Передняя послойная кератопластика с помощью фемтосекундного лазера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератопластика – наиболее распространенная процедура трансплантации тканей. Хотя сквозная кератопластика (ПКП) по-прежнему широко используется для лечения дистрофии роговицы и помутнений различного генеза, ламеллярные методики обеспечивают значительные преимущества с точки зрения безопасности и предсказуемости.
Al во всех 13 процедурах FS-ALK было выполнено для 11 глаз с выраженным кератоконусом и 2 глаз с поверхностным рассеиванием роговицы До и после операции острота зрения без коррекции (UCVA), лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA), послеоперационный астигматизм, потеря эндотелиальных клеток оценивали толщину центральной части роговицы, толщину остаточной ткани реципиента, гистерезис роговицы (CH) и фактор резистентности роговицы (CFR). Через 1 год после операции было проведено исследование донор-реципиент конфосканом.
Все процедуры FS-ALK выполнялись фемтосекундным лазером Intralase FS 60 кГц следующим образом. Сначала был подготовлен роговичный трансплантат толщиной 80%. Затем по данным ОКТ (оптической когерентной томографии) выполняли диссекцию роговицы реципиентов максимальной толщины и удаляли поверхностную ткань. Трансплантат фиксировали в полученном ложе непрерывным швом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Расширенный кератоконус или рассеяние стромы роговицы
- Нормальная плотность эндотелиальных клеток
Критерий исключения:
- Острый кератоконус в анамнезе
- Низкая плотность эндотелиальных клеток
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФС-АЛК
Передняя пластинчатая кератопластика максимальной толщины с помощью фемтосекундного лазера (FS-ALK) была выполнена на 11 глазах у 11 пациентов с распространенным кератоконусом и на 2 глазах у 2 пациентов с поверхностным рассеянием роговицы.
|
Процедура представляла собой непроникающую трансплантацию роговичного трансплантата толщиной 80%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Средний послеоперационный астигматизм
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
UCVA (нескорректированная острота зрения)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
BSCVA (лучшая острота зрения с коррекцией очков)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичный гистерезис
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка биомеханических качеств роговицы
|
12 месяцев после операции
|
|
Фактор резистентности роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка биомеханических качеств роговицы
|
12 месяцев после операции
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
измерено с помощью ОКТ (оптическая когерентная томография - Optovue)
|
12 месяцев после операции
|
|
Остаточная толщина ткани реципиента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
измерено с помощью ОКТ (оптическая когерентная томография - Optovue)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .