- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02301767
Sfondo MRI Miglioramento parenchimale come fattore di rischio per il cancro al seno: lo studio IMAGINg and Epidemiology (IMAGINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di ammissibilità per i casi di cancro al seno (invasivo)
Le donne con le seguenti caratteristiche alla risonanza magnetica saranno ammissibili come casi invasivi:
- avere un carcinoma mammario unilaterale invasivo diagnosticato dopo il 1/1/2010;
- avere una risonanza magnetica mammaria bilaterale pre-trattamento (prima della mastectomia bilaterale, radioterapia, ormonale e/o chemioterapia) con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio;
- avere ≥ 21 e <70 anni al momento della diagnosi; E
- avere un seno controlaterale intatto al momento dello studio MRI.
Criteri di ammissibilità per i casi di cancro al seno (non invasivi)
Le donne con le seguenti caratteristiche alla risonanza magnetica saranno ammissibili come casi non invasivi:
avere un carcinoma duttale unilaterale in situ (DCIS) diagnosticato preferibilmente dopo il 1/1/2013; 2) avere una risonanza magnetica mammaria bilaterale pre-trattamento (prima di mastectomia bilaterale, radioterapia, ormonale e/o chemioterapia) con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio; 3) avere ≥ 21 e <70 anni al momento della diagnosi; e 4) avere un seno controlaterale intatto. La mammella controlaterale deve essere intatta e non interessata da carcinoma invasivo e/o DCIS, in modo che la lettura della risonanza magnetica possa essere eseguita sulla mammella senza cancro. Le donne con una storia di precedente diagnosi di cancro sono escluse perché il trattamento che potrebbero aver ricevuto per questi tumori potrebbe influenzare le letture della risonanza magnetica.
Criteri di ammissibilità per i controlli I controlli saranno donne determinate ad essere ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno (cioè, rischio per tutta la vita ≥20%
I controlli devono soddisfare i seguenti criteri:
- avere uno screening bilaterale della risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto disponibile presso il sito dello studio;
- avere ≥ 21 e <70 anni al momento della risonanza magnetica; E
- schermo MRI seno negativo.
Criteri di esclusione:
Per entrambi i casi o controlli prima della data della risonanza magnetica dello studio:
- incapace di parlare e leggere l'inglese;
- storia di mastectomia profilattica;
- anamnesi di protesi mammarie prepettorali in entrambi i seni (le sottopettorali sono accettabili);
- storia di intervento chirurgico di riduzione del seno;
- attualmente assumendo, o nei 3 mesi precedenti: farmaci ormonali come Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifene (Evista), inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo/Arimidex, Letrozolo/Femara e/o Exemestane/Aromasin); e/o altri farmaci per la terapia ormonale postmenopausale (PHT); e/o farmaci ormonali per il trattamento della fertilità; [Nota: le donne NON SONO AMMISSIBILI se riferiscono di assumere pillole per via orale, usano un cerotto o un anello, anche se usati solo saltuariamente. Le donne sono IDONEE se riferiscono di aver semplicemente assunto la terapia ormonale sostitutiva sotto forma di crema, supposta (o intravaginale), a base di soia o altro prodotto naturale.]
- attualmente, o nei 6 mesi precedenti, in stato di gravidanza o allattamento; E
- storia di cancro pregresso incluso carcinoma duttale in situ [Nota: le donne sono AMMISSIBILI se diagnosticate con carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/o carcinoma cervicale in situ non melanoma].
Note: Le donne recentemente diagnosticate con DCIS durante il periodo di studio saranno classificate come casi non invasivi (preferibile solo reclutamento prospettico). Solo un seno può essere interessato da una recente diagnosi di carcinoma invasivo e/o DCIS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno
Per completare lo studio, le donne devono essere sottoposte alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto programmata, completare il questionario dello studio e aver fornito il consenso scritto al rilascio di risonanza magnetica/mammografia.
Sebbene verranno fatti tentativi per ottenere il consenso scritto da tutte le donne, i dati del questionario raccolti dalle donne che forniscono solo il consenso verbale possono essere utilizzati nell'analisi.
Saranno raccolti anche campioni facoltativi di saliva per un uso futuro.
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donne ad alto rischio di cancro al seno
Per completare lo studio, le donne devono essere sottoposte alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto programmata, completare il questionario dello studio e aver fornito il consenso scritto al rilascio di risonanza magnetica/mammografia.
Sebbene verranno fatti tentativi per ottenere il consenso scritto da tutte le donne, i dati del questionario raccolti dalle donne che forniscono solo il consenso verbale possono essere utilizzati nell'analisi.
Saranno raccolti anche campioni facoltativi di saliva per un uso futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato caso/controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionari completi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurazioni MRI-BPE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure MRI-FGT
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-246
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