Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baggrund Parenkymforstærkning som en risikofaktor for brystkræft: IMAGING og epidemiologi (IMAGINE) undersøgelsen

31. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan normalt brystvæv ser ud på en MR og mammografi for at hjælpe med at bestemme, hvordan det kan påvirke risikoen for at udvikle brystkræft. Efterforskerne vil også sammenligne oplysningerne indsamlet fra spørgeskemaet og medicinske journaler for bedre at forstå, hvordan dette kan påvirke risikoen for at udvikle brystkræft. Hvis der indsamles en spyt- eller vævsprøve til fremtidig brug, vil denne information også gøre os i stand til at studere genetiske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Foreslåede undersøgelsesmetoder vedrørende befolkningen, berettigelse og rekruttering I denne multicenter-hospitalbaserede case-kontrolundersøgelse vil tilfælde være kvinder diagnosticeret med hændelig brystkræft, som har gennemgået eller er ved at gennemgå en bilateral bryst-MR med kontrast for at vurdere omfanget af sygdom. De kræftfrie kontroller vil være kvinder med høj risiko for brystkræft, der gennemgår en bilateral bryst-MR med kontrast til screening. Den MR, der indsamles til undersøgelsen, kan være post-biopsi og post-kirurgi (ensidig lumpektomi/mastektomi), men forud for bilateral mastektomi, stråling, hormonbehandling og/eller kemoterapi. Undersøgelsesdeltagere skal også have et bilateralt mammografi tilgængeligt på undersøgelsesstedet inden for 24 måneder før eller op til 24 måneder efter undersøgelsen MRI (så længe som før operation, stråling, hormonbehandling og/eller kemoterapi), for at blive inkluderet i den sekundære målanalyse. Det udvalgte MR/mammogram til denne undersøgelse behøver ikke at blive udført på rekrutteringsstedet, de digitale billeder skal blot være tilgængelige fra patientjournalen på stedet. Spørgeskemadata, valgfri spytprøver, MRI'er, mammografier og medicinske journaler vil blive indsamlet over en 27 måneders periode fra kvinder på tre NCI-udpegede omfattende cancercentre (MSK, Penn, Utah). Hvert websted har demonstreret erfaring med rekruttering, patientinterviews og indsamling af MRI'er og mammografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tre datakræftcentre (MSK, Penn, Utah) vil rekruttere 1.110 tilfælde (kvinder diagnosticeret med brystkræft) og 1.110 matchede kontroller (højrisikokvinder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterier for tilfælde af brystkræft (invasiv)

Kvinder med følgende karakteristika ved MR vil være kvalificerede som invasive tilfælde:

  1. har en diagnosticeret invasiv ensidig brystkræft efter 1/1/2010;
  2. have en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormon- og/eller kemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet;
  3. være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for diagnosen; og
  4. har et intakt kontralateralt bryst på tidspunktet for undersøgelses-MRI.

Berettigelseskriterier for tilfælde af brystkræft (ikke-invasiv)

Kvinder med følgende karakteristika ved MR vil være kvalificerede som ikke-invasive tilfælde:

har et diagnosticeret unilateralt ductalt carcinoma in situ (DCIS) fortrinsvis efter 1/1/2013; 2) have en forbehandling (før bilateral mastektomi, stråling, hormonbehandling og/eller kemoterapi) bilateral bryst-MR med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet; 3) være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for diagnosen; og 4) har et intakt kontralateralt bryst. Det kontralaterale bryst skal være intakt og upåvirket af et invasivt karcinom og/eller DCIS, så MR-aflæsningen kan foretages på brystet uden kræft. Kvinder med tidligere kræftdiagnose er udelukket, fordi behandling, de kan have modtaget for disse kræftformer, kan påvirke MR-målingerne.

Kvalificeringskriterier for kontrolkontroller vil være kvinder, der er fast besluttet på at have høj risiko for at udvikle brystkræft (dvs. livstidsrisiko ≥20 %

Kontroller skal opfylde følgende kriterier:

  1. have en bilateral bryst-MR-screening med kontrast tilgængelig fra undersøgelsesstedet;
  2. være ≥ 21 og <70 år gammel på tidspunktet for MRI; og
  3. negativ bryst MR-skærm.

Ekskluderingskriterier:

  • For enten tilfælde eller kontroller før undersøgelses-MRI-datoen:

    1. ude af stand til at tale og læse engelsk;
    2. historie med profylaktisk mastektomi;
    3. anamnese med præpectorale brystimplantater i begge bryster (subpectorale er acceptable);
    4. historie med brystreduktionskirurgi;
    5. tager i øjeblikket, eller inden for de foregående 3 måneder: hormonmedicin såsom Tamoxifen (Nolvadex), Raloxifen (Evista), aromatasehæmmere (Anastrozol/Arimidex, Letrozol/Femara og/eller Exemestan/Aromasin); og/eller anden postmenopausal hormonterapi (PHT) medicin; og/eller hormonmedicin til fertilitetsbehandling; [Bemærk: Kvinder er IKKE KVALIFICERE, hvis de rapporterer, at de tager piller oralt, brug et plaster eller ring, selvom de kun bruges periodisk. Kvinder er KVALIFICERE, hvis de rapporterer, at de bare tager hormonbehandling i form af en creme, stikpille (eller intravaginalt), sojabaseret eller andet naturligt produkt.]
    6. aktuelt, eller inden for de foregående 6 måneder, gravid eller ammer; og
    7. historie med tidligere kræft, inklusive DCIS [Bemærk: Kvinder er KVALIFICERE, hvis de er diagnosticeret med ikke-melanom hudkræft lobular carcinoma in situ (LCIS) og/eller livmoderhalskræft in situ].

Bemærkninger: Kvinder, der for nylig er diagnosticeret med DCIS inden for undersøgelsesperioden, vil blive kategoriseret som ikke-invasive tilfælde (kun foretrukket prospektiv rekruttering). Kun ét bryst kan være påvirket af en nylig diagnose af invasivt karcinom og/eller DCIS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft
For at fuldføre undersøgelsen skal kvinder have gennemgået deres planlagte kontrastforstærkede MRI, udfyldt undersøgelsesspørgeskemaet og givet skriftligt samtykke til at frigive MRI'er/mammogrammer. Selvom der vil blive gjort forsøg på at indhente skriftligt samtykke fra alle kvinder, kan spørgeskemadataene fra de kvinder, der kun giver mundtligt samtykke, bruges i analysen. Valgfri spytprøver vil også blive indsamlet til fremtidig brug.
kvinder med høj risiko for brystkræft
For at fuldføre undersøgelsen skal kvinder have gennemgået deres planlagte kontrastforstærkede MRI, udfyldt undersøgelsesspørgeskemaet og givet skriftligt samtykke til at frigive MRI'er/mammogrammer. Selvom der vil blive gjort forsøg på at indhente skriftligt samtykke fra alle kvinder, kan spørgeskemadataene fra de kvinder, der kun giver mundtligt samtykke, bruges i analysen. Valgfri spytprøver vil også blive indsamlet til fremtidig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sag/kontrolstatus
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfyld spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
2 år
MRI-BPE målinger
Tidsramme: 2 år
2 år
MRI-FGT målinger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Anslået)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner