluere sikkerhet og klinisk effektivitet av full femtosekund laserassistert fremre lamellær keratoplastikk (FS-ALK) for å kurere pasienter med keratokonus og hornhinneopasitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratoplastikk er den mest utbredte vevstransplantasjonsprosedyren. Selv om penetrerende keratoplastikk (PKP) fortsatt er ofte brukt for å kurere hornhinnedystrofi og uklarheter av ulik opprinnelse, gir lamellære teknikker betydelige fordeler når det gjelder sikkerhet og forutsigbarhet.

Alt i alt 13 FS-ALK prosedyrer ble utført for 11 øyne med avansert keratokonus og 2 øyne med overfladisk hornhinnespredning Før og etter operasjonen ukorrigert synsskarphet (UCVA), beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA), postoperativ astigmatisme, tap av endotelceller , sentral hornhinnetykkelse, gjenværende mottakers vevstykkelse, hornhinnehysterese (CH) og hornhinneresistensfaktor (CFR) ble evaluert. Ved 1-års oppfølging ble Confoscan-undersøkelse av donor-mottaker-grensesnitt utført.

Alle FS-ALK prosedyrer ble utført med Intralase FS 60kHz femtosekund laser på følgende måte. Først ble det fremstilt et hornhinnetransplantat med en tykkelse på 80 %. Deretter ble hornhinnedisseksjon utført av mottakere med maksimal tykkelse i henhold til OCT-data (optisk koherenstomografi) og overfladisk vev ble fjernet. Transplantasjonen ble fiksert i et resultert bed ved kontinuerlig sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert keratokonus eller stromal hornhinnespredning
  • Normal endotelcelletetthet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keratokonus i anamnesen
  • Lav endotelcelletetthet
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FS-ALK
Femtosekund laserassistert maksimal tykkelse anterior lamellær keratoplastikk (FS-ALK) ble utført for 11 øyne hos 11 pasienter med avansert keratokonus og 2 øyne hos 2 pasienter med overfladisk hornhinnespredning.
Fremgangsmåte: FS-ALK (Femtolaser-assistert fremre lamellær keratoplastikk)
Prosedyren var en ikke-penetrerende transplantasjon av hornhinnetransplantat med en tykkelse på 80 %
Andre navn:
  • Femto-ALK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endotelcelletap
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
UCVA (ukorrigert synsskarphet)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
BSCVA (beste brillekorrigerte synsskarphet)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hysterese av hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av biomekaniske kvaliteter til hornhinnen
12 måneder etter operasjonen
Korneal motstandsfaktor
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av biomekaniske kvaliteter til hornhinnen
12 måneder etter operasjonen
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
målt ved OCT (optisk koherenstomografi - Optovue)
12 måneder etter operasjonen
Resipientens vevstykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
målt ved OCT (optisk koherenstomografi - Optovue)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Etterforskere

  • Studieleder: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere