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Sfondo MRI Miglioramento parenchimale come fattore di rischio per il cancro al seno: lo studio IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)

29 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo dello studio è quello di visualizzare l'aspetto del normale tessuto mammario su una risonanza magnetica e una mammografia per aiutare a determinare in che modo può influire sul rischio di sviluppare il cancro al seno. Gli investigatori confronteranno anche le informazioni raccolte dal questionario e dalle cartelle cliniche per aiutare a capire meglio come ciò possa influire sul rischio di sviluppare il cancro al seno. Se un campione di saliva o di tessuto viene raccolto per un uso futuro, queste informazioni ci consentiranno di studiare anche i fattori di rischio genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi di studio proposti relativi alla popolazione, all'ammissibilità e al reclutamento In questo studio multicentrico caso-controllo ospedaliero, i casi saranno donne con diagnosi di carcinoma mammario incidente che si sono sottoposte o stanno per sottoporsi a una risonanza magnetica mammaria bilaterale con contrasto per valutare l'estensione di malattia. I controlli senza cancro saranno donne ad alto rischio di cancro al seno sottoposte a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto per lo screening. La risonanza magnetica raccolta per lo studio può essere post-biopsia e post-operatoria (lumectomia unilaterale/mastectomia), ma prima di mastectomia bilaterale, radioterapia, terapia ormonale e/o chemioterapia. I partecipanti allo studio devono inoltre disporre di una mammografia bilaterale disponibile presso il sito dello studio entro 24 mesi prima o fino a 24 mesi dopo la risonanza magnetica dello studio (purché prima dell'intervento chirurgico, radioterapia, terapia ormonale e/o chemioterapia), da includere nell'analisi dello scopo secondario. La risonanza magnetica/mammografia selezionata per questo studio non deve essere condotta presso il sito di reclutamento, le immagini digitali devono solo essere accessibili dalle cartelle cliniche del paziente presso il sito. I dati del questionario, i campioni facoltativi di saliva, la risonanza magnetica, le mammografie e le cartelle cliniche saranno raccolti per un periodo di 27 mesi da donne in tre centri oncologici completi designati dall'NCI (MSK, Penn, Utah). Ogni centro ha dimostrato esperienza con il reclutamento, i colloqui con i pazienti e la raccolta di risonanze magnetiche e mammografie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I tre data cancer center (MSK, Penn, Utah) recluteranno 1.110 casi (donne con diagnosi di cancro al seno) e 1.110 controlli abbinati (donne ad alto rischio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità per i casi di cancro al seno (invasivo)

Le donne con le seguenti caratteristiche alla risonanza magnetica saranno ammissibili come casi invasivi:

  1. avere un carcinoma mammario unilaterale invasivo diagnosticato dopo il 1/1/2010;
  2. avere una risonanza magnetica mammaria bilaterale pre-trattamento (prima della mastectomia bilaterale, radioterapia, ormonale e/o chemioterapia) con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio;
  3. avere ≥ 21 e <70 anni al momento della diagnosi; E
  4. avere un seno controlaterale intatto al momento dello studio MRI.

Criteri di ammissibilità per i casi di cancro al seno (non invasivi)

Le donne con le seguenti caratteristiche alla risonanza magnetica saranno ammissibili come casi non invasivi:

avere un carcinoma duttale unilaterale in situ (DCIS) diagnosticato preferibilmente dopo il 1/1/2013; 2) avere una risonanza magnetica mammaria bilaterale pre-trattamento (prima di mastectomia bilaterale, radioterapia, ormonale e/o chemioterapia) con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio; 3) avere ≥ 21 e <70 anni al momento della diagnosi; e 4) avere un seno controlaterale intatto. La mammella controlaterale deve essere intatta e non interessata da carcinoma invasivo e/o DCIS, in modo che la lettura della risonanza magnetica possa essere eseguita sulla mammella senza cancro. Le donne con una storia di precedente diagnosi di cancro sono escluse perché il trattamento che potrebbero aver ricevuto per questi tumori potrebbe influenzare le letture della risonanza magnetica.

Criteri di ammissibilità per i controlli I controlli saranno donne determinate ad essere ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno (cioè, rischio per tutta la vita ≥20%

I controlli devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. avere uno screening bilaterale della risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio;
  2. avere ≥ 21 e <70 anni al momento della risonanza magnetica; E
  3. schermo MRI seno negativo.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i casi o controlli prima della data della risonanza magnetica dello studio:

    1. incapace di parlare e leggere l'inglese;
    2. storia di mastectomia profilattica;
    3. anamnesi di protesi mammarie prepettorali in entrambi i seni (le sottopettorali sono accettabili);
    4. storia di intervento chirurgico di riduzione del seno;
    5. attualmente assumendo, o nei 3 mesi precedenti: farmaci ormonali come Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifene (Evista), inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo/Arimidex, Letrozolo/Femara e/o Exemestane/Aromasin); e/o altri farmaci per la terapia ormonale postmenopausale (PHT); e/o farmaci ormonali per il trattamento della fertilità; [Nota: le donne NON SONO AMMISSIBILI se riferiscono di assumere pillole per via orale, usano un cerotto o un anello, anche se usati solo saltuariamente. Le donne sono IDONEE se riferiscono di aver semplicemente assunto la terapia ormonale sostitutiva sotto forma di crema, supposta (o intravaginale), a base di soia o altro prodotto naturale.]
    6. attualmente, o nei 6 mesi precedenti, in stato di gravidanza o allattamento; E
    7. storia di cancro pregresso incluso carcinoma duttale in situ [Nota: le donne sono AMMISSIBILI se diagnosticate con carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o carcinoma cervicale in situ non melanoma].

Note: Le donne recentemente diagnosticate con DCIS durante il periodo di studio saranno classificate come casi non invasivi (preferibile solo reclutamento prospettico). Solo un seno può essere interessato da una recente diagnosi di carcinoma invasivo e/o DCIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno
Per completare lo studio, le donne devono essere sottoposte alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto programmata, completare il questionario dello studio e aver fornito il consenso scritto al rilascio di risonanza magnetica/mammografia. Sebbene verranno fatti tentativi per ottenere il consenso scritto da tutte le donne, i dati del questionario raccolti dalle donne che forniscono solo il consenso verbale possono essere utilizzati nell'analisi. Saranno raccolti anche campioni facoltativi di saliva per un uso futuro.
donne ad alto rischio di cancro al seno
Per completare lo studio, le donne devono essere sottoposte alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto programmata, completare il questionario dello studio e aver fornito il consenso scritto al rilascio di risonanza magnetica/mammografia. Sebbene verranno fatti tentativi per ottenere il consenso scritto da tutte le donne, i dati del questionario raccolti dalle donne che forniscono solo il consenso verbale possono essere utilizzati nell'analisi. Saranno raccolti anche campioni facoltativi di saliva per un uso futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato caso/controllo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari completi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurazioni MRI-BPE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misure MRI-FGT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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