- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301767
MR-bakgrunn Parenkymalforsterkning som en risikofaktor for brystkreft: IMAGING- og epidemiologistudien (IMAGINE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonskriterier for brystkrefttilfeller (invasiv)
Kvinner med følgende egenskaper ved MR vil være kvalifisert som invasive tilfeller:
- har en diagnostisert invasiv ensidig brystkreft etter 1/1/2010;
- ha en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgjengelig fra studiestedet;
- være ≥ 21 og <70 år gammel ved diagnosetidspunktet; og
- ha et intakt kontralateralt bryst på MR-studietidspunktet.
Kvalifikasjonskriterier for brystkrefttilfeller (ikke-invasiv)
Kvinner med følgende egenskaper ved MR vil være kvalifisert som ikke-invasive tilfeller:
har et diagnostisert unilateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) fortrinnsvis etter 1/1/2013; 2) ha en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgjengelig fra studiestedet; 3) være ≥ 21 og <70 år gammel ved diagnosetidspunktet; og 4) har et intakt kontralateralt bryst. Det kontralaterale brystet må være intakt og upåvirket av et invasivt karsinom og/eller DCIS slik at MR-avlesningen kan gjøres på brystet uten kreft. Kvinner med tidligere kreftdiagnose er ekskludert fordi behandling de kan ha mottatt for disse kreftformene kan påvirke MR-avlesningene.
Kvalifikasjonskriterier for kontroller Kontroller vil være kvinner som er fastslått å ha høy risiko for å utvikle brystkreft (dvs. livstidsrisiko ≥20 %
Kontroller må oppfylle følgende kriterier:
- ha en bilateral bryst MR-screening med kontrast tilgjengelig fra studiestedet;
- være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for MR; og
- negativ bryst MR-skjerm.
Ekskluderingskriterier:
For enten tilfeller eller kontroller før studie-MR-dato:
- ute av stand til å snakke og lese engelsk;
- historie med profylaktisk mastektomi;
- historie med pre-pectorale brystimplantater i begge brystene (sub-pectoral er akseptabelt);
- historie med brystreduksjonskirurgi;
- bruker for øyeblikket, eller i løpet av de siste 3 månedene: hormonelle medisiner som Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifene (Evista), aromatasehemmere (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara og/eller Exemestane/Aromasin); og/eller annen postmenopausal hormonbehandling (PHT) medisiner; og/eller hormonelle medisiner for fertilitetsbehandling; [Merk: Kvinner er IKKE KVALIFISERTE hvis de rapporterer at de tar piller oralt, bruker et plaster eller ring, selv om de bare brukes periodisk. Kvinner er KVALIFISERTE hvis de rapporterer at de bare tar hormonbehandling i form av en krem, stikkpille (eller intravaginalt), soyabasert eller annet naturlig produkt.]
- for tiden, eller i løpet av de siste 6 månedene, gravid eller ammer; og
- historie med tidligere kreft, inkludert DCIS [Merk: Kvinner er KVALIFISERT hvis diagnostisert med ikke-melanom hudkreft lobulært karsinom in situ (LCIS) og/eller livmorhalskreft in situ].
Merknader: Kvinner som nylig er diagnostisert med DCIS i studieperioden vil bli kategorisert som ikke-invasive tilfeller (kun foretrukket potensiell rekruttering). Bare ett bryst kan være påvirket av en nylig diagnose av invasivt karsinom og/eller DCIS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kvinner som er diagnostisert med brystkreft
For å fullføre studien må kvinner ha gjennomgått sin planlagte kontrastforsterkede MR, fylt ut spørreskjemaet og gitt skriftlig samtykke til å frigi MR/mammogrammer.
Selv om det vil bli gjort forsøk på å innhente skriftlig samtykke fra alle kvinner, kan spørreskjemadataene fra kvinnene som kun gir muntlig samtykke brukes i analyse.
Valgfrie spyttprøver vil også bli samlet inn for fremtidig bruk.
|
kvinner med høy risiko for brystkreft
For å fullføre studien må kvinner ha gjennomgått sin planlagte kontrastforsterkede MR, fylt ut spørreskjemaet og gitt skriftlig samtykke til å frigi MR/mammogrammer.
Selv om det vil bli gjort forsøk på å innhente skriftlig samtykke fra alle kvinner, kan spørreskjemadataene fra kvinnene som kun gir muntlig samtykke brukes i analyse.
Valgfrie spyttprøver vil også bli samlet inn for fremtidig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sak/kontrollstatus
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fyll ut spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
MR-BPE målinger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
MR-FGT målinger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken