MRI 背景 乳がんの危険因子としての実質増強：IMAGING と疫学 (IMAGINE) 研究
2026年8月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、MRI やマンモグラフィーで正常な乳房組織がどのように見えるかを観察し、乳がんの発症リスクにどのような影響を与えるかを判断することです。
研究者らはまた、質問票と医療記録から収集した情報を比較し、これが乳がん発症のリスクにどのような影響を与えるかをより深く理解できるようにする予定です。
将来の使用のために唾液または組織サンプルが収集された場合、この情報により遺伝的危険因子も研究できるようになります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
人口、適格性、募集に関する提案された研究方法 この多施設病院ベースの症例対照研究では、症例は、程度を評価するために造影剤を使用した両側乳房 MRI 検査を受けた、または受けようとしている偶発乳がんと診断された女性となります。病気の。
がんのない対照は、スクリーニングのために造影剤を使用した両側乳房MRIを受ける、乳がんのリスクが高い女性となります。
研究のために収集された MRI は、生検後および手術後 (片側乳房切除術/乳房切除術) ですが、両側乳房切除術、放射線療法、ホルモン療法、および/または化学療法の前に収集される場合があります。
研究参加者は、研究対象となるために、研究MRI前24か月以内、または研究後24か月以内に（手術、放射線、ホルモン、および/または化学療法の前に限り）研究施設で利用可能な両側マンモグラフィーを取得している必要もあります。二次目的分析で。
この研究のために選択された MRI/マンモグラフィーは採用サイトで実施する必要はなく、デジタル画像はサイトの患者の医療記録からアクセスできれば十分です。
アンケートデータ、オプションの唾液サンプル、MRI、マンモグラム、医療記録は、NCI 指定の 3 か所の総合がんセンター (MSK、ペンシルバニア州、ユタ州) の女性から 27 か月にわたって収集されます。
各施設では、採用、患者面接、MRI やマンモグラムの収集に関する経験を実証しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 つのデータがんセンター (MSK、ペン、ユタ州) は、1,110 人の症例 (乳がんと診断された女性) と 1,110 人の対応する対照 (高リスクの女性) を募集します。
説明
包含基準:
- 乳がん症例（浸潤性）の適格基準
MRI 検査では次の特徴を持つ女性が侵襲的症例として適格となります。
- 2010 年 1 月 1 日以降に浸潤性片側性乳がんと診断された。
- 前治療（両側乳房切除術、放射線療法、ホルモン療法、および/または化学療法の前）を受け、研究施設から利用可能な造影剤を使用した両側乳房MRIを受ける。
- 診断時の年齢が21歳以上70歳未満であること。と
- MRI検査時に対側乳房が無傷であること。
乳がん症例の適格基準（非侵襲性）
MRI 検査において次の特徴を持つ女性は、非侵襲的症例として適格となります。
できれば2013年1月1日以降に片側性非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断されている。 2) 前治療（両側乳房切除術、放射線療法、ホルモン療法、および/または化学療法の前）に、研究施設から入手可能な造影剤を使用した両側乳房MRIを受けている。 3) 診断時の年齢が21歳以上70歳未満である。 4) 対側の乳房が無傷であること。 癌のない乳房で MRI 検査を行うことができるように、対側の乳房は無傷で、浸潤癌や DCIS の影響を受けていない必要があります。 以前にがんと診断された経歴のある女性は、これらのがんに対して受けた治療が MRI の測定値に影響を与える可能性があるため、除外されます。
対照群の適格基準 対照群は、乳がんを発症するリスクが高い（つまり、生涯リスク≧20％）と判断された女性となります。
コントロールは次の基準を満たしている必要があります。
- 研究施設から入手可能な造影剤を使用した両側乳房MRIスクリーニングを受ける。
- MRI検査時の年齢が21歳以上70歳未満であること。と
- 乳房MRI検査は陰性。
除外基準:
MRI 検査日以前の症例または対照の場合:
- 英語を話すことも読むこともできません。
- 予防的乳房切除術の既往;
- いずれかの胸部の胸部前乳房インプラントの病歴（胸部下も許容されます）。
- 乳房縮小手術の歴史;
- 現在服用している、または過去3か月以内に服用している：タモキシフェン（ノルバデックス）、ラロキシフェン（エビスタ）、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール/アリミデックス、レトロゾール/フェマーラ、および/またはエキセメスタン/アロマシン）などのホルモン薬。および/または他の閉経後ホルモン療法（PHT）薬;および/または不妊治療のためのホルモン剤; [注: 経口錠剤の服用、パッチやリングの使用を報告した女性は、たとえ断続的な使用であっても不適格です。 女性は、クリーム、座薬（または膣内）、大豆ベース、またはその他の天然製品の形でホルモン補充療法を受けていると報告した場合に適格です。]
- 現在、または過去6か月以内に妊娠中または授乳中である。と
- DCISを含む過去のがんの病歴[注:非黒色腫皮膚がん上皮内小葉がん(LCIS)および/または上皮内子宮頸がんと診断された場合、女性は適格です]。
注: 研究期間内に最近 DCIS と診断された女性は非侵襲的症例として分類されます (前向き採用のみが望ましい)。 浸潤癌および/または DCIS の最近の診断により、片方の乳房のみが影響を受ける可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がんと診断された女性
研究を完了するには、女性は予定された造影MRIを受け、研究アンケートに記入し、MRI/マンモグラムを公開することに書面による同意を提出する必要があります。
すべての女性から書面による同意を得ることが試みられますが、口頭でのみ同意した女性から収集されたアンケートデータが分析に使用される場合があります。
将来の使用のために、オプションの唾液サンプルも収集されます。
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乳がんのリスクが高い女性
研究を完了するには、女性は予定された造影MRIを受け、研究アンケートに記入し、MRI/マンモグラムを公開することに書面による同意を提出する必要があります。
すべての女性から書面による同意を得ることが試みられますが、口頭でのみ同意した女性から収集されたアンケートデータが分析に使用される場合があります。
将来の使用のために、オプションの唾液サンプルも収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ケース/コントロールのステータス
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートに回答する
時間枠：2年
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2年
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MRI-BPE測定
時間枠：2年
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2年
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MRI-FGT測定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonine Bernstein, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (推定)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。