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Um estudo de Ipatasertib (GDC-0068) em combinação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante para participantes com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial

20 de setembro de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, fase II de Ipatasertib (GDC-0068), um inibidor de AKT, em combinação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, pré-operatório de Fase II projetado para estimar a eficácia de ipatasertib combinado com quimioterapia com paclitaxel versus placebo combinado com quimioterapia com paclitaxel em mulheres com estágio Ia - IIIa adenocarcinoma de mama triplo negativo . O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Espanha, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid), Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa ou pós-menopausa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Histologicamente documentado, Estágio Ia para Estágio IIIa operável, carcinoma triplo negativo da mama com tumor primário maior ou igual a (>/=) 1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro (cT1-3) por ressonância magnética
  • Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  • Disponibilidade de tecido tumoral de biópsia central fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) de tumor primário de mama
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama conhecido como fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, receptor de estrogênio (ER) positivo ou receptor de progesterona (PgR) positivo
  • Qualquer tratamento anterior para o atual câncer de mama invasivo primário
  • Participantes com tumores de mama em estágio cT4 ou cN3
  • Câncer de mama metastático (estágio IV)
  • Câncer de mama invasivo bilateral
  • câncer de mama multicêntrico
  • Qualquer doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipatasertibe + Paclitaxel
Os participantes receberão ipatasertib por via oral diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por 3 ciclos e infusão intravenosa (IV) de paclitaxel todas as semanas (QW) por 3 ciclos (12 doses no total).
Medicamento: Ipatasertibe
Ipatasertib será administrado em uma dose de 400 miligramas (mg) por via oral diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por 3 ciclos.
Outros nomes:
  • GDC-0068
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado em uma dose de 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão IV QW por 3 ciclos.
Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel
Os participantes receberão placebo (correspondente ao ipatasertib) por via oral diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por 3 ciclos e infusão IV de paclitaxel QW por 3 ciclos (12 doses no total).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado em uma dose de 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão IV QW por 3 ciclos.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo (correspondente ao ipatasertib) por via oral diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias por 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) na mama e na axila, conforme definido por ypT0/Tis ypN0 no American Joint Committee on Cancer Staging System (em todos os participantes)
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis ypN0 no Sistema de Estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC) com a seguinte determinação para mama e axila por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Tis: câncer inicial que não se espalhou para o tecido vizinho e N0: nenhum câncer encontrado nos gânglios linfáticos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com PCR na mama e na axila, conforme definido por ypT0/Tis ypN0 no American Joint Committee on Cancer Staging System (em participantes com tumores homólogos de fosfatase e tensina [PTEN] baixos)
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis ypN0 no Sistema de Estadiamento AJCC com a seguinte determinação para mama e axila por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Tis: câncer inicial que não se espalhou para o tecido vizinho e N0: nenhum câncer encontrado nos gânglios linfáticos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PCR na mama conforme definido por ypT0/Tis no American Joint Committee on Cancer Staging System (em todos os participantes)
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis no AJCC Staging System com a seguinte determinação para mama por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Isto é: câncer inicial que não se espalhou para os tecidos vizinhos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com PCR na mama, conforme definido por ypT0/Tis no American Joint Committee on Cancer Staging System (em participantes com tumores PTEN-low)
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis no AJCC Staging System com a seguinte determinação para mama por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Isto é: câncer inicial que não se espalhou para os tecidos vizinhos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva do tumor por ressonância magnética (MRI), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) (em todos os participantes)
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte (avaliado na triagem, visita pré-cirúrgica [aproximadamente semanas 10-12], visita de término precoce [até a semana 16])
A resposta objetiva do tumor (OR) foi baseada em critérios relacionados a mudanças no tamanho das lesões-alvo de acordo com o RECIST modificado. As lesões-alvo foram selecionadas com base em seu tamanho (lesões com o maior diâmetro), bem como na viabilidade de medições repetidas reprodutíveis. OR foi a soma da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Triagem até a progressão da doença ou morte (avaliado na triagem, visita pré-cirúrgica [aproximadamente semanas 10-12], visita de término precoce [até a semana 16])
Porcentagem de participantes com resposta objetiva do tumor por ressonância magnética, conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado (em participantes com tumores PTEN baixos)
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte (avaliado na triagem, visita pré-cirúrgica [aproximadamente semanas 10-12], visita de término precoce [até a semana 16])
ORR foi baseado em critérios relacionados a mudanças no tamanho das lesões-alvo de acordo com o RECIST modificado. As lesões-alvo foram selecionadas com base em seu tamanho (lesões com o maior diâmetro), bem como na viabilidade de medições repetidas reprodutíveis. ORR foi a soma da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Triagem até a progressão da doença ou morte (avaliado na triagem, visita pré-cirúrgica [aproximadamente semanas 10-12], visita de término precoce [até a semana 16])
Porcentagem de participantes com PCR na mama e na axila, conforme definido por ypT0/Tis ypN0 no American Joint Committee on Cancer Staging System (em participantes com diagnóstico positivo de Akt [Dx+])
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis ypN0 no Sistema de Estadiamento AJCC com a seguinte determinação para mama e axila por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Tis: câncer inicial que não se espalhou para o tecido vizinho e N0: nenhum câncer encontrado nos gânglios linfáticos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com PCR na mama, conforme definido por ypT0/Tis no American Joint Committee on Cancer Staging System (em participantes que são Akt Dx+)
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis no AJCC Staging System com a seguinte determinação para mama por avaliação laboratorial de patologia local: T0: sem evidência de tumor primário; Isto é: câncer inicial que não se espalhou para os tecidos vizinhos.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com PCR de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging System, por subtipo de câncer de mama
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
pCR foi definido por ypT0/Tis no AJCC Staging System com a seguinte determinação para subtipos de mama por avaliação laboratorial local de patologia: T0: sem evidência de tumor primário; Isto é: câncer inicial que não se espalhou para os tecidos vizinhos. Os subtipos moleculares intrínsecos de câncer de mama incluídos aqui são luminal A (LumA), Her-2, tipo basal, normal e desconhecido.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com resposta à cirurgia conservadora da mama (BCS) entre participantes com tumores T2 ou T3
Prazo: Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Após o tratamento neoadjuvante, o número de pacientes que é adequado para cirurgia conservadora da mama é relatado como uma medida da eficácia do tratamento para diminuir o tumor o suficiente para que os pacientes se beneficiem de um tratamento cirúrgico menos agressivo. A cirurgia conservadora da mama foi definida como a remoção de parte do tecido mamário durante a cirurgia. T2 ou T3 no Sistema de Estadiamento AJCC foram definidos da seguinte forma: T2: o tumor tinha mais de 2 centímetros (cm), mas não mais de 5 cm de diâmetro; T3: tumor maior que 5 cm de diâmetro.
Consulta de cirurgia (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com resposta à conversão para BCS entre participantes com tumores T2 ou T3
Prazo: Da triagem à consulta cirúrgica (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Após o tratamento neoadjuvante, o número de pacientes que é adequado para cirurgia conservadora da mama é relatado como uma medida da eficácia do tratamento para diminuir o tumor o suficiente para que os pacientes se beneficiem de um tratamento cirúrgico menos agressivo. A cirurgia conservadora da mama foi definida como a remoção de parte do tecido mamário durante a cirurgia. T2 ou T3 no Sistema de Estadiamento AJCC foram definidos da seguinte forma: T2: o tumor tinha mais de 2 centímetros (cm), mas não mais de 5 cm de diâmetro; T3: tumor maior que 5 cm de diâmetro.
Da triagem à consulta cirúrgica (aproximadamente nas semanas 14 a 19)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até a semana 24
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Triagem até a semana 24
Concentrações plasmáticas de Ipatasertib no dia 1 e no dia 8
Prazo: 0,5 e 4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 166 e 170 horas após a dose a partir do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)
Amostras de plasma para caracterização farmacocinética foram coletadas em vários momentos em todos os participantes.
0,5 e 4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 166 e 170 horas após a dose a partir do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Ipatasertib
Prazo: 0,5 e 4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 166 e 170 horas após a dose a partir do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)
Amostras de plasma para caracterização farmacocinética foram coletadas no dia 1 e no dia 8 em todos os participantes.
0,5 e 4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 166 e 170 horas após a dose a partir do Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

SOLTI Breast Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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