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Antecedentes de resonancia magnética realce del parénquima como factor de riesgo para el cáncer de mama: el estudio IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)

29 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito del estudio es ver cómo se ve el tejido mamario normal en una resonancia magnética y una mamografía para ayudar a determinar cómo puede afectar el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Los investigadores también compararán la información recopilada del cuestionario y los registros médicos para ayudar a comprender mejor cómo esto puede afectar el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Si se recolecta una muestra de saliva o tejido para uso futuro, esta información también nos permitirá estudiar los factores de riesgo genéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Métodos de estudio propuestos relacionados con la población, la elegibilidad y el reclutamiento En este estudio multicéntrico de casos y controles en hospitales, los casos serán mujeres diagnosticadas con cáncer de mama incidente que se han sometido o están a punto de someterse a una resonancia magnética mamaria bilateral con contraste para evaluar la extensión. de enfermedad Los controles sin cáncer serán mujeres con alto riesgo de cáncer de mama que se someten a una resonancia magnética de mama bilateral con contraste para la detección. La resonancia magnética recopilada para el estudio puede ser posterior a la biopsia y posterior a la cirugía (tumorectomía/mastectomía unilateral), pero antes de la mastectomía bilateral, radiación, hormonas y/o quimioterapia. Los participantes del estudio también deben tener una mamografía bilateral disponible en el sitio del estudio dentro de los 24 meses anteriores o hasta 24 meses después de la resonancia magnética del estudio (siempre que antes de la cirugía, radiación, tratamiento hormonal y/o quimioterapia), para ser incluidos. en el análisis de objetivo secundario. La resonancia magnética/mamografía seleccionada para este estudio no necesita realizarse en el sitio de reclutamiento, las imágenes digitales solo deben ser accesibles desde los registros médicos del paciente en el sitio. Los datos del cuestionario, las muestras de saliva opcionales, las resonancias magnéticas, las mamografías y los registros médicos se recopilarán durante un período de 27 meses de mujeres en tres centros oncológicos integrales designados por el NCI (MSK, Penn, Utah). Cada sitio ha demostrado experiencia con reclutamiento, entrevistas con pacientes y recolección de resonancias magnéticas y mamografías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los tres centros de cáncer de datos (MSK, Penn, Utah) reclutarán 1110 casos (mujeres diagnosticadas con cáncer de mama) y 1110 controles emparejados (mujeres de alto riesgo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Elegibilidad para Casos de Cáncer de Mama (invasivo)

Serán elegibles como casos invasivos mujeres con las siguientes características en la RM:

  1. tiene un cáncer de mama unilateral invasivo diagnosticado después del 1/1/2010;
  2. tener una resonancia magnética de mama bilateral previa al tratamiento (antes de la mastectomía bilateral, radiación, hormonas y/o quimioterapia) con contraste disponible en el sitio del estudio;
  3. tener ≥ 21 y < 70 años al momento del diagnóstico; y
  4. tener una mama contralateral intacta en el momento de la resonancia magnética del estudio.

Criterios de elegibilidad para casos de cáncer de mama (no invasivo)

Las mujeres con las siguientes características en la resonancia magnética serán elegibles como casos no invasivos:

tener un carcinoma ductal unilateral in situ (DCIS) diagnosticado preferiblemente después del 1/1/2013; 2) tener una resonancia magnética de mama bilateral previa al tratamiento (antes de la mastectomía bilateral, radiación, tratamiento hormonal y/o quimioterapia) con contraste disponible en el sitio del estudio; 3) tener ≥ 21 y < 70 años al momento del diagnóstico; y 4) tener una mama contralateral intacta. El seno contralateral debe estar intacto y no afectado por un carcinoma invasivo y/o DCIS para que la lectura de MRI se pueda realizar en el seno sin cáncer. Las mujeres con antecedentes de diagnóstico previo de cáncer están excluidas porque el tratamiento que pueden haber recibido para estos cánceres podría afectar las lecturas de resonancia magnética.

Criterios de elegibilidad para los controles Los controles serán mujeres que se determine que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, riesgo de por vida ≥20 %

Los controles deben cumplir los siguientes criterios:

  1. tener una resonancia magnética de mama bilateral con contraste disponible en el sitio de estudio;
  2. tener ≥ 21 y < 70 años en el momento de la RM; y
  3. RMN de mama negativa.

Criterio de exclusión:

  • Para casos o controles antes de la fecha de resonancia magnética del estudio:

    1. incapaz de hablar y leer inglés;
    2. antecedentes de mastectomía profiláctica;
    3. antecedentes de implantes mamarios prepectorales en cualquiera de los senos (los subpectorales son aceptables);
    4. antecedentes de cirugía de reducción mamaria;
    5. tomando actualmente, o en los últimos 3 meses: medicamentos hormonales como Tamoxifeno (Nolvadex), Raloxifeno (Evista), inhibidores de la aromatasa (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara y/o Exemestane/Aromasin); y/u otro medicamento de terapia hormonal posmenopáusica (PHT); y/o medicación hormonal para tratamientos de fertilidad; [Nota: las mujeres NO SON ELEGIBLES si informan que toman píldoras por vía oral, usan un parche o un anillo, incluso si solo lo usan de manera intermitente. Las mujeres son ELEGIBLES si informan que solo reciben terapia de reemplazo hormonal en forma de crema, supositorio (o intravaginal), a base de soya u otro producto natural.]
    6. actualmente, o en los 6 meses anteriores, embarazada o amamantando; y
    7. antecedentes de cáncer previo, incluido CDIS [Nota: las mujeres son ELEGIBLES si se les diagnostica carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de cáncer de piel no melanoma y/o cáncer de cuello uterino in situ].

Notas: Las mujeres con un diagnóstico reciente de DCIS dentro del período de estudio se clasificarán como casos no invasivos (preferible solo reclutamiento prospectivo). Solo un seno puede estar afectado por un diagnóstico reciente de carcinoma invasivo y/o CDIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mujeres que son diagnosticadas con cáncer de mama
Para completar el estudio, las mujeres deben haberse sometido a la resonancia magnética con contraste programada, haber completado el cuestionario del estudio y haber dado su consentimiento por escrito para divulgar las resonancias magnéticas/mamografías. Aunque se intentará obtener el consentimiento por escrito de todas las mujeres, los datos del cuestionario capturados de las mujeres que solo dan su consentimiento verbal pueden usarse en el análisis. También se recolectarán muestras de saliva opcionales para uso futuro.
mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Para completar el estudio, las mujeres deben haberse sometido a la resonancia magnética con contraste programada, haber completado el cuestionario del estudio y haber dado su consentimiento por escrito para divulgar las resonancias magnéticas/mamografías. Aunque se intentará obtener el consentimiento por escrito de todas las mujeres, los datos del cuestionario capturados de las mujeres que solo dan su consentimiento verbal pueden usarse en el análisis. También se recolectarán muestras de saliva opcionales para uso futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de casos/controles
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionarios completos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mediciones de MRI-BPE
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mediciones de MRI-FGT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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