Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ipatasertib (GDC-0068) i kombination med paclitaxel som neoadjuverende behandling for deltagere med tidligt stadie af tredobbelt negativ brystkræft

20. september 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt studie af Ipatasertib (GDC-0068), en hæmmer af AKT, i kombination med paclitaxel som neoadjuverende behandling til patienter med tredobbelt negativ brystkræft i tidlig fase

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, præoperativt fase II studie designet til at estimere effektiviteten af ​​ipatasertib kombineret med paclitaxel kemoterapi versus placebo kombineret med paclitaxel kemoterapi hos kvinder med Trin Ia - IIIa trippelnegativt brystadenokarcinom . Den forventede tid på studiebehandling er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid), Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale eller postmenopausale kvinder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret, trin Ia til operabelt trin IIIa, trippel-negativt karcinom i brystet med primær tumor større end eller lig med (>/=) 1,5 centimeter (cm) i største diameter (cT1-3) ved MRI
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Tilgængelighed af tumorvæv fra formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) kernebiopsi af primær brysttumor
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge højeffektiv(e) præventionsform(er) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-positiv, østrogenreceptor (ER)-positiv eller progesteronreceptor (PgR)-positiv brystkræft
  • Enhver tidligere behandling for den nuværende primære invasive brystkræft
  • Deltagere med cT4 eller cN3 stadium brysttumorer
  • Metastatisk (stadie IV) brystkræft
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Multicentrisk brystkræft
  • Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage ipatasertib oralt dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i 3 cyklusser og paclitaxel intravenøs (IV) infusion hver uge (QW) i 3 cyklusser (12 samlede doser).
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet i en dosis på 400 milligram (mg) oralt dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • GDC-0068
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion QW i 3 cyklusser.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage placebo (matchende til ipatasertib) oralt dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i 3 cyklusser og paclitaxel IV infusion QW i 3 cyklusser (12 totale doser).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion QW i 3 cyklusser.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchende til ipatasertib) oralt dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) i bryst og armhule som defineret af ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alle deltagere)
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv og N0: ingen cancer fundet i lymfeknuderne.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med pCR i bryst og armhule som defineret af ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos deltagere, der har fosfatase- og tensinhomolog [PTEN]-lave tumorer)
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv og N0: ingen cancer fundet i lymfeknuderne.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med pCR i brystet som defineret af ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos alle deltagere)
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med pCR i brystet som defineret af ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (hos deltagere, der har PTEN-lave tumorer)
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som vurderet af investigator i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (hos alle deltagere)
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død (vurderet ved screening, præ-kirurgisk besøg [ca. uge 10-12], tidligt afsluttet besøg [op til uge 16])
Objektiv tumorrespons (OR) var baseret på kriterier relateret til ændringer i størrelsen af ​​mållæsioner i henhold til modificeret RECIST. Mållæsioner blev udvalgt på basis af deres størrelse (læsioner med den længste diameter) samt muligheden for reproducerbare gentagne målinger. OR var summen af ​​komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Screening op til sygdomsprogression eller død (vurderet ved screening, præ-kirurgisk besøg [ca. uge 10-12], tidligt afsluttet besøg [op til uge 16])
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons ved MR, som vurderet af investigator pr. modificeret RECIST (hos deltagere, der har PTEN-lave tumorer)
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død (vurderet ved screening, præ-kirurgisk besøg [ca. uge 10-12], tidligt afsluttet besøg [op til uge 16])
ORR var baseret på kriterier relateret til ændringer i størrelsen af ​​mållæsioner i henhold til modificeret RECIST. Mållæsioner blev udvalgt på basis af deres størrelse (læsioner med den længste diameter) samt muligheden for reproducerbare gentagne målinger. ORR var summen af ​​fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Screening op til sygdomsprogression eller død (vurderet ved screening, præ-kirurgisk besøg [ca. uge 10-12], tidligt afsluttet besøg [op til uge 16])
Procentdel af deltagere med pCR i bryst og armhule som defineret af ypT0/Tis ypN0 i American Joint Committee on Cancer Staging System (i deltagere, der er aktuelle diagnostiske positive [Dx+])
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis ypN0 i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst og aksill ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv og N0: ingen cancer fundet i lymfeknuderne.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med pCR i brystet som defineret af ypT0/Tis i American Joint Committee on Cancer Staging System (i Participants Who Are Akt Dx+)
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for bryst ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med pCR ifølge American Joint Committee on Cancer Staging System, efter brystkræftundertype
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
pCR blev defineret af ypT0/Tis i AJCC Staging System med følgende bestemmelse for brystsubtyper ved lokal patologisk laboratorieevaluering: T0: ingen tegn på primær tumor; Tis: tidlig cancer, der ikke har spredt sig til nabovæv. De iboende molekylære undertyper af brystkræft inkluderet her er luminal A (LumA), Her-2, basal-lignende, normal og ukendt.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med respons på at gennemgå brystbevarende kirurgi (BCS) blandt deltagere med T2- eller T3-tumorer
Tidsramme: Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Efter neoadjuverende behandling rapporteres antallet af patienter, der er passende til brystbevarende kirurgi, som et mål for effektiviteten af ​​behandlingen til at skrumpe tumoren nok til, at patienter kan drage fordel af mindre aggressiv kirurgisk behandling. Brystbevarende operation blev defineret som fjernelse af en del af brystvævet under operationen. T2 eller T3 i AJCC Staging System blev defineret som følger: T2: tumor var mere end 2 centimeter (cm) men ikke mere end 5 cm på tværs; T3: tumor var større end 5 cm på tværs.
Operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med respons på konvertering til BCS blandt deltagere med T2- eller T3-tumorer
Tidsramme: Fra screening til operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Efter neoadjuverende behandling rapporteres antallet af patienter, der er passende til brystbevarende kirurgi, som et mål for effektiviteten af ​​behandlingen til at skrumpe tumoren nok til, at patienter kan drage fordel af mindre aggressiv kirurgisk behandling. Brystbevarende operation blev defineret som fjernelse af en del af brystvævet under operationen. T2 eller T3 i AJCC Staging System blev defineret som følger: T2: tumor var mere end 2 centimeter (cm) men ikke mere end 5 cm på tværs; T3: tumor var større end 5 cm på tværs.
Fra screening til operationsbesøg (ca. uge 14 til 19)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning op til uge 24
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fremvisning op til uge 24
Plasmakoncentrationer af Ipatasertib på dag 1 og dag 8
Tidsramme: 0,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 166 og 170 timer efter dosis fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Plasmaprøver til farmakokinetisk karakterisering blev indsamlet på forskellige tidspunkter hos alle deltagere.
0,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 166 og 170 timer efter dosis fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Ipatasertib
Tidsramme: 0,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 166 og 170 timer efter dosis fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Plasmaprøver til farmakokinetisk karakterisering blev indsamlet på dag 1 og dag 8 hos alle deltagere.
0,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 166 og 170 timer efter dosis fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

SOLTI Breast Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner