Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ipatasertib (GDC-0068) i kombination med paklitaxel som neoadjuvant behandling för deltagare med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium

20 september 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II randomiserad, dubbelblind studie av Ipatasertib (GDC-0068), en hämmare av AKT, i kombination med paklitaxel som neoadjuvant behandling för patienter med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, preoperativ fas II-studie utformad för att uppskatta effekten av ipatasertib kombinerat med paklitaxelkemoterapi jämfört med placebo kombinerat med paklitaxelkemoterapi hos kvinnor med trippelnegativt bröstadenokarcinom i steg Ia - IIIa . Den förväntade tiden för studiebehandling är 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid), Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala eller postmenopausala kvinnor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt dokumenterat, steg Ia till operabelt stadium IIIa, trippelnegativt bröstkarcinom med primärtumör större än eller lika med (>/=) 1,5 centimeter (cm) i största diameter (cT1-3) med MRT
  • Adekvat hematologisk och organfunktion inom 14 dagar före den första studiebehandlingen
  • Tillgänglighet av tumörvävnad från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) kärnbiopsi av primär brösttumör
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder, överenskommelse om att använda högeffektiva former av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Känd human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-positiv, östrogenreceptor- (ER)-positiv eller progesteronreceptor- (PgR)-positiv bröstcancer
  • All tidigare behandling för den nuvarande primära invasiva bröstcancern
  • Deltagare med cT4- eller cN3-brösttumörer
  • Metastaserande (stadium IV) bröstcancer
  • Bilateral invasiv bröstcancer
  • Multicentrisk bröstcancer
  • Alla sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra deltagaren i hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipatasertib + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få ipatasertib oralt dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel under 3 cykler och intravenös (IV) infusion av paklitaxel varje vecka (QW) i 3 cykler (totala doser).
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras i en dos av 400 milligram (mg) oralt dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel under 3 cykler.
Andra namn:
  • GDC-0068
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion QW under 3 cykler.
Placebo-jämförare: Placebo + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få placebo (matchande med ipatasertib) oralt dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel under 3 cykler och paklitaxel IV-infusion QW i 3 cykler (12 totala doser).
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion QW under 3 cykler.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (matchning med ipatasertib) oralt dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel under 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröst och axilla enligt definition av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alla deltagare)
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System med följande bestämning för bröst och axill genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primärtumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till angränsande vävnad och N0: ingen cancer hittad i lymfkörtlarna.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med pCR i bröst och axilla enligt definition av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos deltagare som har fosfatas- och tensinhomolog [PTEN]-låga tumörer)
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med följande bestämning för bröst och axill genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till angränsande vävnad och N0: ingen cancer hittad i lymfkörtlarna.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med pCR i bröst enligt definitionen av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alla deltagare)
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis i AJCC Staging System med följande bestämning för bröst genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till närliggande vävnad.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med pCR i bröst enligt definition av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos deltagare som har PTEN-låga tumörer)
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis i AJCC Staging System med följande bestämning för bröst genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till närliggande vävnad.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med objektivt tumörsvar genom magnetisk resonanstomografi (MRI), enligt bedömning av utredaren enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) (hos alla deltagare)
Tidsram: Screening fram till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedöms vid screening, före kirurgiskt besök [ungefär vecka 10-12], besök i tidig avslutning [upp till vecka 16])
Objektivt tumörsvar (OR) baserades på kriterier relaterade till förändringar i storlek på målskador enligt modifierad RECIST. Målskador valdes ut på basis av deras storlek (lesioner med den längsta diametern) samt möjligheten till reproducerbara upprepade mätningar. ELLER var summan av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). CR: försvinnande av alla målskador. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Screening fram till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedöms vid screening, före kirurgiskt besök [ungefär vecka 10-12], besök i tidig avslutning [upp till vecka 16])
Andel deltagare med objektivt tumörsvar genom MRT, enligt bedömning av utredare per modifierad RECIST (hos deltagare som har PTEN-låga tumörer)
Tidsram: Screening fram till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedöms vid screening, före kirurgiskt besök [ungefär vecka 10-12], besök i tidig avslutning [upp till vecka 16])
ORR baserades på kriterier relaterade till förändringar i storlek på målskador enligt modifierad RECIST. Målskador valdes ut på basis av deras storlek (lesioner med den längsta diametern) samt möjligheten till reproducerbara upprepade mätningar. ORR var summan av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). CR: försvinnande av alla målskador. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Screening fram till sjukdomsprogression eller dödsfall (bedöms vid screening, före kirurgiskt besök [ungefär vecka 10-12], besök i tidig avslutning [upp till vecka 16])
Andel deltagare med pCR i bröst och axilla enligt definition av ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (i deltagare som är aktuella diagnostiska positiva [Dx+])
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med följande bestämning för bröst och axill genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till angränsande vävnad och N0: ingen cancer hittad i lymfkörtlarna.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med pCR i bröst enligt definition av ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (i Participants Who Are Akt Dx+)
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis i AJCC Staging System med följande bestämning för bröst genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till närliggande vävnad.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med pCR enligt American Joint Committee on Cancer Staging System, efter bröstcancersubtyp
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
pCR definierades av ypT0/Tis i AJCC Staging System med följande bestämning för bröstsubtyper genom lokal patologisk laboratorieutvärdering: T0: inga tecken på primär tumör; Tis: tidig cancer som inte har spridit sig till närliggande vävnad. De inneboende molekylära subtyperna av bröstcancer som ingår här är luminal A (LumA), Her-2, basalliknande, normal och okänd.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med svar på att genomgå bröstbevarande kirurgi (BCS) bland deltagare med T2- eller T3-tumörer
Tidsram: Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Efter neoadjuvant behandling rapporteras antalet patienter som är lämpliga för bröstbevarande kirurgi som ett mått på effektiviteten av behandlingen för att krympa tumören tillräckligt för att patienterna ska dra nytta av mindre aggressiv kirurgisk behandling. Bröstbevarande operation definierades som avlägsnande av en del av bröstvävnaden under operationen. T2 eller T3 i AJCC Staging System definierades enligt följande: T2: tumör var mer än 2 centimeter (cm) men inte mer än 5 cm tvärs över; T3: tumören var större än 5 cm i diameter.
Operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med svar på konvertering till BCS bland deltagare med T2- eller T3-tumörer
Tidsram: Från screening till operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Efter neoadjuvant behandling rapporteras antalet patienter som är lämpliga för bröstbevarande kirurgi som ett mått på effektiviteten av behandlingen för att krympa tumören tillräckligt för att patienterna ska dra nytta av mindre aggressiv kirurgisk behandling. Bröstbevarande operation definierades som avlägsnande av en del av bröstvävnaden under operationen. T2 eller T3 i AJCC Staging System definierades enligt följande: T2: tumör var mer än 2 centimeter (cm) men inte mer än 5 cm tvärs över; T3: tumören var större än 5 cm i diameter.
Från screening till operationsbesök (ungefär vecka 14 till 19)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Visning fram till vecka 24
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Visning fram till vecka 24
Plasmakoncentrationer av Ipatasertib på dag 1 och dag 8
Tidsram: 0,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 166 och 170 timmar efter dos från dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
Plasmaprover för farmakokinetisk karakterisering samlades in vid olika tidpunkter hos alla deltagare.
0,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 166 och 170 timmar efter dos från dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av Ipatasertib
Tidsram: 0,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 166 och 170 timmar efter dos från dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
Plasmaprover för farmakokinetisk karakterisering samlades in på dag 1 och dag 8 hos alla deltagare.
0,5 och 4 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 166 och 170 timmar efter dos från dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

SOLTI Breast Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ipatasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera