Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-bakgrunn Parenkymalforsterkning som en risikofaktor for brystkreft: IMAGING- og epidemiologistudien (IMAGINE)

29. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med studien er å se hvordan normalt brystvev ser ut på en MR og mammografi for å finne ut hvordan det kan påvirke risikoen for å utvikle brystkreft. Etterforskerne vil også sammenligne informasjonen som er samlet inn fra spørreskjemaet og medisinske journaler for å bedre forstå hvordan dette kan påvirke risikoen for å utvikle brystkreft. Hvis en spytt- eller vevsprøve samles inn for fremtidig bruk, vil denne informasjonen gjøre oss i stand til å studere genetiske risikofaktorer også.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreslåtte studiemetoder knyttet til befolkningen, kvalifisering og rekruttering I denne multisenter sykehusbaserte case-kontrollstudien vil tilfeller være kvinner diagnostisert med brystkreft som har gjennomgått eller er i ferd med å gjennomgå en bilateral bryst-MR med kontrast for å vurdere omfanget av sykdom. De kreftfrie kontrollene vil være kvinner med høy risiko for brystkreft som gjennomgår en bilateral bryst-MR med kontrast for screening. MR-en som samles inn for studien kan være post-biopsi og post-kirurgi (ensidig lumpektomi/mastektomi), men før bilateral mastektomi, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi. Studiedeltakere må også ha et bilateralt mammografi tilgjengelig på studiestedet innen 24 måneder før eller opptil 24 måneder etter studie-MR (så lenge som før operasjon, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi), for å bli inkludert i den sekundære målanalysen. MR/mammogrammet som er valgt for denne studien trenger ikke å utføres på rekrutteringsstedet, de digitale bildene må bare være tilgjengelige fra pasientjournalen på stedet. Spørreskjemadata, valgfrie spyttprøver, MR-er, mammografier og medisinske journaler vil bli samlet inn over en 27 måneders periode fra kvinner ved tre NCI-utpekte omfattende kreftsentre (MSK, Penn, Utah). Hvert nettsted har demonstrert erfaring med rekruttering, pasientintervjuer og innsamling av MR og mammografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De tre datakreftsentrene (MSK, Penn, Utah) vil rekruttere 1110 tilfeller (kvinner diagnostisert med brystkreft) og 1110 matchede kontroller (høyrisikokvinner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier for brystkrefttilfeller (invasiv)

Kvinner med følgende egenskaper ved MR vil være kvalifisert som invasive tilfeller:

  1. har en diagnostisert invasiv ensidig brystkreft etter 1/1/2010;
  2. ha en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgjengelig fra studiestedet;
  3. være ≥ 21 og <70 år gammel ved diagnosetidspunktet; og
  4. ha et intakt kontralateralt bryst på MR-studietidspunktet.

Kvalifikasjonskriterier for brystkrefttilfeller (ikke-invasiv)

Kvinner med følgende egenskaper ved MR vil være kvalifisert som ikke-invasive tilfeller:

har et diagnostisert unilateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) fortrinnsvis etter 1/1/2013; 2) ha en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonell og/eller kjemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgjengelig fra studiestedet; 3) være ≥ 21 og <70 år gammel ved diagnosetidspunktet; og 4) har et intakt kontralateralt bryst. Det kontralaterale brystet må være intakt og upåvirket av et invasivt karsinom og/eller DCIS slik at MR-avlesningen kan gjøres på brystet uten kreft. Kvinner med tidligere kreftdiagnose er ekskludert fordi behandling de kan ha mottatt for disse kreftformene kan påvirke MR-avlesningene.

Kvalifikasjonskriterier for kontroller Kontroller vil være kvinner som er fastslått å ha høy risiko for å utvikle brystkreft (dvs. livstidsrisiko ≥20 %

Kontroller må oppfylle følgende kriterier:

  1. ha en bilateral bryst MR-screening med kontrast tilgjengelig fra studiestedet;
  2. være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for MR; og
  3. negativ bryst MR-skjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • For enten tilfeller eller kontroller før studie-MR-dato:

    1. ute av stand til å snakke og lese engelsk;
    2. historie med profylaktisk mastektomi;
    3. historie med pre-pectorale brystimplantater i begge brystene (sub-pectoral er akseptabelt);
    4. historie med brystreduksjonskirurgi;
    5. bruker for øyeblikket, eller i løpet av de siste 3 månedene: hormonelle medisiner som Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifene (Evista), aromatasehemmere (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara og/eller Exemestane/Aromasin); og/eller annen postmenopausal hormonbehandling (PHT) medisiner; og/eller hormonelle medisiner for fertilitetsbehandling; [Merk: Kvinner er IKKE KVALIFISERTE hvis de rapporterer at de tar piller oralt, bruker et plaster eller ring, selv om de bare brukes periodisk. Kvinner er KVALIFISERTE hvis de rapporterer at de bare tar hormonbehandling i form av en krem, stikkpille (eller intravaginalt), soyabasert eller annet naturlig produkt.]
    6. for tiden, eller i løpet av de siste 6 månedene, gravid eller ammer; og
    7. historie med tidligere kreft, inkludert DCIS [Merk: Kvinner er KVALIFISERT hvis diagnostisert med ikke-melanom hudkreft lobulært karsinom in situ (LCIS) og/eller livmorhalskreft in situ].

Merknader: Kvinner som nylig er diagnostisert med DCIS i studieperioden vil bli kategorisert som ikke-invasive tilfeller (kun foretrukket potensiell rekruttering). Bare ett bryst kan være påvirket av en nylig diagnose av invasivt karsinom og/eller DCIS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kvinner som er diagnostisert med brystkreft
For å fullføre studien må kvinner ha gjennomgått sin planlagte kontrastforsterkede MR, fylt ut spørreskjemaet og gitt skriftlig samtykke til å frigi MR/mammogrammer. Selv om det vil bli gjort forsøk på å innhente skriftlig samtykke fra alle kvinner, kan spørreskjemadataene fra kvinnene som kun gir muntlig samtykke brukes i analyse. Valgfrie spyttprøver vil også bli samlet inn for fremtidig bruk.
kvinner med høy risiko for brystkreft
For å fullføre studien må kvinner ha gjennomgått sin planlagte kontrastforsterkede MR, fylt ut spørreskjemaet og gitt skriftlig samtykke til å frigi MR/mammogrammer. Selv om det vil bli gjort forsøk på å innhente skriftlig samtykke fra alle kvinner, kan spørreskjemadataene fra kvinnene som kun gir muntlig samtykke brukes i analyse. Valgfrie spyttprøver vil også bli samlet inn for fremtidig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sak/kontrollstatus
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fyll ut spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
2 år
MR-BPE målinger
Tidsramme: 2 år
2 år
MR-FGT målinger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere