Femtosekunnin laseravusteinen etulamellaarinen keratoplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoplastia on laajimmin levinnyt kudossiirtomenetelmä. Vaikka tunkeutuvaa keratoplastiaa (PKP) käytetään edelleen yleisesti sarveiskalvon dystrofian ja eri alkuperää olevien sameuksien parantamiseen, lamellaariset tekniikat tarjoavat merkittäviä etuja turvallisuuden ja ennustettavuuden kannalta.
Kaikki 13 FS-ALK-toimenpidettä suoritettiin 11 silmälle, joilla oli edennyt keratoconus ja 2 silmälle, joilla oli pinnallinen sarveiskalvon sironta. Ennen ja jälkeen leikkausta korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), leikkauksen jälkeinen astigmatismi, endoteelisolujen menetys , sarveiskalvon keskipaksuus, vastaanottajan jäännöskudoksen paksuus, sarveiskalvon hystereesi (CH) ja sarveiskalvon resistenssitekijä (CFR) arvioitiin. Yhden vuoden seurannassa suoritettiin Confoscan-tutkimus luovuttajan ja vastaanottajan välisestä rajapinnasta.
Kaikki FS-ALK-toimenpiteet suoritettiin Intralase FS 60kHz femtosekuntisella laserilla seuraavalla tavalla. Aluksi valmistettiin 80 %:n paksuinen sarveiskalvosiirre. Tämän jälkeen suoritettiin maksimipaksuisten vastaanottajien sarveiskalvon dissektio OCT (optinen koherenssitomografia) -tietojen mukaan ja pinnallinen kudos poistettiin. Transplantaatti kiinnitettiin tuloksena olevaan sänkyyn jatkuvalla ompeleella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt keratoconus tai stroman sarveiskalvon sironta
- Normaali endoteelisolutiheys
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti keratokonus anamneesissa
- Alhainen endoteelisolutiheys
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS-ALK
Femtosekunnin laseravusteinen maksimipaksuus anteriorinen lamellikeratoplastia (FS-ALK) suoritettiin 11 silmälle 11 potilaasta, joilla oli pitkälle edennyt keratokonus, ja 2 silmälle 2 potilaasta, joilla oli pinnallinen sarveiskalvon sironta.
|
Toimenpide oli 80 % paksuisen sarveiskalvosiirteen läpäisemätön siirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkoittaa postoperatiivista astigmatismia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UCVA (korjaamaton näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BSCVA (paras silmälasikorjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon hystereesi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon vastustekijä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu OCT:llä (optinen koherenssitomografia - Optovue)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastaanottajan jäännöskudoksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu OCT:llä (optinen koherenssitomografia - Optovue)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Boris Malyugin, MD,PhD,prof., The S.N. Fedorof Federal State Institution
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .