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Rehaussement parenchymateux de fond en IRM en tant que facteur de risque du cancer du sein : l'étude IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)

29 juin 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de l'étude est de voir à quoi ressemble un tissu mammaire normal sur une IRM et une mammographie pour aider à déterminer comment cela peut affecter le risque de développer un cancer du sein. Les enquêteurs compareront également les informations recueillies à partir du questionnaire et des dossiers médicaux pour aider à mieux comprendre comment cela peut affecter le risque de développer un cancer du sein. Si un échantillon de salive ou de tissu est prélevé pour une utilisation future, cette information nous permettra également d'étudier les facteurs de risque génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Méthodes d'étude proposées concernant la population, l'éligibilité et le recrutement Dans cette étude cas-témoins hospitalière multicentrique, les cas seront des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein incident qui ont subi ou sont sur le point de subir une IRM mammaire bilatérale avec contraste pour évaluer l'étendue de la maladie. Les témoins sans cancer seront des femmes à haut risque de cancer du sein subissant une IRM mammaire bilatérale avec produit de contraste pour le dépistage. L'IRM recueillie pour l'étude peut être post-biopsie et post-chirurgicale (tumorectomie/mastectomie unilatérale), mais avant la mastectomie bilatérale, la radiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la chimiothérapie. Les participants à l'étude doivent également avoir une mammographie bilatérale disponible sur le site de l'étude dans les 24 mois précédant ou jusqu'à 24 mois après l'IRM de l'étude (tant qu'avant la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la chimiothérapie), pour être inclus dans l'analyse de l'objectif secondaire. L'IRM/mammographie sélectionnée pour cette étude n'a pas besoin d'être réalisée sur le site de recrutement, les images numériques doivent simplement être accessibles à partir des dossiers médicaux des patients sur le site. Les données du questionnaire, les échantillons de salive facultatifs, les IRM, les mammographies et les dossiers médicaux seront recueillis sur une période de 27 mois auprès des femmes dans trois centres de cancérologie complets désignés par le NCI (MSK, Penn, Utah). Chaque site a une expérience démontrée du recrutement, des entretiens avec les patients et de la collecte des IRM et des mammographies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les trois centres de données sur le cancer (MSK, Penn, Utah) recruteront 1 110 cas (femmes diagnostiquées avec un cancer du sein) et 1 110 témoins appariés (femmes à haut risque).

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'admissibilité pour les cas de cancer du sein (invasif)

Les femmes présentant les caractéristiques suivantes à l'IRM seront éligibles en tant que cas invasifs :

  1. avez un cancer du sein invasif unilatéral diagnostiqué après le 01/01/2010 ;
  2. avoir une IRM mammaire bilatérale avant le traitement (avant la mastectomie bilatérale, la radiothérapie, l'hormonothérapie et / ou la chimiothérapie) avec un produit de contraste disponible sur le site de l'étude ;
  3. avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment du diagnostic ; et
  4. avoir un sein controlatéral intact au moment de l'étude IRM.

Critères d'admissibilité pour les cas de cancer du sein (non invasifs)

Les femmes présentant les caractéristiques suivantes à l'IRM seront éligibles en tant que cas non invasifs :

avoir un carcinome canalaire unilatéral in situ (CCIS) diagnostiqué de préférence après le 01/01/2013 ; 2) avoir une IRM mammaire bilatérale avant le traitement (avant la mastectomie bilatérale, la radiothérapie, l'hormonothérapie et/ou la chimiothérapie) avec produit de contraste disponible sur le site de l'étude ; 3) avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment du diagnostic ; et 4) avoir un sein controlatéral intact. Le sein controlatéral doit être intact et non affecté par un carcinome invasif et/ou un CCIS afin que la lecture IRM puisse être effectuée sur le sein sans cancer. Les femmes ayant des antécédents de diagnostic de cancer sont exclues car le traitement qu'elles ont pu recevoir pour ces cancers peut affecter les lectures de l'IRM.

Critères d'éligibilité pour les témoins Les témoins seront des femmes considérées comme présentant un risque élevé de développer un cancer du sein (c'est-à-dire un risque à vie ≥ 20 %

Les contrôles doivent répondre aux critères suivants :

  1. avoir un dépistage bilatéral par IRM du sein avec contraste disponible sur le site de l'étude ;
  2. avoir ≥ 21 ans et < 70 ans au moment de l'IRM ; et
  3. bilan IRM mammaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Pour les cas ou les témoins avant la date de l'IRM de l'étude :

    1. incapable de parler et de lire l'anglais;
    2. antécédent de mastectomie prophylactique ;
    3. antécédents d'implants mammaires pré-pectoraux dans l'un ou l'autre des seins (les sous-pectoraux sont acceptables);
    4. antécédents de chirurgie de réduction mammaire ;
    5. prenez actuellement ou au cours des 3 mois précédents : des médicaments hormonaux tels que le tamoxifène (Nolvadex), le raloxifène (Evista), des inhibiteurs de l'aromatase (Anastrozole/Arimidex, Letrozole/Femara et/ou Exemestane/Aromasin) ; et/ou d'autres médicaments d'hormonothérapie post-ménopausique (PHT); et/ou des médicaments hormonaux pour le traitement de la fertilité ; [Remarque : les femmes ne sont PAS ÉLIGIBLES si elles déclarent prendre des pilules par voie orale, utiliser un patch ou un anneau, même si elles ne sont utilisées que par intermittence. Les femmes sont ÉLIGIBLES si elles déclarent ne prendre qu'un traitement hormonal substitutif sous forme de crème, de suppositoire (ou intra-vaginal), à base de soja ou d'un autre produit naturel.]
    6. actuellement ou au cours des 6 derniers mois, enceinte ou allaitante ; et
    7. antécédent de cancer, y compris CCIS [Remarque : les femmes sont ÉLIGIBLES si elles reçoivent un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome lobulaire in situ (CLIS) et/ou cancer du col de l'utérus in situ].

Remarques : Les femmes récemment diagnostiquées avec un CCIS au cours de la période d'étude seront classées comme des cas non invasifs (recrutement prospectif préférable uniquement). Un seul sein peut être affecté par un diagnostic récent de carcinome invasif et/ou de CCIS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
les femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein
Pour terminer l'étude, les femmes doivent avoir subi leur IRM avec contraste, avoir rempli le questionnaire de l'étude et fourni un consentement écrit pour publier les IRM/mammographies. Bien que des tentatives soient faites pour obtenir le consentement écrit de toutes les femmes, les données du questionnaire recueillies auprès des femmes qui ne donnent qu'un consentement verbal peuvent être utilisées dans l'analyse. Des échantillons de salive facultatifs seront également prélevés pour une utilisation future.
femmes à haut risque de cancer du sein
Pour terminer l'étude, les femmes doivent avoir subi leur IRM avec contraste, avoir rempli le questionnaire de l'étude et fourni un consentement écrit pour publier les IRM/mammographies. Bien que des tentatives soient faites pour obtenir le consentement écrit de toutes les femmes, les données du questionnaire recueillies auprès des femmes qui ne donnent qu'un consentement verbal peuvent être utilisées dans l'analyse. Des échantillons de salive facultatifs seront également prélevés pour une utilisation future.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut des cas/témoins
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Remplir des questionnaires
Délai: 2 années
2 années
Mesures IRM-BPE
Délai: 2 années
2 années
Mesures IRM-FGT
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimé)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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