- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301767
MR-baggrund Parenkymforstærkning som en risikofaktor for brystkræft: IMAGING og epidemiologi (IMAGINE) undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterier for tilfælde af brystkræft (invasiv)
Kvinder med følgende karakteristika ved MR vil være kvalificerede som invasive tilfælde:
- har en diagnosticeret invasiv ensidig brystkræft efter 1/1/2010;
- have en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormon- og/eller kemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet;
- være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for diagnosen; og
- har et intakt kontralateralt bryst på tidspunktet for undersøgelses-MRI.
Berettigelseskriterier for tilfælde af brystkræft (ikke-invasiv)
Kvinder med følgende karakteristika ved MR vil være kvalificerede som ikke-invasive tilfælde:
har et diagnosticeret unilateralt ductalt carcinoma in situ (DCIS) fortrinsvis efter 1/1/2013; 2) have en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonbehandling og/eller kemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet; 3) være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for diagnosen; og 4) har et intakt kontralateralt bryst. Det kontralaterale bryst skal være intakt og upåvirket af et invasivt karcinom og/eller DCIS, så MR-aflæsningen kan foretages på brystet uden kræft. Kvinder med tidligere kræftdiagnose er udelukket, fordi behandling, de kan have modtaget for disse kræftformer, kan påvirke MR-målingerne.
Kvalificeringskriterier for kontrolkontroller vil være kvinder, der er fast besluttet på at have høj risiko for at udvikle brystkræft (dvs. livstidsrisiko ≥20 %
Kontroller skal opfylde følgende kriterier:
- have en bilateral bryst-MR-screening med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet;
- være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for MRI; og
- negativ bryst MR-skærm.
Ekskluderingskriterier:
For enten tilfælde eller kontroller før undersøgelses-MRI-datoen:
- ude af stand til at tale og læse engelsk;
- historie med profylaktisk mastektomi;
- anamnese med præpectorale brystimplantater i begge bryster (subpectorale er acceptable);
- historie med brystreduktionskirurgi;
- tager i øjeblikket, eller inden for de foregående 3 måneder: hormonmedicin såsom Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifen (Evista), aromatasehæmmere (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara og/eller Exemestan/Aromasin); og/eller anden postmenopausal hormonterapi (PHT) medicin; og/eller hormonmedicin til fertilitetsbehandling; [Bemærk: Kvinder er IKKE KVALIFICERE, hvis de rapporterer, at de tager piller oralt, brug et plaster eller ring, selvom de kun bruges periodisk. Kvinder er KVALIFICERE, hvis de rapporterer, at de bare tager hormonbehandling i form af en creme, stikpille (eller intravaginalt), sojabaseret eller andet naturligt produkt.]
- aktuelt, eller inden for de foregående 6 måneder, gravid eller ammer; og
- historie med tidligere kræft, inklusive DCIS [Bemærk: Kvinder er KVALIFICERE, hvis de er diagnosticeret med ikke-melanom hudkræft lobular carcinoma in situ (LCIS) og/eller livmoderhalskræft in situ].
Bemærkninger: Kvinder, der for nylig er diagnosticeret med DCIS inden for undersøgelsesperioden, vil blive kategoriseret som ikke-invasive tilfælde (kun foretrukket prospektiv rekruttering). Kun ét bryst kan være påvirket af en nylig diagnose af invasivt karcinom og/eller DCIS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft
For at fuldføre undersøgelsen skal kvinder have gennemgået deres planlagte kontrastforstærkede MRI, udfyldt undersøgelsesspørgeskemaet og givet skriftligt samtykke til at frigive MRI'er/mammogrammer.
Selvom der vil blive gjort forsøg på at indhente skriftligt samtykke fra alle kvinder, kan spørgeskemadataene fra de kvinder, der kun giver mundtligt samtykke, bruges i analysen.
Valgfri spytprøver vil også blive indsamlet til fremtidig brug.
|
|
kvinder med høj risiko for brystkræft
For at fuldføre undersøgelsen skal kvinder have gennemgået deres planlagte kontrastforstærkede MRI, udfyldt undersøgelsesspørgeskemaet og givet skriftligt samtykke til at frigive MRI'er/mammogrammer.
Selvom der vil blive gjort forsøg på at indhente skriftligt samtykke fra alle kvinder, kan spørgeskemadataene fra de kvinder, der kun giver mundtligt samtykke, bruges i analysen.
Valgfri spytprøver vil også blive indsamlet til fremtidig brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sag/kontrolstatus
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udfyld spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
MRI-BPE målinger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
MRI-FGT målinger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .