- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02301767
Rehaussement parenchymateux de fond en IRM en tant que facteur de risque du cancer du sein : l'étude IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'admissibilité pour les cas de cancer du sein (invasif)
Les femmes présentant les caractéristiques suivantes à l'IRM seront éligibles en tant que cas invasifs :
- avez un cancer du sein invasif unilatéral diagnostiqué après le 01/01/2010 ;
- avoir une IRM mammaire bilatérale avant le traitement (avant la mastectomie bilatérale, la radiothérapie, l'hormonothérapie et / ou la chimiothérapie) avec un produit de contraste disponible sur le site de l'étude ;
- avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment du diagnostic ; et
- avoir un sein controlatéral intact au moment de l'étude IRM.
Critères d'admissibilité pour les cas de cancer du sein (non invasifs)
Les femmes présentant les caractéristiques suivantes à l'IRM seront éligibles en tant que cas non invasifs :
avoir un carcinome canalaire unilatéral in situ (CCIS) diagnostiqué de préférence après le 01/01/2013 ; 2) avoir une IRM mammaire bilatérale avant le traitement (avant la mastectomie bilatérale, la radiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la chimiothérapie) avec produit de contraste disponible sur le site de l'étude ; 3) avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment du diagnostic ; et 4) avoir un sein controlatéral intact. Le sein controlatéral doit être intact et non affecté par un carcinome invasif et/ou un CCIS afin que la lecture IRM puisse être effectuée sur le sein sans cancer. Les femmes ayant des antécédents de diagnostic de cancer sont exclues car le traitement qu'elles ont pu recevoir pour ces cancers peut affecter les lectures de l'IRM.
Critères d'éligibilité pour les témoins Les témoins seront des femmes considérées comme présentant un risque élevé de développer un cancer du sein (c'est-à-dire un risque à vie ≥ 20 %
Les contrôles doivent répondre aux critères suivants :
- avoir un dépistage bilatéral par IRM du sein avec contraste disponible sur le site de l'étude ;
- avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment de l'IRM ; et
- bilan IRM mammaire négatif.
Critère d'exclusion:
Pour les cas ou les témoins avant la date de l'IRM de l'étude :
- incapable de parler et de lire l'anglais;
- antécédent de mastectomie prophylactique ;
- antécédents d'implants mammaires pré-pectoraux dans l'un ou l'autre des seins (les sous-pectoraux sont acceptables);
- antécédents de chirurgie de réduction mammaire ;
- prenez actuellement ou au cours des 3 mois précédents : des médicaments hormonaux tels que le tamoxifène (Nolvadex), le raloxifène (Evista), des inhibiteurs de l'aromatase (Anastrozole/Arimidex, Letrozole/Femara et/ou Exemestane/Aromasin) ; et/ou d'autres médicaments d'hormonothérapie post-ménopausique (PHT); et/ou des médicaments hormonaux pour le traitement de la fertilité ; [Remarque : les femmes ne sont PAS ÉLIGIBLES si elles déclarent prendre des pilules par voie orale, utiliser un patch ou un anneau, même si elles ne sont utilisées que par intermittence. Les femmes sont ÉLIGIBLES si elles déclarent ne prendre qu'un traitement hormonal substitutif sous forme de crème, de suppositoire (ou intra-vaginal), à base de soja ou d'un autre produit naturel.]
- actuellement ou au cours des 6 derniers mois, enceinte ou allaitante ; et
- antécédent de cancer, y compris CCIS [Remarque : les femmes sont ÉLIGIBLES si elles reçoivent un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome lobulaire in situ (CLIS) et/ou cancer du col de l'utérus in situ].
Remarques : Les femmes récemment diagnostiquées avec un CCIS au cours de la période d'étude seront classées comme des cas non invasifs (recrutement prospectif préférable uniquement). Un seul sein peut être affecté par un diagnostic récent de carcinome invasif et/ou de CCIS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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les femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein
Pour terminer l'étude, les femmes doivent avoir subi leur IRM avec contraste, avoir rempli le questionnaire de l'étude et fourni un consentement écrit pour publier les IRM/mammographies.
Bien que des tentatives soient faites pour obtenir le consentement écrit de toutes les femmes, les données du questionnaire recueillies auprès des femmes qui ne donnent qu'un consentement verbal peuvent être utilisées dans l'analyse.
Des échantillons de salive facultatifs seront également prélevés pour une utilisation future.
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femmes à haut risque de cancer du sein
Pour terminer l'étude, les femmes doivent avoir subi leur IRM avec contraste, avoir rempli le questionnaire de l'étude et fourni un consentement écrit pour publier les IRM/mammographies.
Bien que des tentatives soient faites pour obtenir le consentement écrit de toutes les femmes, les données du questionnaire recueillies auprès des femmes qui ne donnent qu'un consentement verbal peuvent être utilisées dans l'analyse.
Des échantillons de salive facultatifs seront également prélevés pour une utilisation future.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut des cas/témoins
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Remplir des questionnaires
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures IRM-BPE
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures IRM-FGT
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-246
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