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早期トリプルネガティブ乳がんの参加者に対するネオアジュバント治療としてのパクリタキセルと組み合わせたイパタセルチブ（GDC-0068）の研究

2018年9月20日 更新者：Genentech, Inc.

早期トリプルネガティブ乳がん患者のネオアジュバント治療として、AKT阻害剤であるイパタセルチブ（GDC-0068）をパクリタキセルと併用する第II相ランダム化二重盲検試験

これは、ステージ Ia ～ IIIa のトリプルネガティブ乳房腺癌の女性を対象に、パクリタキセル化学療法と組み合わせたイパタセルチブとパクリタキセル化学療法と組み合わせたプラセボの有効性を推定するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、術前第 II 相試験です。 . 研究治療の予想時間は12週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid、スペイン、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid)、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前または閉経後の女性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -組織学的に記録された、ステージIaから手術可能なステージIIIa、MRIによる最大直径（cT1-3）が1.5センチメートル（cm）以上（> / =）の原発腫瘍を伴う乳房のトリプルネガティブ癌腫
  • -最初の研究治療前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能
  • 乳腺原発腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) コア生検からの腫瘍組織の入手可能性
  • -出産の可能性のある女性参加者の場合、研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -既知のヒト上皮成長因子2（HER2）陽性、エストロゲン受容体（ER）陽性、またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性の乳がん
  • -現在の原発性浸潤性乳がんに対する以前の治療
  • -cT4またはcN3期の乳房腫瘍を持つ参加者
  • 転移性（ステージ IV）の乳がん
  • 両側浸潤性乳がん
  • 多中心性乳がん
  • -治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパタセルチブ + パクリタキセル
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にイパタセルチブを毎日 3 サイクル経口投与し、パクリタキセルの静脈内（IV）注入を毎週（QW）3 サイクル（合計 12 回）投与します。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、3 サイクルの各 28 日サイクルの 1～21 日目に、毎日 400 ミリグラム (mg) の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0068
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 サイクルの IV 注入 QW として、1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m^2) の用量で投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル
参加者は、各28日サイクルの1〜21日目にプラセボ（ipatasertibに一致）を毎日経口で3サイクル受け取り、パクリタキセルIV注入QWを3サイクル（合計12回）受け取ります。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 サイクルの IV 注入 QW として、1 平方メートルあたり 80 ミリグラム (mg/m^2) の用量で投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、3 サイクルの各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、プラセボ (ipatasertib に一致するもの) を毎日経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis ypN0 によって定義された乳房および腋窩の病理学的完全奏効（pCR）を有する参加者の割合（すべての参加者）
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類システムの ypT0/Tis ypN0 によって定義され、局所病理検査室評価による乳房および腋窩の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん、N0: リンパ節にがんが認められない。
外科受診（約14～19週目）
がん病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis ypN0 によって定義された乳房および腋窩の pCR を有する参加者の割合 (ホスファターゼおよびテンシン ホモログ [PTEN]-低腫瘍を有する参加者における)
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC 病期分類システムの ypT0/Tis ypN0 によって定義され、局所病理検査室評価による乳房および腋窩の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん、N0: リンパ節にがんが認められない。
外科受診（約14～19週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis によって定義された乳房の pCR を有する参加者の割合 (すべての参加者において)
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC Staging System の ypT0/Tis によって定義され、局所病理検査室評価による乳房の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん。
外科受診（約14～19週目）
癌病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis によって定義された乳房の pCR を持つ参加者の割合 (PTEN 低腫瘍を持つ参加者)
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC Staging System の ypT0/Tis によって定義され、局所病理検査室評価による乳房の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん。
外科受診（約14～19週目）
固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）に従って研究者によって評価された、磁気共鳴画像法（MRI）による客観的腫瘍反応を有する参加者の割合（すべての参加者において）
時間枠：病気の進行または死亡までのスクリーニング（スクリーニング、手術前の訪問[約10〜12週間]、早期終了の訪問[16週間まで]で評価）
客観的腫瘍反応 (OR) は、修正 RECIST による標的病変のサイズの変化に関連する基準に基づいていました。 標的病変は、そのサイズ (最長の直径を持つ病変) と再現性のある繰り返し測定の実現可能性に基づいて選択されました。 OR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計でした。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
病気の進行または死亡までのスクリーニング（スクリーニング、手術前の訪問[約10〜12週間]、早期終了の訪問[16週間まで]で評価）
修正RECISTごとに治験責任医師によって評価された、MRIによる客観的腫瘍反応を示す参加者の割合(PTEN低腫瘍を有する参加者における)
時間枠：病気の進行または死亡までのスクリーニング（スクリーニング、手術前の訪問[約10〜12週間]、早期終了の訪問[16週間まで]で評価）
ORR は、修正 RECIST による標的病変のサイズの変化に関連する基準に基づいていました。 標的病変は、そのサイズ (最長の直径を持つ病変) と再現性のある繰り返し測定の実現可能性に基づいて選択されました。 ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計でした。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
病気の進行または死亡までのスクリーニング（スクリーニング、手術前の訪問[約10〜12週間]、早期終了の訪問[16週間まで]で評価）
癌病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis ypN0 によって定義された乳房および腋窩の pCR を有する参加者の割合 (Akt 診断陽性 [Dx+] の参加者)
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC 病期分類システムの ypT0/Tis ypN0 によって定義され、局所病理検査室評価による乳房および腋窩の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん、N0: リンパ節にがんが認められない。
外科受診（約14～19週目）
がん病期分類システムに関する米国合同委員会で ypT0/Tis によって定義された乳房の pCR を持つ参加者の割合 (Akt Dx+ の参加者)
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC Staging System の ypT0/Tis によって定義され、局所病理検査室評価による乳房の次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん。
外科受診（約14～19週目）
乳がんのサブタイプ別、がん病期分類システムに関する米国合同委員会による pCR の参加者の割合
時間枠：外科受診（約14～19週目）
pCR は、AJCC Staging System の ypT0/Tis によって定義され、局所病理検査室評価による乳房サブタイプの次の決定が行われました。T0: 原発腫瘍の証拠なし。 Ti: 隣接組織に転移していない早期がん。 ここに含まれる乳がんの固有の分子サブタイプは、ルミナール A (LumA)、Her-2、基底様、正常、および不明です。
外科受診（約14～19週目）
T2またはT3腫瘍のある参加者のうち、乳房温存手術（BCS）を受けることに反応した参加者の割合
時間枠：外科受診（約14～19週目）
ネオアジュバント治療後、乳房温存手術に適した患者の数は、治療の有効性の尺度として報告され、患者がより積極的な外科的管理の恩恵を受けるのに十分なほど腫瘍を縮小します。 乳房温存手術は、手術中に乳房組織の一部を切除することと定義されました。 AJCC Staging System の T2 または T3 は次のように定義されました。 T3: 腫瘍が 5 cm を超えていた。
外科受診（約14～19週目）
T2またはT3腫瘍を持つ参加者のうち、BCSへの変換に反応した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから手術来院まで（約14～19週目）
ネオアジュバント治療後、乳房温存手術に適した患者の数は、治療の有効性の尺度として報告され、患者がより積極的な外科的管理の恩恵を受けるのに十分なほど腫瘍を縮小します。 乳房温存手術は、手術中に乳房組織の一部を切除することと定義されました。 AJCC Staging System の T2 または T3 は次のように定義されました。 T3: 腫瘍が 5 cm を超えていた。
スクリーニングから手術来院まで（約14～19週目）
有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週目までのスクリーニング
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
24週目までのスクリーニング
1日目と8日目のイパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与後 0.5 時間および 4 時間、サイクル 1 の 1 日目から投与後 166 時間および 170 時間 (サイクルの長さ = 28 日)
薬物動態学的特徴付けのための血漿サンプルは、すべての参加者のさまざまな時点で収集されました。
サイクル 1 の 1 日目に投与後 0.5 時間および 4 時間、サイクル 1 の 1 日目から投与後 166 時間および 170 時間 (サイクルの長さ = 28 日)
イパタセルチブの最小血漿中濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与後 0.5 時間および 4 時間、サイクル 1 の 1 日目から投与後 166 時間および 170 時間 (サイクルの長さ = 28 日)
薬物動態特性評価のための血漿サンプルは、すべての参加者で 1 日目と 8 日目に採取されました。
サイクル 1 の 1 日目に投与後 0.5 時間および 4 時間、サイクル 1 の 1 日目から投与後 166 時間および 170 時間 (サイクルの長さ = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

SOLTI Breast Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月17日

一次修了 (実際)

2017年8月2日

研究の完了 (実際)

2017年8月2日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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