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MRI 背景 实质增强是乳腺癌的一个危险因素:影像学和流行病学 (IMAGINE) 研究

2023年6月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
该研究的目的是查看正常乳腺组织在 MRI 和乳房 X 线照片上的样子,以帮助确定它如何影响患乳腺癌的风险。 研究人员还将比较从问卷和医疗记录中收集的信息,以帮助更好地了解这可能如何影响患乳腺癌的风险。 如果收集唾液或组织样本以备将来使用,这些信息也将使我们能够研究遗传风险因素。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

与人群、资格和招募有关的拟议研究方法 在这项基于医院的多中心病例对照研究中,病例将是被诊断患有乳腺癌的女性,她们已经或即将接受双侧乳房 MRI 对比评估范围的疾病。 无癌对照将是接受双侧乳腺 MRI 造影筛查的乳腺癌高危女性。 为研究收集的 MRI 可能是活检后和手术后(单侧肿块切除术/乳房切除术),但在双侧乳房切除术、放疗、激素和/或化疗之前。 研究参与者还需要在研究 MRI 之前 24 个月内或研究 MRI 之后 24 个月内(​​只要在手术、放疗、激素和/或化疗之前)在研究地点进行双侧乳房 X 光检查,才能包括在内在次要目标分析中。 为本研究选择的 MRI/乳房 X 线照片不需要在招募地点进行,数字图像只需要从现场的患者病历中获取即可。 问卷数据、可选唾液样本、核磁共振成像、乳房 X 线照片和医疗记录将在 27 个月内从三个 NCI 指定的综合癌症中心(MSK、宾夕法尼亚州、犹他州)的女性那里收集。 每个站点都展示了在招募、患者访谈以及 MRI 和乳房 X 线照片收集方面的经验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2187

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

三个数据癌症中心(MSK、宾夕法尼亚州、犹他州)将招募 1,110 名病例(被诊断患有乳腺癌的女性)和 1,110 名匹配的对照(高危女性)。

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌病例的资格标准(侵入性​​)

在 MRI 上具有以下特征的女性将有资格成为侵入性病例:

  1. 在 2010 年 1 月 1 日之后诊断出浸润性单侧乳腺癌;
  2. 进行预处理(在双侧乳房切除术、放疗、激素和/或化疗之前)双侧乳房 MRI,并可从研究地点获得造影剂;
  3. 诊断时年龄≥21岁且<70岁;和
  4. 在研究 MRI 时具有完整的对侧乳房。

乳腺癌病例的资格标准(非侵入性)

在 MRI 上具有以下特征的女性将有资格成为非侵入性病例:

最好在 2013 年 1 月 1 日之后诊断出单侧导管原位癌 (DCIS); 2) 进行预处理(在双侧乳房切除术、放疗、激素和/或化疗之前)双侧乳房 MRI,并可从研究地点获得造影剂; 3) 确诊时年龄≥21岁且<70岁; 4) 对侧乳房完整。 对侧乳房需要完好无损且不受浸润性癌和/或 DCIS 的影响,以便可以在没有癌症的乳房上进行 MRI 读取。 有既往癌症诊断史的女性被排除在外,因为她们接受的这些癌症治疗可能会影响 MRI 读数。

控制的资格标准 控制将是确定为患乳腺癌高风险的女性(即,终生风险≥20%

控件必须满足以下条件:

  1. 进行双侧乳房 MRI 筛查,并从研究地点获得造影剂;
  2. MRI检查时年龄≥21岁且<70岁;和
  3. 乳腺 MRI 筛查阴性。

排除标准:

  • 对于研究 MRI 日期之前的病例或对照:

    1. 不会说和读英语;
    2. 预防性乳房切除术史;
    3. 任一乳房的胸前乳房植入史(胸下可接受);
    4. 乳房缩小手术史;
    5. 目前正在服用或在过去 3 个月内服用:激素药物,例如他莫昔芬 (Nolvadex)、雷洛昔芬 (Evista)、芳香酶抑制剂(阿那曲唑/Arimidex、来曲唑/Femara 和/或依西美坦/Aromasin);和/或其他绝经后激素治疗 (PHT) 药物;和/或用于生育治疗的激素药物; [注意:如果女性报告口服药丸、使用贴片或环,即使只是间歇性使用,则她们不符合条件。 如果女性报告仅以乳膏、栓剂(或阴道内给药)、大豆或其他天然产品的形式服用激素替代疗法,则她们符合条件。]
    6. 目前或在过去 6 个月内怀孕或哺乳;和
    7. 既往癌症病史,包括 DCIS [注意:如果被诊断患有非黑色素瘤皮肤癌小叶原位癌 (LCIS) 和/或宫颈原位癌,则女性符合资格]。

注:最近在研究期间诊断出患有 DCIS 的女性将被归类为非侵入性病例(仅限前瞻性招募)。 最近诊断为浸润性癌和/或 DCIS 可能仅影响一侧乳房。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
被诊断出患有乳腺癌的女性
要完成研究,女性需要接受预定的对比增强 MRI、完成研究问卷并提供书面同意以发布 MRI/乳房 X 光照片。 尽管将尝试获得所有女性的书面同意,但从仅提供口头同意的女性那里获取的问卷数据可用于分析。 还将收集可选的唾液样本以备将来使用。
女性患乳腺癌的高风险
要完成研究,女性需要接受预定的对比增强 MRI、完成研究问卷并提供书面同意以发布 MRI/乳房 X 光照片。 尽管将尝试获得所有女性的书面同意,但从仅提供口头同意的女性那里获取的问卷数据可用于分析。 还将收集可选的唾液样本以备将来使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病例/对照状态
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
完成问卷
大体时间:2年
2年
MRI-BPE 测量
大体时间:2年
2年
MRI-FGT 测量
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonine Bernstein, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计的)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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