Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ipatasertib (GDC-0068) i kombinasjon med paklitaksel som neoadjuvant behandling for deltakere med tidlig stadium trippel negativ brystkreft

20. september 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II randomisert, dobbeltblind studie av Ipatasertib (GDC-0068), en hemmer av AKT, i kombinasjon med paklitaksel som neoadjuvant behandling for pasienter med trippel negativ brystkreft i tidlig stadium

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, preoperativ fase II-studie designet for å estimere effekten av ipatasertib kombinert med paclitaxel kjemoterapi versus placebo kombinert med paklitaxel kjemoterapi hos kvinner med stadium Ia - IIIa trippelnegativt brystadenokarsinom . Forventet tid på studiebehandling er 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid), Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale eller postmenopausale kvinner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert, stadium Ia til operabelt stadium IIIa, trippel-negativt karsinom i brystet med primærtumor større enn eller lik (>/=) 1,5 centimeter (cm) i største diameter (cT1-3) ved MR
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før første studiebehandling
  • Tilgjengelighet av tumorvev fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) kjernebiopsi av primærsvulst i brystet
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder, avtale om å bruke svært effektive former for prevensjon under studiens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-positiv, østrogenreseptor (ER)-positiv eller progesteronreseptor (PgR)-positiv brystkreft
  • Eventuell tidligere behandling for gjeldende primær invasiv brystkreft
  • Deltakere med cT4 eller cN3 stadium brystsvulster
  • Metastatisk (stadium IV) brystkreft
  • Bilateral invasiv brystkreft
  • Multisentrisk brystkreft
  • Enhver sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltakerne vil motta ipatasertib oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i 3 sykluser og paklitaksel intravenøs (IV) infusjon hver uke (QW) i 3 sykluser (12 totale doser).
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert i en dose på 400 milligram (mg) oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i 3 sykluser.
Andre navn:
  • GDC-0068
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon QW i 3 sykluser.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel
Deltakerne vil motta placebo (matcher med ipatasertib) oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i 3 sykluser og paklitaksel IV infusjon QW i 3 sykluser (12 totale doser).
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusjon QW i 3 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (tilsvarende ipatasertib) oralt daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) i bryst og aksill som definert av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alle deltakere)
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primærtumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev og N0: ingen kreft funnet i lymfeknuter.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med pCR i bryst og aksill som definert av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (i deltakere som har fosfatase og tensinhomolog [PTEN]-lave svulster)
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev og N0: ingen kreft funnet i lymfeknuter.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med pCR i bryst som definert av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alle deltakere)
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med pCR i bryst som definert av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos deltakere som har PTEN-lave svulster)
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons ved magnetisk resonansavbildning (MRI), som vurdert av etterforsker i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (hos alle deltakere)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert ved screening, pre-kirurgisk besøk [omtrent uke 10-12], tidlig avslutningsbesøk [opptil uke 16])
Objektiv tumorrespons (OR) var basert på kriterier relatert til endringer i størrelse på mållesjoner i henhold til modifisert RECIST. Mållesjoner ble valgt på grunnlag av deres størrelse (lesjoner med lengst diameter) samt muligheten for reproduserbare gjentatte målinger. OR var summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert ved screening, pre-kirurgisk besøk [omtrent uke 10-12], tidlig avslutningsbesøk [opptil uke 16])
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons ved MR, som vurdert av etterforsker per modifisert RECIST (hos deltakere som har PTEN-lave svulster)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert ved screening, pre-kirurgisk besøk [omtrent uke 10-12], tidlig avslutningsbesøk [opptil uke 16])
ORR var basert på kriterier knyttet til endringer i størrelse på mållesjoner i henhold til modifisert RECIST. Mållesjoner ble valgt på grunnlag av deres størrelse (lesjoner med lengst diameter) samt muligheten for reproduserbare gjentatte målinger. ORR var summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert ved screening, pre-kirurgisk besøk [omtrent uke 10-12], tidlig avslutningsbesøk [opptil uke 16])
Prosentandel av deltakere med pCR i bryst og aksill som definert av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (i deltakere som er Akt Diagnostic Positive [Dx+])
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev og N0: ingen kreft funnet i lymfeknuter.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med pCR i bryst som definert av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (i Deltakere Who Are Akt Dx+)
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med pCR i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging System, etter brystkreftsubtype
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
pCR ble definert av ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for brystsubtyper ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primærtumor; Tis: tidlig kreft som ikke har spredt seg til nabovev. De iboende molekylære subtypene av brystkreft inkludert her er luminal A (LumA), Her-2, basal-lignende, normal og ukjent.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med respons på å gjennomgå brystbevarende kirurgi (BCS) blant deltakere med T2- eller T3-svulster
Tidsramme: Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Etter neoadjuvant behandling rapporteres antallet pasienter som er passende for brystbevarende kirurgi som et mål på effekten av behandlingen for å krympe svulsten nok til at pasientene kan dra nytte av mindre aggressiv kirurgisk behandling. Brystbevarende kirurgi ble definert som fjerning av en del av brystvevet under operasjonen. T2 eller T3 i AJCC Staging System ble definert som følger: T2: tumor var mer enn 2 centimeter (cm) men ikke mer enn 5 cm i diameter; T3: svulsten var større enn 5 cm på tvers.
Kirurgibesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med respons på konvertering til BCS blant deltakere med T2- eller T3-svulster
Tidsramme: Fra screening til operasjonsbesøk (omtrent uke 14 til 19)
Etter neoadjuvant behandling rapporteres antallet pasienter som er passende for brystbevarende kirurgi som et mål på effekten av behandlingen for å krympe svulsten nok til at pasientene kan dra nytte av mindre aggressiv kirurgisk behandling. Brystbevarende kirurgi ble definert som fjerning av en del av brystvevet under operasjonen. T2 eller T3 i AJCC Staging System ble definert som følger: T2: tumor var mer enn 2 centimeter (cm) men ikke mer enn 5 cm i diameter; T3: svulsten var større enn 5 cm på tvers.
Fra screening til operasjonsbesøk (omtrent uke 14 til 19)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Visning frem til uke 24
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Visning frem til uke 24
Plasmakonsentrasjoner av Ipatasertib på dag 1 og dag 8
Tidsramme: 0,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 166 og 170 timer etter dose fra dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Plasmaprøver for farmakokinetisk karakterisering ble samlet inn på forskjellige tidspunkter hos alle deltakerne.
0,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 166 og 170 timer etter dose fra dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av Ipatasertib
Tidsramme: 0,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 166 og 170 timer etter dose fra dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Plasmaprøver for farmakokinetisk karakterisering ble samlet på dag 1 og dag 8 hos alle deltakerne.
0,5 og 4 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 166 og 170 timer etter dose fra dag 1 av syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

SOLTI Breast Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere