- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02301767
Antecedentes de resonancia magnética realce del parénquima como factor de riesgo para el cáncer de mama: el estudio IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Elegibilidad para Casos de Cáncer de Mama (invasivo)
Serán elegibles como casos invasivos mujeres con las siguientes características en la RM:
- tiene un cáncer de mama unilateral invasivo diagnosticado después del 1/1/2010;
- tener una resonancia magnética de mama bilateral previa al tratamiento (antes de la mastectomía bilateral, radiación, hormonas y/o quimioterapia) con contraste disponible en el sitio del estudio;
- tener ≥ 21 y < 70 años al momento del diagnóstico; y
- tener una mama contralateral intacta en el momento de la resonancia magnética del estudio.
Criterios de elegibilidad para casos de cáncer de mama (no invasivo)
Las mujeres con las siguientes características en la resonancia magnética serán elegibles como casos no invasivos:
tener un carcinoma ductal unilateral in situ (DCIS) diagnosticado preferiblemente después del 1/1/2013; 2) tener una resonancia magnética de mama bilateral previa al tratamiento (antes de la mastectomía bilateral, radiación, tratamiento hormonal y/o quimioterapia) con contraste disponible en el sitio del estudio; 3) tener ≥ 21 y < 70 años al momento del diagnóstico; y 4) tener una mama contralateral intacta. El seno contralateral debe estar intacto y no afectado por un carcinoma invasivo y/o DCIS para que la lectura de MRI se pueda realizar en el seno sin cáncer. Las mujeres con antecedentes de diagnóstico previo de cáncer están excluidas porque el tratamiento que pueden haber recibido para estos cánceres podría afectar las lecturas de resonancia magnética.
Criterios de elegibilidad para los controles Los controles serán mujeres que se determine que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, riesgo de por vida ≥20 %
Los controles deben cumplir los siguientes criterios:
- tener una resonancia magnética de mama bilateral con contraste disponible en el sitio de estudio;
- tener ≥ 21 y < 70 años en el momento de la RM; y
- RMN de mama negativa.
Criterio de exclusión:
Para casos o controles antes de la fecha de resonancia magnética del estudio:
- incapaz de hablar y leer inglés;
- antecedentes de mastectomía profiláctica;
- antecedentes de implantes mamarios prepectorales en cualquiera de los senos (los subpectorales son aceptables);
- antecedentes de cirugía de reducción mamaria;
- tomando actualmente, o en los últimos 3 meses: medicamentos hormonales como Tamoxifeno (Nolvadex), Raloxifeno (Evista), inhibidores de la aromatasa (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara y/o Exemestane/Aromasin); y/u otro medicamento de terapia hormonal posmenopáusica (PHT); y/o medicación hormonal para tratamientos de fertilidad; [Nota: las mujeres NO SON ELEGIBLES si informan que toman píldoras por vía oral, usan un parche o un anillo, incluso si solo lo usan de manera intermitente. Las mujeres son ELEGIBLES si informan que solo reciben terapia de reemplazo hormonal en forma de crema, supositorio (o intravaginal), a base de soya u otro producto natural.]
- actualmente, o en los 6 meses anteriores, embarazada o amamantando; y
- antecedentes de cáncer previo, incluido CDIS [Nota: las mujeres son ELEGIBLES si se les diagnostica carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de cáncer de piel no melanoma y/o cáncer de cuello uterino in situ].
Notas: Las mujeres con un diagnóstico reciente de DCIS dentro del período de estudio se clasificarán como casos no invasivos (preferible solo reclutamiento prospectivo). Solo un seno puede estar afectado por un diagnóstico reciente de carcinoma invasivo y/o CDIS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres que son diagnosticadas con cáncer de mama
Para completar el estudio, las mujeres deben haberse sometido a la resonancia magnética con contraste programada, haber completado el cuestionario del estudio y haber dado su consentimiento por escrito para divulgar las resonancias magnéticas/mamografías.
Aunque se intentará obtener el consentimiento por escrito de todas las mujeres, los datos del cuestionario capturados de las mujeres que solo dan su consentimiento verbal pueden usarse en el análisis.
También se recolectarán muestras de saliva opcionales para uso futuro.
|
mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Para completar el estudio, las mujeres deben haberse sometido a la resonancia magnética con contraste programada, haber completado el cuestionario del estudio y haber dado su consentimiento por escrito para divulgar las resonancias magnéticas/mamografías.
Aunque se intentará obtener el consentimiento por escrito de todas las mujeres, los datos del cuestionario capturados de las mujeres que solo dan su consentimiento verbal pueden usarse en el análisis.
También se recolectarán muestras de saliva opcionales para uso futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de casos/controles
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios completos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mediciones de MRI-BPE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mediciones de MRI-FGT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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